最新統計！醫藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)十大雷區
日期：2016/11/20
近半年來(lái)，醫藥圈里，眾所周知，國家和各個(gè)省份監管政策接踵而至，2016年7月20日，國家食品藥品監督管理頒布“《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）”，后續又頒布“總局辦公廳公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》內審管理等3個(gè)附錄的意見(jiàn)”，細化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規經(jīng)營(yíng)操作，各個(gè)省份也響應國家局的政策，廣東省食品藥品監督管理局于2016年11月17日頒發(fā)“關(guān)于征求《廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責任管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告”，明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需強化內審自查工作，也對藥企實(shí)行風(fēng)險管理。那么藥企如何開(kāi)展內審？注意的問(wèn)題又是什么？下面，我們先回顧2016年這一個(gè)不太平年，多數企業(yè)容易踩得“雷區”是什么？
筆者統計廣東省食品藥品監督管理局2016年1月至今，發(fā)布的共22期撤證公告和10號限期整改公告，其中撤證企業(yè)累計高達42家，限期整改企業(yè)高達190家，包含藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖總部，缺陷層出不窮。
根據新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，高頻缺陷集中在5個(gè)模塊：
那么具體集中在哪些缺陷問(wèn)題上呢？以下羅列前十項高頻缺陷問(wèn)題：
一、藥品養護人員未根據在庫藥品的儲存條件對庫房溫濕度進(jìn)行有效監測和調控;
二、冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備未進(jìn)行定期驗證；
三、個(gè)別藥品未按照溫度儲存的要求存放于相應的庫房；
四、藥品與非藥品未分開(kāi)存放；
對于設置倉庫的企業(yè)，設施設備和庫存藥品的管理是一大關(guān)鍵問(wèn)題，這一環(huán)節，飛行檢查中也經(jīng)?？梢园l(fā)現問(wèn)題。那么，對于這普遍問(wèn)題，多數是由于企業(yè)不愿踏踏實(shí)實(shí)做好溫濕度監控，庫房溫濕度監測系統沒(méi)有開(kāi)啟或沒(méi)完全起到作用，甚至庫房空調等設施設備無(wú)法達到有效控制溫濕度，倉儲人員法規意識不高，沒(méi)有很好接受藥品法律法規知識培訓，質(zhì)量管理人員或沒(méi)有很好指導和監督倉儲工作。倉儲環(huán)境和各項管理是企業(yè)的直觀(guān)表現，亦有部分企業(yè)通過(guò)新版GSP認證后將倉庫委托第三方藥品現代物流企業(yè)，減少倉儲、人員和管理等成本，第三方藥品現代物流企業(yè)承接貨主藥品收貨、儲存、配送一條龍服務(wù)，更集中專(zhuān)業(yè)、規范的管理。
五、企業(yè)個(gè)別品種未按規定上傳電子監管數據；
廣東省自2012年以來(lái)，便實(shí)行藥品全品種電子監管，具備藥品本位碼的藥品可對接廣東省食品藥品及監督管理局企業(yè)門(mén)戶(hù)，每周上傳進(jìn)銷(xiāo)存等數據。2016年7月20日，國家總局發(fā)布關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定，將電子監管碼改為藥品可追溯管理，筆者看來(lái)，在廣東省，省局企業(yè)門(mén)戶(hù)平臺這幾年來(lái)的數據上傳工作可很大程度上實(shí)現藥品可追溯。那么，企業(yè)需任命專(zhuān)人跟進(jìn)該項工作，數據上傳后復查是否成功。
六、企業(yè)未能依法誠實(shí)經(jīng)營(yíng)，存在虛假欺騙行為；
此項為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的根本，企業(yè)老板如存在僥幸心理，業(yè)務(wù)數據、票據存在弄虛作假，不在經(jīng)營(yíng)許可范圍內經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，私自設置黑倉存放藥品等，相關(guān)檔案和記錄形式化，一經(jīng)發(fā)現可直接撤銷(xiāo)GSP證書(shū)。
七、企業(yè)未按規定對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核；
于采購環(huán)節，企業(yè)需確保藥品采購渠道合法性，該工作看似簡(jiǎn)單，但缺陷出現頻率頗高，特別是連鎖企業(yè)總部、配送企業(yè)，首營(yíng)藥品和首營(yíng)企業(yè)數量較多，如若未有合理的流程管控和標準性要求，容易出現紕漏。GSP規范中要求，首營(yíng)審核需經(jīng)多級審核，最后質(zhì)量負責人具備質(zhì)量裁決權，全過(guò)程實(shí)現計算機信息管理系統審核監控。
八、企業(yè)未定期審核修訂質(zhì)量管理文件；
企業(yè)根據實(shí)際體系情況制定質(zhì)量管理文件，需根據規定的頻率定期審核修訂，確認是否符合實(shí)際情況，當相關(guān)法規出臺后，涉及GSP管理的，也需及時(shí)進(jìn)行審核修訂，例如今年的《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號），企業(yè)應也有修訂記錄。
九、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等質(zhì)量管理崗位人員已離職；
藥品經(jīng)營(yíng)公司中，明確要求質(zhì)量負責人、質(zhì)管部負責人需為執業(yè)藥師，在職在崗，不得簡(jiǎn)直其他業(yè)務(wù)活動(dòng)。另外，該崗位人員變動(dòng)需及時(shí)招聘新接替人員，并將執業(yè)藥師注冊至企業(yè)中，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作未有脫軌。
十、企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未組織開(kāi)展內審；
企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素包含：許可事項變更、組織機構調整、關(guān)鍵設施設備更換等，該些要素變更時(shí)需開(kāi)展內審，及時(shí)糾正及預防不規范的工作，確保質(zhì)量管理體系符合GSP要求。筆者在該文開(kāi)篇時(shí)也提到，2016年10月18日，總局辦公廳公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》內審管理等3個(gè)附錄的意見(jiàn)，細化內審各項細節內容，把“內審”工作納入專(zhuān)項管理內容，要求企業(yè)切切實(shí)實(shí)開(kāi)展自查，落實(shí)責任主體，也提倡企業(yè)未能自主審查的話(huà)，由第三方機構協(xié)助，保證體系合規運轉。
另外僅次于第十項內容的還有銷(xiāo)售相關(guān)條款，未按業(yè)務(wù)活動(dòng)開(kāi)具發(fā)票、銷(xiāo)售流向不真實(shí)、未能保證銷(xiāo)售客戶(hù)合法性等等。后續的內審自查中可參考這些高頻出現問(wèn)題，針對納入極高風(fēng)險和高風(fēng)險監管的企業(yè)，更需提高內審技能和增大內審頻率。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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