省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法（2016年11月修訂）》的通知
日期：2016/12/3
來(lái)源：黑龍江省食品藥品監督管理局
省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法（2016年11月修訂）》的通知
（黑食藥監藥生〔2016〕340號）
各市（地）、綏芬河市、撫遠縣食品藥品監督管理局，局直屬有關(guān)單位：
為進(jìn)一步加強我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證工作，經(jīng)研究，省局決定對《黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》進(jìn)行修訂，并印發(fā)給你們。原《關(guān)于修訂<黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法>的通知》（黑食藥監藥生〔2014〕151號）于本文件印發(fā)之日起廢止。涉及相關(guān)工作，一律以本通知為準。
黑龍江省食品藥品監督管理局
2016年11月7日
黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法
（2016年11月修訂）
第一章 總則
第一條 為保證我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）認證檢查工作的規范、公正和有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》及其他有關(guān)規定，制定本辦法。
第二條 藥品GMP認證是藥品監督管理部門(mén)依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給認證證書(shū)的監督管理過(guò)程。本規范適用于我省藥品GMP認證檢查相關(guān)工作。
第三條 黑龍江省食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）主管全省藥品GMP認證管理工作，負責藥品GMP認證和跟蹤檢查工作；具體負責藥品GMP認證的受理、申報資料的形式審查、藥品GMP認證結果的行政審批、審批結果公告及其它相關(guān)工作。
第四條 黑龍江省食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省審核查驗中心）承擔藥品GMP認證申請的技術(shù)審查、現場(chǎng)檢查、結果評定等工作；具體負責申報資料的技術(shù)審查、制定現場(chǎng)檢查方案、選派檢查員、實(shí)施現場(chǎng)檢查、審核現場(chǎng)檢查報告、審查結果公示及其它相關(guān)工作。
第二章 申請、受理與審查
第五條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的，應當按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規定申請藥品GMP認證。
第六條 已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，重新申請藥品GMP認證。
藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)的，應按本辦法重新申請藥品GMP認證。
第七條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），應向省局報送《藥品GMP認證申請書(shū)》（見(jiàn)附件1）及其申報資料（見(jiàn)附件2、3）。所有材料均一式兩份。
第八條 申請人在將紙質(zhì)申請材料報省局前，需要先登錄省局及省政府網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)中心網(wǎng)站進(jìn)行電子申報，并上傳必需的申報材料電子版。
第九條 省局按照《藥品GMP認證申請形式審查要點(diǎn)》，對藥品GMP申請書(shū)及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的予以受理，移交省審核查驗中心，《藥品GMP認證申請資料移交單》見(jiàn)附件4；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，一次性書(shū)面告知申請人需要補正的內容。補正期間，認證申請工作時(shí)限按實(shí)際順延。
第十條 省審核查驗中心收到資料后，應依據《藥品GMP認證申報資料技術(shù)審查要點(diǎn)》要求，對申報資料進(jìn)行技術(shù)審查，并填寫(xiě)《藥品GMP認證資料技術(shù)審查意見(jiàn)表》。審查意見(jiàn)分為符合規定、補充資料、終止認證。
第十一條 申請人在規定時(shí)限內，未提交補充資料，或因其它原因無(wú)法實(shí)施現場(chǎng)檢查的，省審核查驗中心可終止認證申請。終止認證的，審核查驗中心應提出明確的終止認證意見(jiàn)，并報省局，由省局通知申請人。在審查期間，如遇涉及政策規定的其他問(wèn)題，可隨時(shí)提出書(shū)面意見(jiàn)報省局?！?/span>
第十二條 省局在受理藥品GMP認證申請后，省審核查驗中心組織實(shí)施現場(chǎng)檢查前，申請人因自身原因，需要撤回認證申請或部分生產(chǎn)范圍的，可以向省局提出申請。經(jīng)省局同意后，通知省審核查驗中心中止技術(shù)審查或去除部分生產(chǎn)范圍。撤回的認證申請，申請人在重新進(jìn)行準備后，符合申請條件的，可以重新提交申請，并按照原申請程序辦理。
第三章 現場(chǎng)檢查
第十三條 省審核查驗中心完成申報資料技術(shù)審查后，應當制定現場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現場(chǎng)檢查。檢查方案應具有針對性，明確需現場(chǎng)重點(diǎn)核實(shí)的問(wèn)題。
第十四條 檢查組在實(shí)施現場(chǎng)檢查前應簽訂《藥品檢查員承諾書(shū)》（見(jiàn)附件5），簽署《無(wú)利益沖突聲明》（見(jiàn)附件6）。
第十五條 省審核查驗中心應在現場(chǎng)檢查前通知申請人?，F場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3-5天，可根據實(shí)際情況適當調整。
第十六條 現場(chǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制，組長(cháng)對現場(chǎng)檢查方案的執行情況、現場(chǎng)檢查意見(jiàn)和現場(chǎng)檢查報告的內容負主要責任，檢查組其他成員對檢查分工部分負直接責任。
檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專(zhuān)業(yè)知識，必要時(shí)可聘請有關(guān)專(zhuān)家參加現場(chǎng)檢查。
第十七條 現場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應向申請人出示藥品GMP現場(chǎng)檢查證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業(yè)權利，確定企業(yè)陪同人員。
申請人在檢查過(guò)程中應及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。
第十八條 檢查組應基于科學(xué)、公平、公正的原則，按照檢查方案實(shí)施檢查。為確?，F場(chǎng)檢查質(zhì)量，檢查組可以對檢查方案做出實(shí)事求是的調整。調整實(shí)施前，須電話(huà)報省審核查驗中心同意后方可實(shí)施。調整及實(shí)施情況須在檢查報告中予以說(shuō)明。
第十九條 檢查組可通過(guò)現場(chǎng)觀(guān)察、面談、提問(wèn)和查閱文件等方式進(jìn)行現場(chǎng)檢查，可采用復印、錄音、攝影、攝像等方式進(jìn)行現場(chǎng)取證。復印的證據材料需注明“與原件一致，頁(yè)數和份數”，由具有一定資質(zhì)的企業(yè)代表簽字并加蓋騎縫章。
第二十條 對可能導致嚴重藥害事件發(fā)生的缺陷問(wèn)題，檢查組要立即報告省審核查驗中心。中心視情況的嚴重程度決定是否報告省局。
第二十一條 現場(chǎng)檢查如發(fā)現申請人涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規定，檢查組應及時(shí)將證據通過(guò)觀(guān)察員移交企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)，并將有關(guān)情況上報省審核查驗中心，由中心決定是否中止現場(chǎng)檢查。檢查組應將有關(guān)情況在檢查報告中詳細記錄。
相關(guān)市（地）藥品監督管理部門(mén)應對發(fā)現的涉嫌違法違規行為進(jìn)行調查，及時(shí)將調查結果反饋至省局和省審核查驗中心。
中止現場(chǎng)檢查的，省審核查驗中心應根據企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。
第二十二條 檢查組應對現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，對檢查發(fā)現缺陷參照《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》（見(jiàn)附件7）進(jìn)行分級，完成《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查報告》和《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查不合格項目》?，F場(chǎng)檢查報告應客觀(guān)真實(shí)反映申請人的基本情況，能支持檢查發(fā)現情況與最終結論。所敘述內容應清晰、準確。
分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應回避。
第二十三條 檢查發(fā)現的不合格項目，須檢查組、觀(guān)察員、被檢查企業(yè)負責人簽字，三方各執一份。如申請人對檢查發(fā)現問(wèn)題有異議，可作適當解釋和說(shuō)明，檢查組應進(jìn)一步核實(shí)。雙方意見(jiàn)無(wú)法達成一致的，可提交《檢查組與受檢企業(yè)存在異議的問(wèn)題記錄》。
第二十四條 結束檢查后，檢查組應及時(shí)將檢查報告及其電子文檔、檢查員記錄本及相關(guān)資料報送至省審核查驗中心。
第二十五條 申請人所在轄區的藥品監督管理部門(mén)應選派1名藥品監督管理工作人員作為觀(guān)察員參與現場(chǎng)檢查，并負責協(xié)調和聯(lián)絡(luò )與藥品GMP現場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。
第四章 綜合評定、審批與發(fā)證
第二十六條 現場(chǎng)檢查結束后，申請人應在規定時(shí)限向省審核查驗中心報送缺陷整改報告。如無(wú)法在規定時(shí)限內完成整改，申請人可報送相應的整改計劃。整改資料應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查缺陷項目整改資料要求》（見(jiàn)附件8）。
第二十七條 省審核查驗中心應結合申請人報送的整改資料，對整改報告和現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行審查及綜合評定。綜合評定應采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類(lèi)別，對檢查結果進(jìn)行評定。
現場(chǎng)檢查綜合評定時(shí)，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應進(jìn)行現場(chǎng)核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結果為“符合”；
（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結果為“不符合”。）
第二十八條 在綜合評定期間，如遇復雜或有爭議的問(wèn)題，省審核查驗中心可組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證。必要時(shí)，可組織檢查組對申請人GMP整改情況進(jìn)行現場(chǎng)復核檢查。復核檢查期間，認證工作時(shí)限按實(shí)際順延。
第二十九條 現場(chǎng)復核檢查組原則上應為本次藥品GMP認證檢查的人員?，F場(chǎng)復核檢查中如發(fā)現申請人仍存在缺陷，申請人需進(jìn)一步報送整改資料，省審核查驗中心應按照綜合評定程序，結合企業(yè)報送的整改資料對現場(chǎng)復核檢查缺陷整改情況進(jìn)行綜合評定。
第三十條 省審核查驗中心審查過(guò)程中應及時(shí)填寫(xiě)《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查審查單》，并依據《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查審查單》及綜合評定意見(jiàn)，形成《藥品GMP認證審核件》。
第三十一條 審查期間，如發(fā)現申請人存在目前風(fēng)險可控，日后生產(chǎn)中存在潛在風(fēng)險等以下情形的，省審核查驗中心應向申請人發(fā)放《藥品檢查告誡信》，并告知申請人所在地監管部門(mén)和省局，督促其日后對申請人進(jìn)行監管。
1、此次認證劑型項下有多個(gè)品規，但未完成常規生產(chǎn)品規工藝驗證工作的；
2、共線(xiàn)生產(chǎn)存在較大風(fēng)險的；
3、人員變動(dòng)頻繁，質(zhì)量管理體系薄弱；
4、存在其它較大風(fēng)險的。
第三十二條 省審核查驗中心完成綜合評定后，應將評定結果在省局網(wǎng)站予以公示（見(jiàn)附件9）。公示內容包括受理號、企業(yè)名稱(chēng)、現場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查范圍、檢查組成員、檢查經(jīng)辦人員等內容。
第三十三條 認證審查公示期內，如收到對公示內容有異議的舉報線(xiàn)索，省審核查驗中心應組織調查并向省局報告。如調查工作無(wú)法由省審核查驗中心獨立完成，省局將給予必要的協(xié)調。調查期間，認證工作時(shí)限按實(shí)際順延。
舉報材料應簽署或告知真實(shí)姓名、工作單位和聯(lián)系方式；對線(xiàn)索不清的匿名信和匿名電話(huà)及與認證審查公示內容無(wú)關(guān)的舉報，公示期間原則上不予受理。
第三十四條 省審核查驗中心完成評定后，應及時(shí)將相關(guān)資料及檢查結果報省局，由省局履行審批程序，省局行政審批工作與評定結果公示同步開(kāi)展。報省局資料清單見(jiàn)附件10。
第三十五條 省局對省審核查驗中心綜合評定及相關(guān)事項進(jìn)行全面審查，如對審核結果提出不同意見(jiàn)，或審核材料內容存在不清晰，需要進(jìn)一步解釋說(shuō)明的問(wèn)題，省局以《藥品GMP認證資料返還單》的形式反饋至省審核查驗中心，省審核查驗中心應對返還單中提出的問(wèn)題進(jìn)行研究答復。如有必要，可組織開(kāi)展復核檢查。調查期間，認證工作暫停。
第三十六條 藥品GMP認證檢查綜合評定結果公示期結束后，省審核查驗中心應及時(shí)將公示結果上報省局。經(jīng)省局審核，符合藥品GMP要求的，且公示期內未接到舉報線(xiàn)索或對舉報內容已有調查結果的，核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過(guò)，省局以《藥品GMP認證審批意見(jiàn)》（見(jiàn)附件11）方式通知申請人。
第三十七條 省局應將審批結果在省局網(wǎng)站予以公告（見(jiàn)附件12），并將公告上傳國家總局。
第三十八條 省審核查驗中心應于每月5日前，向省局上報上一個(gè)月所有在審藥品GMP認證申請審查進(jìn)度情況。
第五章 跟蹤檢查
第三十九條 省局制定年度跟蹤檢查計劃，在藥品GMP證書(shū)有效期內至少進(jìn)行一次跟蹤檢查?！?/span>
第四十條 省審核查驗中心負責制訂跟蹤檢查方案，確定檢查的內容及方式，并對檢查結果進(jìn)行評定，跟蹤檢查情況應及時(shí)上報省局。檢查人員選派、被檢查企業(yè)涉嫌違法違規、缺陷項目整改等情況按照本辦法相關(guān)規定執行。
第六章 《藥品GMP證書(shū)》管理
第四十一條 《藥品GMP證書(shū)》載明的內容應與藥品生產(chǎn)許可證文件所載明相關(guān)內容相一致。
企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無(wú)需申請《藥品GMP證書(shū)》的變更。
第四十二條 有下列情況之一的，由省局委托企業(yè)所在地藥品監管部門(mén)收回《藥品GMP證書(shū)》。
?。ㄒ唬┢髽I(yè)（車(chē)間）不符合藥品GMP要求的；
?。ǘ┢髽I(yè)因違反藥品管理法規被責令停產(chǎn)整頓的；
?。ㄈ┢渌枰栈氐?。
第四十三條 省局收回企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》時(shí)，應要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應將改正情況向省局報告，經(jīng)省局組織進(jìn)行現場(chǎng)檢查，對符合藥品GMP要求的，可發(fā)回原《藥品GMP證書(shū)》。
第四十四條 有下列情況之一的，注銷(xiāo)《藥品GMP證書(shū)》：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者依法被吊銷(xiāo)的；
?。ㄈ┢渌麘N(xiāo)《藥品GMP證書(shū)》的。
第四十五條 應注銷(xiāo)的《藥品GMP證書(shū)》上同時(shí)注有其他藥品認證范圍的，可根據企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷(xiāo)認證范圍的《藥品GMP證書(shū)》。核發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書(shū)》相同。
第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》遺失或損毀的，應在相關(guān)媒體上登載聲明，并可申請補發(fā)。省局受理補發(fā)《藥品GMP證書(shū)》申請后，應按照原核準事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書(shū)》相同。
第四十七條 《藥品GMP證書(shū)》的收（發(fā)）回、補發(fā)、注銷(xiāo)等管理情況，在省局網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息，同時(shí)將信息上傳至國家總局。
第七章 藥品GMP認證工作時(shí)限要求
第四十八條 藥品GMP認證工作時(shí)限，是指與藥品GMP認證工作有關(guān)的受理、技術(shù)審查、現場(chǎng)檢查、行政審批等工作所允許的最長(cháng)時(shí)間。
第四十九條 省局行政許可申請受理部門(mén)收到申請人報送的申請后，符合申報要求的，應當在3日內完成受理審查。
第五十條 具體業(yè)務(wù)承辦處室應在5日內完成申報資料的形式審查，移交至省審核查驗中心。
第五十一條 省審核查驗中心應自接收到申報資料20日內完成技術(shù)審查工作。需要補充資料的，應當書(shū)面通知申請人。申請人補正資料期間，工作時(shí)限按實(shí)際順延。
第五十二條 原則上申請人應在2個(gè)月內提交補充資料。逾期未補正的，省審核查驗中心可終止認證申請。
第五十三條 省審核查驗中心收到申請人的補正資料后，應在40日內完成現場(chǎng)檢查工作方案的制定及實(shí)施現場(chǎng)檢查。
第五十四條 省審核查驗中心派出的檢查組應在檢查工作結束后10日內，將現場(chǎng)檢查報告、檢查記錄及相關(guān)資料報送省審核查驗中心。
第五十五條 現場(chǎng)檢查結束后，原則上申請人應在20個(gè)工作日內向省審核查驗中心報送缺陷整改報告，如無(wú)法在規定時(shí)限內完成整改，申請人可報送相應的整改計劃。整改時(shí)間不計入認證工作時(shí)限。
第五十六條 省審核查驗中心應在收到申請人整改報告后40日內，完成綜合評定工作。并在3日內將檢查結果報省局進(jìn)行審批，同時(shí)將評定結果予以公示，公示期為10日。
第五十七條 省審核查驗中心應在評定結果公示結束后2日內，將公示結果報省局。
第五十八條 省局收到省審核查驗中心轉來(lái)的相關(guān)藥品GMP認證材料后，應在20日內完成行政審批工作（含公示評定結果的10個(gè)工作日），符合藥品GMP要求的，向申請人發(fā)放《藥品GMP證書(shū)》；不符合要求的，認證不予通過(guò)。
第五十九條 本辦法規定的工作時(shí)限均為國家總局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》中規定的法定時(shí)限，如與黑龍江省人民政府另行規定的時(shí)限要求存在沖突的地方，以省政府規定的為準。工作期限中的日均為工作日，不含法定節假日。
第八章 附則
第六十條 藥品GMP認證資料補正適用范圍、現場(chǎng)檢查方案制定原則及重點(diǎn)檢查內容、現場(chǎng)檢查首次及末次會(huì )議流程、藥品GMP認證結果綜合評定標準、復核檢查啟動(dòng)機制等相關(guān)工作制度和具體要求等由省審核查驗中心制定，報省局備案。
第六十一條 《藥品GMP證書(shū)》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。
第六十二條 本辦法由省局負責解釋。
第六十三條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施，原《黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法（2014年6月修訂）》同時(shí)廢止。
附件：
1. 藥品GMP認證申請書(shū)
2. 藥品GMP認證申請申報資料（非無(wú)菌產(chǎn)品）
3. 藥品GMP認證申請申報資料（無(wú)菌產(chǎn)品）
4. 藥品GMP認證申請資料移交單
5. 藥品檢查員承諾書(shū)
6. 無(wú)利益沖突聲明
7. 藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則
8. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查缺陷項目整改資料要求
9. 綜合評定結果公示
10. 省審核查驗中心報省局藥品GMP認證資料清單
11. 藥品GMP認證審批意見(jiàn)
12. 藥品GMP認證審批結果公告
附件
信息來(lái)源：蒲公英
|
