CFDA回答15個(gè)一致性評價(jià)問(wèn)題
日期：2016/11/25
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
來(lái)源：CFDA
一、參比制劑選擇問(wèn)題：原研品種難以確定或已停產(chǎn)、退市，美日無(wú)相關(guān)RLD(reference list drug)產(chǎn)品。
答：按照《總局關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項的公告（2016年第106號）》的要求，企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床有效性試驗。
二、規格問(wèn)題：國內上市產(chǎn)品與原研、國外上市產(chǎn)品規格不能完全一致，或參比制劑僅是上市產(chǎn)品其中一個(gè)規格。
答：總局已在總局網(wǎng)站上發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》（征求意見(jiàn)稿），待形成正式文件后可按該文件中的要求進(jìn)行評價(jià)。
三、參比制劑采購問(wèn)題：當原研藥品全行業(yè)都無(wú)法采購、多批次藥品無(wú)法購買(mǎi)時(shí)，如何開(kāi)展評價(jià)工作。
答：按照《總局關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項的公告（2016年第106號）》的要求，企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床有效性試驗。
四、時(shí)間節點(diǎn)問(wèn)題：盡早確定參比制劑目錄、豁免品種的遴選目錄發(fā)布時(shí)間。
答：對參比制劑的遴選和確定需有科學(xué)依據。所有參比制劑的確定，無(wú)論是通過(guò)企業(yè)備案、中檢院和行業(yè)協(xié)會(huì )推薦，還是申報，均需經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì )審議總局確定后公布。明確一個(gè)公布一個(gè)，達到一定數量后及時(shí)匯總。
即便是主成分相同的藥物，采用不同的處方、工藝生產(chǎn)的制劑其質(zhì)量特性可能并不一致，體內藥效也可能存在差異。如果僅憑API的BCS分類(lèi)豁免全部藥物制劑，可能會(huì )存在生物不等效的風(fēng)險。因此豁免名單將基于企業(yè)申請，專(zhuān)家審評，總局審核后發(fā)布。
五、歷史問(wèn)題品種處理方式問(wèn)題：對于一些改劑型、改鹽、改規格等歷史問(wèn)題品種如何開(kāi)展一致性評價(jià)工作。
答：總局已在總局網(wǎng)站上發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)改規格藥品評價(jià)一般考慮》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》（征求意見(jiàn)稿），待形成正式文件后可按該文件中的要求進(jìn)行評價(jià)。
六、按新注冊分類(lèi)后批準的仿制藥和新注冊分類(lèi)申報批準上市的仿制藥是否都視為通過(guò)一致性評價(jià)。
答：根據總局2015年第230號文規定，新注冊分類(lèi)實(shí)施后申報并批準上市的仿制藥將是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評審批。新注冊分類(lèi)實(shí)施前受理并在實(shí)施后批準的仿制藥，如企業(yè)選擇按原規定進(jìn)行審評審批，則需在藥品批準上市3年內需按照國發(fā)〔2015〕44號文件規定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
七、289個(gè)基藥目錄品種以外的品種，相應的一致性評價(jià)工作中的受理、復核檢驗、審評等工作程序需明確程序和要求。
答：289個(gè)基藥目錄品種以外品種的一致性評價(jià)工作受理、審評等工作程序和要求應與289個(gè)基藥目錄品種相同，復核檢驗單位由總局一致性評價(jià)辦公室確定。
八、目前技術(shù)指導原則要求需要完成藥學(xué)研究(包含質(zhì)量研究及方法學(xué)驗證后)，才能提交BE備案申請，實(shí)際工作中如BE不通過(guò)，處方工藝需調整，藥學(xué)研究可能需要重新開(kāi)展。是否可以進(jìn)一步優(yōu)化BE備案時(shí)填報資料的藥學(xué)研究要求的內容？
答：已建立仿制藥一致性評價(jià)BE備案平臺，并開(kāi)始上線(xiàn)試運行，請按BE備案平臺操作要求填報即可。
九、是否能及時(shí)公開(kāi)全國生產(chǎn)企業(yè)的一致性評價(jià)產(chǎn)品的統計數據，方便企業(yè)了解已開(kāi)展評價(jià)工作產(chǎn)品的評價(jià)工作進(jìn)展情況其他企業(yè)參與情況，未開(kāi)展評價(jià)的品種數目，便于企業(yè)共同推進(jìn)評價(jià)工作。
答：總局已組織各省局對289目錄品種開(kāi)展的一致性評價(jià)工作情況進(jìn)行了摸底調查，相應信息梳理分析后，會(huì )對總體情況上網(wǎng)公開(kāi)。
十、在一致性評價(jià)過(guò)程中，對于將藥品特征溶出曲線(xiàn)列入相應的質(zhì)量標準按照什么程序來(lái)審批？是同時(shí)關(guān)聯(lián)申報標準變更的補充申請，還是在一致性評價(jià)結論中直接予以審評審批，頒發(fā)新的質(zhì)量標準。
答：特征溶出曲線(xiàn)可列入企業(yè)內控標準，作為監控產(chǎn)品質(zhì)量的依據。如涉及到國家藥品標準的變更，可向藥典委員會(huì )提出，由藥典委員會(huì )組織專(zhuān)家審訂。
十一、臨床試驗機構開(kāi)展生物等效性試驗的動(dòng)能性不足，生物等效性試驗機構資源緊張，亟待解決。
答：總局正會(huì )同有關(guān)部門(mén)研究生物等效性試驗機構管理事宜。同時(shí)，加快新增申請藥物臨床試驗機構資格認定現場(chǎng)檢查，優(yōu)先對仿制藥生物等效性試驗需求的新增藥物臨床試驗機構申請開(kāi)展現場(chǎng)檢查。
十二、按照補充申請申報的，在按照《藥品注冊管理辦法》附件4提交相關(guān)研究資料的同時(shí)，是否還要按照一致性申報資料要求提交相關(guān)資料。
答: 按照《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序的公告(2016年第105號)》和《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求(試行)的通告(2016年第120號)》要求,一次性提交申報資料。
十三、對原企業(yè)放棄的品種，是否可簡(jiǎn)化技術(shù)轉讓給其他企業(yè)，由接收方提交一致性評價(jià)資料。
答： 藥品品種的技術(shù)轉讓?xiě)凑諊揖钟“l(fā)的《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》進(jìn)行。
十四、非試點(diǎn)省市企業(yè)通過(guò)一致性后，能否成為持有人。
答：藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)地區的藥品通過(guò)一致性評價(jià)后，企業(yè)可成為持有人。試點(diǎn)以外地區需《藥品管理法》修訂后統籌考慮。
十五、培訓場(chǎng)次應增加，覆蓋所有區域。
答：按照總局的培訓方案已經(jīng)順利完成了多場(chǎng)培訓，收到了較好的效果，今后將根據工作開(kāi)展深入的情況，繼續加強對企業(yè)的培訓和服務(wù)。
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