東盟論壇 | 吳湞：中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正逐漸得到國際認可
日期：2016/12/7
12月6-7日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協(xié)調論壇在南寧召開(kāi)。
國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞指出，當前，東盟各國正在加快工業(yè)化和現代化進(jìn)程，中國正在致力于全面深化改革，推進(jìn)經(jīng)濟結構調整，中國東盟的發(fā)展戰略合作迎來(lái)了難得的歷史性機遇。2015年中國東盟醫藥產(chǎn)品貿易總額達到72.66億美元，在傳統藥、化學(xué)藥、醫療器械等多個(gè)領(lǐng)域，雙方均保持了良好的貿易發(fā)展勢頭。
吳湞表示，中國自去年8月啟動(dòng)藥品審評審批制度改革，其中，提高仿制藥質(zhì)量是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。中國是仿制藥大國，必須扎扎實(shí)實(shí)做好仿制藥。經(jīng)過(guò)長(cháng)期努力，中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)正在逐漸得到國際認可，目前已有超過(guò)300個(gè)原料藥和40個(gè)制劑獲準在美國上市銷(xiāo)售，25個(gè)原料藥、17個(gè)制劑獲得世界衛生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場(chǎng)。
吳湞強調，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，使其在質(zhì)量和療效上實(shí)現與原研藥的相互替代，對提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級具有重要的歷史意義。
據介紹，為了推進(jìn)此項工作，總局專(zhuān)門(mén)成立了一致性評價(jià)辦公室，統籌協(xié)調，目前已經(jīng)發(fā)布了一系列配套文件，同時(shí)圍繞業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報、評價(jià)方法等問(wèn)題在全國范圍內開(kāi)展免費培訓，在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站設立專(zhuān)欄并及時(shí)更新，做到信息公開(kāi)和透明。
廣西壯族自治區人民政府副主席黃日波在論壇上建議，建立完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作國際合作協(xié)調機制，搭建中國與東盟國家藥品供求和注冊申請信息服務(wù)平臺，加強仿制藥國際合作重大問(wèn)題研究，相互借鑒，取長(cháng)補短，全面提升藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性水平
東盟各成員國代表和世界衛生組織、美國食品藥品管理局、日本藥品醫療器械綜合機構、歐盟等國際組織代表應邀參加會(huì )議。國家食品藥品監管總局有關(guān)司局和直屬單位、各?。ㄊ?、區）食品藥品監管局代表及制藥企業(yè)代表共400余人參加了會(huì )議。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
|
