【TOP4】糖尿市場(chǎng)暗戰四起，本土企業(yè)意圖扭轉外企壟斷
日期：2016/11/21
中國已經(jīng)是最大的糖尿病市場(chǎng)，未來(lái)必然是各類(lèi)降糖藥企業(yè)必爭之地，隨著(zhù)研發(fā)的加速，該領(lǐng)域無(wú)論是口服降糖藥、胰島素還是新型降糖藥物，都將會(huì )迎來(lái)激烈的競爭，但現在暗戰已經(jīng)開(kāi)始，先發(fā)優(yōu)勢和營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力則是贏(yíng)得未來(lái)戰爭的關(guān)鍵。
11月14日是聯(lián)合國糖尿病日，RDPAC發(fā)布《以藥物創(chuàng )新應對糖尿病的挑戰》報告。報告顯示，根據糖尿病聯(lián)盟的統計，2015年中國糖尿病患者達到1.1億人，即十分之一的成年人患有糖尿病相關(guān)疾病，目前中國糖尿病患者人數為世界第一，到2040年，中國仍將是世界上與糖尿病及其并發(fā)癥斗爭的第一大國。
根據IMS預測，至2018年，腫瘤類(lèi)和糖尿病藥物品將繼續領(lǐng)跑全球藥品市場(chǎng)，各自達到約1000億美元和780億美元的規模，糖尿病藥物的復合增長(cháng)率在發(fā)達國家市場(chǎng)及新興市場(chǎng)分別為12~15%和10~13%左右，市場(chǎng)潛力巨大。
而國內市場(chǎng)，根據國際糖尿病聯(lián)盟的預測，到2040年，中國糖尿病相關(guān)疾病的衛生總費用將會(huì )達到720億美元，而2015年為510億美元。降糖藥物市場(chǎng)數據顯示，2015年市場(chǎng)規模（按終端零售價(jià)計算）達到412.8億元，同比增加6.7%。其中口服降糖藥占據糖尿病用藥市場(chǎng)份額的56.6%，市場(chǎng)規模達到233.6億元；胰島素占糖尿病用藥市場(chǎng)份額的42.6%，市場(chǎng)規模達176億元。
市場(chǎng)容量的擴大吸引了一大批企業(yè)展開(kāi)在糖尿病藥物領(lǐng)域的布局?？鐕幤?、本土企業(yè)均已經(jīng)落子布局，口服降糖藥走向集中化，胰島素產(chǎn)品本土加快追趕，新型降糖藥領(lǐng)域則正成為同臺較量的主打區，雖然大戰還未開(kāi)始，但暗戰已經(jīng)此起彼伏。
口服降糖藥以化學(xué)藥為主，累計市場(chǎng)份額占到口服降糖藥的93.5%，中成藥以扶正劑為主，市場(chǎng)份額為6.5%。其中市場(chǎng)上口服降糖藥暢銷(xiāo)產(chǎn)品TOP10累計市場(chǎng)份額達89.9%，市場(chǎng)集中度頗高。
在口服降糖領(lǐng)域，雙胍類(lèi)算得上經(jīng)典。二甲雙胍因其在心血管方面的獲益、減輕體重改善胰島素抵抗的同時(shí)具有良好的安全性而備受推崇。而近兩年越來(lái)越多的研究發(fā)現，其不僅具有降糖的作用，還可以被用來(lái)進(jìn)行癌癥預防和治療，可以改善非酒精性脂肪肝的癥狀等，去年年底FDA還批準了二甲雙胍在抗衰老領(lǐng)域的研究，隨著(zhù)其新適應癥逐漸發(fā)現，二甲雙胍潛力頗大。數據顯示，2015年二甲雙胍的市場(chǎng)規模達到34.7億元（按終端銷(xiāo)售價(jià)計算），占據中國降糖藥市場(chǎng)的14.8%，具體而言，百時(shí)美施貴寶作為原研廠(chǎng)家，其二甲雙胍產(chǎn)品格華止因為腸胃反應較國產(chǎn)產(chǎn)品要少，且價(jià)格差距較小，在國內近60家生產(chǎn)企業(yè)中依然一騎絕塵，占據市場(chǎng)份額的44.2%，而國內企業(yè)比較分散，競爭力也不強。
相對于二甲雙胍，阿卡波糖的市場(chǎng)表現，大有進(jìn)口替代的意思。目前國內僅有3家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售，原研為拜耳的拜糖平，國產(chǎn)的有華東醫藥的卡博平，四川寶光的阿卡波糖膠囊。阿卡波糖作為國內占有率第一的口服降糖藥，仿制藥廠(chǎng)家較少的原因在于阿卡波糖原料藥來(lái)源受限，其次由于拜耳在華十余年的推廣以及采取薄利多銷(xiāo)的策略，讓市場(chǎng)相對成熟，競爭格局比較穩定。就市場(chǎng)情況而言，由于醫?？刭M推進(jìn)導致拜耳在不少省份棄標，而華東醫藥以1/3的價(jià)格及獨家中標促使卡博平近年來(lái)增長(cháng)迅速，市場(chǎng)占有率逐步提高，從2005年的13%提升至2014年的21%，進(jìn)口替代趨勢明顯。數據顯示，2014年拜糖平樣本億元銷(xiāo)售額5.67億元，同比增長(cháng)3.03%，呈放緩趨勢，而卡博平樣本醫院收入1.55億元，同比增長(cháng)22.83%。
此外，與阿卡波糖降糖機制基本相同的伏格列波糖雖然腸道副作用更小，但由于生產(chǎn)工藝較阿卡波糖簡(jiǎn)單，所以近年來(lái)仿制廠(chǎng)家較多，市場(chǎng)格局十分分散，目前國內擁有制劑批文的廠(chǎng)家有17家，雖然呈現較高增長(cháng)，但由于國內醫生對阿卡波糖的高認可度，且價(jià)格差異不大，在短期內伏格列波糖很難撼動(dòng)阿卡波糖霸主地位。
磺脲類(lèi)藥物則是跨國藥企主導，其中第三代格列美脲基本為賽諾菲的亞莫利壟斷，2008年時(shí)其市場(chǎng)占有率為46.61%，2013年則達到66.54%；而國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)較為分散，包括江蘇萬(wàn)邦、貴州天安、山東新華等諸多企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售。第二代格列齊特則為施維雅的達美康所占據，市場(chǎng)占有率達95%，格列吡嗪由輝瑞的瑞伊寧主導，市場(chǎng)占有率近90%。就目前而言，磺脲類(lèi)藥物發(fā)展較為成熟，各細分子領(lǐng)域增速趨于平緩。而非磺脲類(lèi)胰島素促泌劑格列奈類(lèi)主要包括瑞格列奈和那格列奈兩類(lèi)，前者市場(chǎng)也以外資品牌為主，瑞格列奈以諾和諾德的諾和龍為主，2013年市場(chǎng)占有率為91.04%；那格列奈以諾華為主，市場(chǎng)占有率為94.29%。
噻唑烷二酮類(lèi)則因為副作用時(shí)間頻發(fā)影響銷(xiāo)售。該類(lèi)產(chǎn)品主要包括羅格列酮和吡格列酮，前者原研為GSK，曾是全球暢銷(xiāo)藥物，2006年時(shí)銷(xiāo)售額高達32億美元，但自2007年FDA發(fā)出警告，認為該產(chǎn)品與某些心血管缺血性事件有關(guān)而銷(xiāo)售一落千丈；后者原研為武田的艾可拓，在2011年FDA提示吡格列酮可能增加膀胱癌分先后，銷(xiāo)售額增速明顯放緩。目前國內市場(chǎng)略格列酮由太極主導，2014年銷(xiāo)售額占比77.5%；吡格列酮則由武田、北京太洋、華東醫藥、江蘇德源、四川寶光瓜分。
就目前而言，在胰島素細分領(lǐng)域，外資品牌依然處于壟斷地位，占據市場(chǎng)份額85%左右，由諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲三家主導，本土企業(yè)中通化東寶憑借其二代胰島素的價(jià)格優(yōu)勢和基層扎實(shí)的營(yíng)銷(xiāo)優(yōu)勢在不斷擴大市場(chǎng)占有率，甘李藥業(yè)作為唯一一家國產(chǎn)三代胰島素企業(yè)頗具競爭實(shí)力，其市場(chǎng)份額呈逐年上升趨勢。
從市場(chǎng)角度來(lái)看，與國際市場(chǎng)中三代胰島素占市場(chǎng)主導地位不同的是，國內胰島素市場(chǎng)中二代胰島素仍然占有較大市場(chǎng)份額，究其原因是三代胰島素價(jià)格較高，且進(jìn)入市場(chǎng)較晚。在中國市場(chǎng)中，二代和三代胰島素聚焦的市場(chǎng)不同，三代主打一線(xiàn)城市，二代主要面向基層。
從增長(cháng)情況來(lái)看，三代胰島素增長(cháng)快于二代胰島素，這主要得益于跨國藥企近年來(lái)致力于推廣三代胰島素，營(yíng)銷(xiāo)重點(diǎn)和經(jīng)歷放在三代胰島素對二代胰島素的替代上，以諾和諾德為例，其在中國的二代胰島素銷(xiāo)售額增長(cháng)率遠低于三代胰島素，同時(shí)國產(chǎn)甘李藥業(yè)的三代胰島素呈現持續快速增長(cháng)態(tài)勢。但由于二代胰島素在國家既要目錄中，且價(jià)格優(yōu)勢明顯，利于基層推廣，因此本土生產(chǎn)二代胰島素的企業(yè)增長(cháng)表現頗為搶眼。
雖然目前而言跨國藥企主導胰島素市場(chǎng)，但國內企業(yè)布局者甚多，就以甘李藥業(yè)生產(chǎn)的三代胰島素甘精胰島素為例，目前申報的廠(chǎng)家數量已有7家，其中珠海聯(lián)邦已提交生產(chǎn)批件申請，通化東寶正在進(jìn)行三期臨床試驗。而地特胰島素也有3家企業(yè)在申報，門(mén)冬胰島素目前由諾和諾德的諾和銳獨占，但包括甘李藥業(yè)、浙江海正等5家企業(yè)正在申請。
其實(shí)，不難發(fā)現，在胰島素細分領(lǐng)域，國內企業(yè)已經(jīng)有諸多布局，狼煙四起，隨著(zhù)審批進(jìn)度的加快，該領(lǐng)域必然迎來(lái)市場(chǎng)的分化。
根據美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì )最新報告，美國在研治療糖尿病藥物達到171種，均為治療1型、2型以及其他糖尿病病癥的，例如慢性腎衰以及糖尿病神經(jīng)痛。目前所有藥物都處于臨床試驗階段或等待FDA的審批。
不過(guò)，過(guò)去幾年，已經(jīng)有一批新型糖尿病藥物上市，其中腸促胰島素是新一代降糖的主力軍。目前該類(lèi)藥物主要包括兩類(lèi)：GLP-1受體激動(dòng)劑和DPP-4抑制劑，其在國際糖尿病指南中的地位已經(jīng)上升到僅次于二甲雙胍后的優(yōu)選。
GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)上市的主要產(chǎn)品有短效制劑包括艾塞那肽、利西拉來(lái)，長(cháng)效制劑包括利拉魯肽、艾塞那肽周制劑、度拉那肽、阿必魯肽。艾塞那肽和利拉魯肽分別于2009年和2011年獲準在中國上市，但由于價(jià)格頗高，目前仍處于市場(chǎng)導入階段，其中艾塞那肽已經(jīng)進(jìn)入9省醫保，利拉魯肽還未進(jìn)入醫保。而國內，目前尚無(wú)GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)降糖藥物上市，不過(guò)長(cháng)春高新的艾塞那肽仿制藥已經(jīng)處于申報生產(chǎn)待審評階段，是目前進(jìn)展最快的GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物；翰宇藥業(yè)的利拉魯肽原料藥已獲得FDA的DMF注冊，正在申請利拉魯肽的仿制藥注冊。
而DPP-4抑制劑方面，目前上市的主要品種包括西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿哥列汀、利格列汀等，不同的DDP-4抑制劑盡管在結構和藥代動(dòng)力學(xué)上存在差異，但均顯示出相近的降糖效果和良好的安全性，因此這類(lèi)藥物也越來(lái)越廣泛的應用在降糖治療當中。西格列汀是第一個(gè)FDA批準的DPP-4抑制劑，上市后一年間增長(cháng)至近7億美元，2009年在中國上市，該產(chǎn)品2015年全球銷(xiāo)售額為38.63億美元，目前西格列汀及其復方制劑占據全球DPP-4抑制劑類(lèi)藥物超過(guò)60%的市場(chǎng)份額，其它30億美元由諾華的維格列汀、阿斯利康的沙格列汀、禮來(lái)的利格列汀、武田的阿格列汀分食。
目前國內恒瑞和復星醫藥在DPP-4抑制劑方面有布局。其中恒瑞的瑞格列汀是默克西格列汀的“me-better”藥物，由于今年臨床核查，4月主動(dòng)撤回，據此前孫飄揚在中國醫藥企業(yè)家年會(huì )上表示，正在準備重新申報。信立泰則從復星醫藥子公司重慶復創(chuàng )購得復格列汀在中國大陸地區內的獨家開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)權利，目前正處在一期臨床階段。此外，申報DPP-4抑制劑的企業(yè)眾多，不過(guò)均處在研發(fā)早期，但可以預見(jiàn)的是未來(lái)該類(lèi)產(chǎn)品競爭會(huì )很激烈。
另外，SGLT-2抑制劑在全球也已經(jīng)上市6款產(chǎn)品：卡格列凈Invokana、達格列凈Forxiga、恩格列凈Jsrdiance、伊格列凈、魯格列凈、托格列凈。其中，卡格列凈及其二甲雙胍復方制劑的銷(xiāo)售額2015年已經(jīng)達到13.08億美元。目前國內有2款列凈類(lèi)藥物已經(jīng)申報進(jìn)口上市，分別是阿斯利康的達格列凈及勃林格殷格翰的恩格列凈。本土企業(yè)中恒瑞醫藥、山東軒竹等公司也申報了SGLT-2抑制劑類(lèi)1.1類(lèi)新藥，其余均為列凈類(lèi)仿制藥。
中國已經(jīng)是最大的糖尿病市場(chǎng)，未來(lái)必然是各類(lèi)降糖藥企業(yè)必爭之地，隨著(zhù)研發(fā)的加速，該領(lǐng)域無(wú)論是口服降糖藥、胰島素還是新型降糖藥物，都將會(huì )迎來(lái)激烈的競爭，但現在暗戰已經(jīng)開(kāi)始，先發(fā)優(yōu)勢和營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力則是贏(yíng)得未來(lái)戰爭的關(guān)鍵。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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