【修法】《藥品管理法》已形成第三稿，或關(guān)注使用環(huán)節
日期：2016/12/3
醫療機構的藥劑科也是銷(xiāo)售藥品的單位，可以把現行的經(jīng)營(yíng)許可證管理變成藥品銷(xiāo)售許可證管理，把醫療機構的藥房納入到銷(xiāo)售許可證的行政許可范圍內。
近日，記者在“藥品管理法修法思路與重點(diǎn)問(wèn)題研討會(huì )”上獲悉，自去年國務(wù)院下發(fā)藥品醫療器械審批審批制度改革意見(jiàn)后，許多改革的經(jīng)驗需要通過(guò)立法來(lái)予以固化。其中，《藥品管理法》的修訂工作進(jìn)展較快，目前已經(jīng)形成了第三稿，近期還會(huì )進(jìn)一步論證、修改，然后對社會(huì )廣泛征求意見(jiàn)，力爭盡早把修訂草案送審稿上報國務(wù)院。
清華大學(xué)教授王晨光指出，《藥品管理法》是規范我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的基礎性法律。自1985年實(shí)施、2001年修訂后，確實(shí)發(fā)揮了重要作用，但仍然具有計劃經(jīng)濟的痕跡。特別是新世紀以來(lái)我國的醫藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展階段，該法與改善政府治理方式和能力的要求相比，與藥品領(lǐng)域的全球化和高科技發(fā)展要求相比，仍有距離。
他認為，修訂后《藥品管理法》應該具備四大功能：第一，打造藥品領(lǐng)域所有參與主體的共同法律基礎和共同維護的制度，發(fā)揮保障藥品質(zhì)量、維護公民用藥合法權益的根本職能；第二，合理確定藥品領(lǐng)域中政府與市場(chǎng)的關(guān)系；第三，確定藥品領(lǐng)域所有主體的地位，協(xié)調其利益，規范其行為；第四，創(chuàng )新監管理念和制度，推動(dòng)我國藥品安全治理體系和能力現代化?！ ?/span>
2015年全球藥品市場(chǎng)份額分布圖顯示，北美占到48.7%，歐洲占到22.2%，日本占到8.1%，拉丁美洲占到4%，非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再從各國藥品創(chuàng )新分布來(lái)看，排在第一梯隊的有美國、歐盟，第二梯隊的是日本，中國已經(jīng)躍居到第三梯隊，這足以反映出我國在藥品創(chuàng )新方面進(jìn)展迅速。
中國藥科大學(xué)教授邵蓉表示，在《藥品管理法》的制定過(guò)程中，一定要切記藥監部門(mén)是藥品管理的主要執法部門(mén)，但并不是唯一的執法部門(mén)。而這部法的宗旨應該是國家各機關(guān)、各部委協(xié)同一致，一切為了藥品安全監管、為了公眾的健康利益、為了醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，我們還要解決藥監系統本身事權劃分問(wèn)題，中央和地方、省級和地方，尤其是體制改革二合一、三合一后，一定要兼顧該法的穩定性。
西安楊森制藥有限公司政府事務(wù)與市場(chǎng)準入高級總監陳建坦言，制藥企業(yè)總體而言是一個(gè)重投入的行業(yè)，它需要一個(gè)穩定的可預測的正向激勵環(huán)境，多方政策融合會(huì )導致這個(gè)環(huán)境的不確定因素過(guò)多，從而影響整個(gè)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。例如，目前在“三醫”改革中藥品企業(yè)所面臨的五大類(lèi)政策都在動(dòng)，包括上市準入、招標采購、產(chǎn)品定價(jià)、醫保報銷(xiāo)等等，但可喜的是，大部分政策改變都是向激勵的方向行進(jìn)。
王晨光指出，《藥品管理法》修訂應該具有制度創(chuàng )新的導向、全球化視野和戰略眼光、頂層設計、開(kāi)門(mén)立法和科學(xué)立法。一是要跳出部門(mén)利益和產(chǎn)業(yè)利益的局限，不僅是主管部門(mén)和廠(chǎng)商的事；二是跳出簡(jiǎn)單的“監管與被監管”二元格局，引入政府主導、行業(yè)自律、多元參與、社會(huì )共治的新型監管體制；三是跳出區域和國界的局限，具有全球化視野；四是跳出藥品行業(yè)的局限，考慮它與其他制度（健康中國、社會(huì )治理制度、法治等）的協(xié)調配套，具備全局觀(guān)念?！ ?/span>
有專(zhuān)家提出，目前的《藥品管理法》對使用環(huán)節的監管較少，但80%的藥品都是在醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售，新修訂的《藥品管理法》應該適當增加條款，關(guān)注使用環(huán)節監管的缺失。陳建認為，從國外的經(jīng)驗來(lái)看，藥品監管應該是一個(gè)部門(mén)管到底，包括在醫院使用環(huán)節，這樣才能保證監管機構的獨立性和統一性。
記者了解到，對于《藥品管理法》延伸到使用環(huán)節的問(wèn)題，業(yè)內多數專(zhuān)家都持贊同意見(jiàn)。有業(yè)內人士曾提出，有行政許可就應該實(shí)行監管，而醫療機構的藥劑科也是銷(xiāo)售藥品的單位，我們可以把現行的經(jīng)營(yíng)許可證管理變成藥品銷(xiāo)售許可證管理，把醫療機構的藥房納入到銷(xiāo)售許可證的行政許可范圍內。
會(huì )上，也有專(zhuān)家提出，雖然我國在研化合物數量增長(cháng)較快，但大部分為漸進(jìn)性創(chuàng )新，上市的新藥幾乎未得到發(fā)達國家認可。前瞻數據研究院整理的數據顯示，2015年全世界創(chuàng )新藥市場(chǎng)近6000億美元，其中中國市場(chǎng)占了不足100億美元。而在中國首次批準上市的19個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品銷(xiāo)售額不到5億美元，且這些產(chǎn)品的銷(xiāo)售全部來(lái)自于中國市場(chǎng)。
陳建認為，《藥品管理法》要按照藥品生命周期進(jìn)行管理，更加能夠促進(jìn)創(chuàng )新，保證質(zhì)量，符合藥品的基本規律，便于監管程序合理、清晰、透明、一致，并保證各個(gè)環(huán)節相互連接，充分保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保障患者用藥的可及性?？杉靶詰ㄈ齻€(gè)方面：創(chuàng )新藥的及早獲得、仿制藥的質(zhì)量保證和供應鏈及使用的可持續，以體現國家對藥品管理的基本定位。
在生產(chǎn)方面，江蘇省食品藥品監督局副局長(cháng)王越建議，修改上市許可人制度，在總結試點(diǎn)經(jīng)驗的基礎上建立上市許可人制度，明確生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)過(guò)程負責，上市許可人對藥品的安全、有效和質(zhì)量可控負責，出現質(zhì)量問(wèn)題可依據與生產(chǎn)企業(yè)的合同約定對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償。
同時(shí)，實(shí)行與上市許可制度相適應的一號終身制的管理，上市許可的批準文號不因延續申請、變更申請而改變。對上市后的藥品，批準藥品注冊批件有效期延續的，可依據其風(fēng)險控制情況，批準其延續的期限，延續期限至少5年。對非高風(fēng)險藥品，無(wú)限期延續。在批件有效期延續申請審批期間，可繼續進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和進(jìn)口。延續后藥品批準文號不變。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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