取消GMP、GSP認證快來(lái)了
日期：2016/11/19
來(lái)源：賽柏藍 作者：克立茲鳩
9月20日，CFDA法制司副司長(cháng)吳利雅在“2016首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )”對《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹，在“重點(diǎn)考慮的修改內容”中，她提到“適當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等”。
此舉印證，取消藥品GMP、GSP認證，已經(jīng)不再是簡(jiǎn)單的設想，而是已經(jīng)進(jìn)入了修訂法律內容的重要環(huán)節了。
伴隨著(zhù)《藥品管理法》修訂進(jìn)程的加速，取消“兩G認證”的時(shí)候也日益迫近了。
▌取消兩G認證，進(jìn)程加速
最早提到取消“兩G認證”的文件是2013年5月15日國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)
國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）。在該通知“取消的職責”項中，首次提到了：
將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
這也就意味著(zhù)，在藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可沒(méi)有被取消的情況下，GMP、GSP的認證許可必然要取消。
但取消GMP、GSP認證也沒(méi)那么容易，因為《藥品管理法》第九條規定，藥監部門(mén)要對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）的要求進(jìn)行認證，對認證合格的，發(fā)給GMP證書(shū)，企業(yè)才能組織生產(chǎn)。而第十六條也對GSP進(jìn)行了類(lèi)似的規定。
據吳利雅在前述會(huì )議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進(jìn)程加速。業(yè)界甚至有專(zhuān)家預計，也許明年兩前，該法修訂或能通過(guò)。這么說(shuō)，取消兩G認證也快要來(lái)了。
▌過(guò)渡政策，GMP認證權下放到省局
在GMP、GSP要取消，但又還沒(méi)法取消的時(shí)候， 2015年12月30日――也就是藥企通過(guò)新版GMP認證最后期限的前一天，CFDA又發(fā)布了一個(gè)公告。公告稱(chēng)，未通過(guò)藥品GMP認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)；未通過(guò)藥品GMP認證的其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經(jīng)受理的認證申請，將繼續組織完成現場(chǎng)檢查、審核發(fā)證。
早前，在GMP認證方面，國家已選擇了吉林省境內的20 家信息化基礎較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現場(chǎng)監管，而不需要進(jìn)行GMP認證。
▌“雙隨機”突擊檢查、飛行檢查力度加大
逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證，將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監管結合起來(lái)，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。飛行檢查、日常抽檢，就是這些措施中的有力之一。
據今年6月3日CFDA食品藥品審核查驗中心發(fā)布的《2015年度藥品檢查報告》顯示， 2015年，總局核查中心組織開(kāi)展藥品GMP認證檢查、注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、GMP跟蹤檢查、中藥材GAP認證檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、飛行檢查及國際觀(guān)察檢查共計 698家/次。其中，藥品GMP認證檢查和藥品GMP跟蹤檢查占據了檢查任務(wù)的50%以上。
《醫藥經(jīng)濟報》報道稱(chēng)，雖然在我國GMP認證檢查工作已經(jīng)在2016年下放至省局，為使認證檢查局限性帶來(lái)的風(fēng)險降到最低，2016年CFDA檢查中心進(jìn)一步加大跟蹤檢查力度，將以往以劑型為主線(xiàn)的檢查模式逐步回歸到以品種為主線(xiàn)的檢查模式，基于風(fēng)險、基于企業(yè)過(guò)往的認證檢查情況，以問(wèn)題和風(fēng)險信號為導向，有針對性的開(kāi)展檢査?！?/span>
賽柏藍了解到，僅在廣西，今年7月－9月間，當地藥監部門(mén)采用“雙隨機”和飛行檢查的模式，組織完成對全區41家藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查。
所謂“雙隨機”和飛行檢查，即在年初廣西區局公布的跟蹤檢查計劃中，隨機抽取跟蹤檢查企業(yè)和隨機抽取檢查員，推行“不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場(chǎng)”的突擊檢查方式，使檢查工作的隨機性、公正性以及保密性得到最大保證。
另?yè)﨏FDA今年2月發(fā)布的《2015年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計》，全國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫用氧）數量為7151家，2015年共收回了140張藥品GMP證書(shū)，共發(fā)回了80張GMP證書(shū)。
2016年，據非官方統計，上半年被收回GMP證書(shū)已經(jīng)達到69張，實(shí)際被收回的應當大于此數。
信息來(lái)源：賽柏藍
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