藥品安全涉及50人啟動(dòng)I級應急響應，將停產(chǎn)、召回、下架
日期：2016/12/5
華商晨報
當藥品安全問(wèn)題涉及人數超50人，可啟動(dòng)I級應急響應。根據實(shí)際情況采取涉事藥品暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，組織進(jìn)行應急抽檢。
近期，沈陽(yáng)市政府印發(fā)《沈陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應急預案(修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《應急預案》”)，藥品安全突發(fā)事件共分4級，即特別重大藥品突發(fā)事件(Ⅰ級)、重大藥品突發(fā)事件(Ⅱ級)、較大藥品突發(fā)事件(Ⅲ級)和一般藥品突發(fā)事件(Ⅳ級)。
可對問(wèn)題藥品、器械封存扣押，要求停產(chǎn)、召回、下架
沈陽(yáng)市成立藥品安全突發(fā)事件應急指揮部，在工作中，分為事件調查組，負責調查事件發(fā)生原因，評估事件影響，對涉嫌犯罪的由公安機關(guān)立案偵辦。
危害控制組，監督指導事件發(fā)生地監管部門(mén)對問(wèn)題藥品、器械、原輔料、包材和相關(guān)產(chǎn)品等進(jìn)行封存、扣押，依法要求涉事企業(yè)對問(wèn)題產(chǎn)品采取停產(chǎn)、召回、下架等控制措施。
醫療救治組、社會(huì )治安組、新聞宣傳組和其他等工作組。
發(fā)生突發(fā)事件2小時(shí)內上報食藥監
《應急預案》要求，在全市建立統一的藥品安全風(fēng)險監測組織體系和信息傳遞體系，完善監測制度，建立健全區、縣(市)藥品不良反應和醫療器械不良事件監測機構。
任何單位和個(gè)人均有權向沈陽(yáng)市各級政府和食品藥品監管部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權向上級政府或有關(guān)部門(mén)舉報不履行或不按照規定履行藥品安全突發(fā)事件應急處置職責的部門(mén)、單位和個(gè)人。任何單位和個(gè)人不得瞞報、緩報、謊報或授意他人瞞報、緩報、謊報藥品安全突發(fā)事件。
此外，對于突發(fā)事件上報的時(shí)限也有要求，對于藥品不良反應監測機構和藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件后，要在2小時(shí)內如實(shí)向所在地區、縣(市)食品藥品監管部門(mén)報告。
區、縣(市)食品藥品監管部門(mén)接到藥品安全突發(fā)事件報告后，要立即組織有關(guān)人員趕赴現場(chǎng)，調查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并在2小時(shí)內如實(shí)向本級政府和市食品藥品監管局報告，并通報有關(guān)部門(mén)。
可對涉事藥品暫停銷(xiāo)售、使用并進(jìn)行應急抽檢
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，事發(fā)地衛生行政部門(mén)要立即組織醫療機構對健康損害人員進(jìn)行救治；食品藥品監管部門(mén)到事發(fā)現場(chǎng)進(jìn)行初步調查核實(shí)，依法對相關(guān)藥品及其原料和相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存，根據實(shí)際情況在本行政區域內采取涉事藥品暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，組織進(jìn)行應急抽檢。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要對藥品不良反應監測機構(包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構)、食品藥品監管部門(mén)等開(kāi)展的藥品安全突發(fā)事件調查工作予以配合。
藥品安全事件分4個(gè)應急等級
住院人數占比不足5%方可終止
《應急預案》規定，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，立即做出應急響應，控制事態(tài)發(fā)展。應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個(gè)等級。
Ⅰ級當涉及人數50人以上(含50人)，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過(guò)10人(含10人)；出現3例及以上死亡病例；國家食品藥品監督管理總局認定的其他特別嚴重藥品安全突發(fā)事件可啟動(dòng)I級應急響應，應急處置工作由國家應急指揮部組織指揮，各級政府根據國家要求采取應急控制措施。
Ⅱ級當涉及人數30人至50人(含30人)，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過(guò)5人(含5人)；出現2例及以下死亡病例；省食品藥品監督管理部門(mén)認定的其他嚴重藥品安全突發(fā)事件，可啟動(dòng)II級應急響應，應急處置工作由省應急指揮部組織實(shí)施。
Ⅲ級當涉及人數20人至30人(含20人)，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過(guò)3人(含3人)；市食品藥品監督管理部門(mén)認定的其他嚴重藥品安全突發(fā)事件，可啟動(dòng)III級應急響應，應急處置工作由市應急指揮部組織實(shí)施。
Ⅳ級當涉及人數10人至20人(含10人)，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過(guò)2人(含2人)；縣食品藥品監督管理部門(mén)認定的其他嚴重藥品安全突發(fā)事件時(shí)，可啟動(dòng)IV級應急響應，應急處置工作由區、縣(市)政府組織指揮。
當突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、醫療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人人數占受到危害人員總數的比例不足5%，應急響應可以終止。
對在突發(fā)事件預防、報告、調查、控制和處置過(guò)程中存在玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據法律法規追究相關(guān)責任人的責任。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
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