總局關(guān)于修訂腦蛋白水解物注射劑等3個(gè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的公告
日期：2016/11/13
來(lái)源：CFDA
總局關(guān)于修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的公告
（2016年第172號）
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【兒童用藥】等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。
附件：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節苷脂鈉注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監管總局
2016年11月8日
 2016年第172號公告附件.docx
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166212.html
總局關(guān)于修訂腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第173號）
根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對腦蛋白水解物注射劑（包括注射用腦蛋白水解物及腦蛋白水解物注射液）說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有腦蛋白水解物注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各腦蛋白水解物注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好腦蛋白水解物注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、腦蛋白水解物注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。
附件：腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監管總局
2016年11月8日
2016年第173號公告附件.docx
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166214.html
總局關(guān)于修訂麥角堿類(lèi)衍生物制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第174號）
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對麥角堿類(lèi)衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑說(shuō)明書(shū)的【適應癥】、【不良反應】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有麥角堿類(lèi)衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照麥角堿類(lèi)衍生物制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各麥角堿類(lèi)衍生物制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好麥角堿類(lèi)衍生物制劑的使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀麥角堿類(lèi)衍生物制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、麥角堿類(lèi)衍生物制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀麥角堿類(lèi)衍生物制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。
特此公告。
附件：麥角堿類(lèi)衍生物制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監管總局
2016年11月8日
信息來(lái)源：蒲公英
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