國家全面叫停苯乙雙胍及氯美扎酮生產(chǎn)，49家藥企停產(chǎn)
日期：2016/11/25
總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用苯乙雙胍的公告（2016年第180號）
根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規定，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局組織再評價(jià)，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國使用風(fēng)險大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準證明文件。已上市銷(xiāo)售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年11月18日
附件：苯乙雙胍原料藥及其制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用氯美扎酮的公告（2016年第181號）
根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規定，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局組織再評價(jià)，認為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統、皮膚及其附件、胃腸系統損害，特別是嚴重的皮膚不良反應發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國使用風(fēng)險大于效益。國家食品藥品監督管理總局決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準證明文件。已上市銷(xiāo)售的氯美扎酮原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年11月18日
附件：氯美扎酮原料藥及其制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
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