【引進(jìn)】恒瑞詳解買(mǎi)下日本oncolys腫瘤藥合作交易細節
日期：2016/12/7
12月2日晚，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司發(fā)布公告，其與日本Oncolys BioPharma公司達成協(xié)議，有償獲得Oncolys研發(fā)的溶瘤腺病毒產(chǎn)品Telomelysin(OBP-301)在中國大陸、香港、和澳門(mén)特別行政區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家許可權。交易金額為不超過(guò)1.02億美元，其中首付款50萬(wàn)美元，開(kāi)發(fā)階段里程碑款最高不超過(guò)1450萬(wàn)美元，銷(xiāo)售階段最高不超過(guò)8700萬(wàn)美元。OBP-301是繼從美國Tesaro公司引進(jìn)止吐藥NK-1之后，恒瑞又一次從國外引進(jìn)藥物。
5月，Oncolys發(fā)布公告，公司董事會(huì )批準與江蘇恒瑞醫藥簽訂有關(guān)OBP-301的具有約束力的意向書(shū)，為兩家公司簽訂獨家授權許可協(xié)議鋪路，授權協(xié)議將于11月正式簽訂。
12月2日，恒瑞發(fā)布正式公告，其于2016年11月30日與Oncolys達成協(xié)議，有償獲得Oncolys研發(fā)的溶瘤腺病毒產(chǎn)品OBP-301在中國大陸、香港、和澳門(mén)特別行政區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家許可權。
12月5日，與Oncolys合作開(kāi)發(fā)OBP-301的臺灣基亞生物科技股份有限公司亦發(fā)布公告，其中表示，本次授權產(chǎn)生的利益，依據基亞與Oncolys公司簽署的“策略聯(lián)盟與授權合約”，基亞可享有1/3的利益。
本次交易的金額不超過(guò)1.02億美元，其中包括：
(1)首付款為50萬(wàn)美元，根據約定于本協(xié)議生效后支付;
(2)開(kāi)發(fā)階段里程碑款最高不超過(guò)1450萬(wàn)美元，銷(xiāo)售階段里程碑款最高不超過(guò)8700美元，將根據進(jìn)度分批支付。此外，OBP-301產(chǎn)品銷(xiāo)售提成的區間為8%至14%，恒瑞應在銷(xiāo)售提成期間按約定比例根據產(chǎn)品的實(shí)際銷(xiāo)售額支付銷(xiāo)售分紅。
除此以外，恒瑞還將以現金方式向Oncolys支付100萬(wàn)美元的細胞株病毒采購款，并根據實(shí)際采購進(jìn)度支付。
Oncolys是日本東京證交所創(chuàng )業(yè)板上市的一家生物制藥公司，關(guān)注腫瘤和感染病領(lǐng)域的創(chuàng )新生物藥的開(kāi)發(fā)。業(yè)務(wù)包括腫瘤和腫瘤診斷兩部分，其中，腫瘤治療業(yè)務(wù)產(chǎn)品線(xiàn)包括溶瘤腺病毒產(chǎn)品組合、腎癌藥物、艾滋病和乙肝藥物。公司在研的主打產(chǎn)品Telomelysin(OBP-301)是基于增殖性的溶瘤病毒，已經(jīng)在亞洲多個(gè)國家和地區進(jìn)行了多項實(shí)體瘤的臨床I/II期試驗，適應證包括食道癌、黑色素瘤和肝癌。
OBP-301是由Oncolys開(kāi)發(fā)，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場(chǎng)的專(zhuān)利，臺灣基亞生物科技股份有限公司于2007年與Oncolys合作，共同開(kāi)發(fā)該新藥，由基亞主導臨床，在韓國和臺灣地區開(kāi)展OBP-301的肝癌I/II期臨床試驗，并且在美國開(kāi)始了黑色素瘤的臨床II期(試驗方案已于2016年8月提交給美國FDA)。Oncolys也會(huì )盡快在日本開(kāi)始和放射療法相聯(lián)用的食道癌的臨床I/II期試驗，以及另一個(gè)和免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用的食道癌的臨床I/II期試驗。
OBP-301有望成為“4+4”兩岸臨床機構相互認證模式的先例。據了解，若依照“4＋4”相互臨床認證機制，未來(lái)OBP-301在進(jìn)行較大規模的III期臨床，基亞和恒瑞都可望為彼此認證收案人數，將大舉降低新藥開(kāi)發(fā)成本，成為兩岸新藥合作最佳樣本。
恒瑞表示，OBP-301是對恒瑞現有腫瘤免疫產(chǎn)品線(xiàn)很好的補充，將為恒瑞尋求腫瘤領(lǐng)域新的治療手段提供更多的選擇，進(jìn)而增強恒瑞抗腫瘤領(lǐng)域的競爭力。
對溶瘤腺病毒治療癌癥的研究由來(lái)已久，但市場(chǎng)才剛剛打開(kāi)。2015年10月27日，FDA批準首個(gè)溶瘤腺病毒療法，安進(jìn)的IMLYGIC(talimogene laherparepvec，T-Vec)，用于首次手術(shù)后復發(fā)的黑色素瘤患者的局部治療。據媒體報道，預計治療的平均成本約65000美元。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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