三大「神藥」說(shuō)明書(shū)被修改，百億市場(chǎng)震動(dòng)！
日期：2016/11/13
來(lái)源：賽柏藍 作者：田邊
星期四，夜里十點(diǎn)多鐘，CFDA官網(wǎng)站上剛剛公布的三則通告，讓總體超過(guò)百億的龐然大市場(chǎng)，簌簌震顫。
CFDA在11月10日晚間，通告對3個(gè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。分別是：
腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類(lèi)衍生物制劑和單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑。如圖：
▌增加警示語(yǔ)，刪掉適應癥
在修訂后的說(shuō)明書(shū)中，要求“腦蛋白水解物注射劑”增加：本品使用過(guò)程中可能會(huì )發(fā)生嚴重過(guò)敏反應。使用過(guò)程中應嚴格按照說(shuō)明書(shū)中規定的用法用量緩慢滴注，建議用藥起始10分鐘內滴注速度不超過(guò)30滴/分鐘的警示語(yǔ)。
要求“單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑”增加國內外藥品上市后監測中發(fā)現可能與使用神經(jīng)節苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q(chēng)吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內）出現持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品的警示語(yǔ)。
刪除了麥角堿類(lèi)衍生物制劑的8個(gè)適應癥。（詳見(jiàn)附件）
CFDA公告顯示，修改說(shuō)明書(shū)是基于藥品不良反應評估結果，目的在于為進(jìn)一步保障公眾用藥安全。在藥物說(shuō)明書(shū)里增加警示語(yǔ)、對禁忌、不良反應、注意事項進(jìn)項修訂后，提示醫師處方、增加患者知情權，達到藥品安全使用的最終目的，這是藥物使用、監管、回饋體系越發(fā)科學(xué)的表現，值得點(diǎn)贊。
▌115億的市場(chǎng)，面臨雙重夾擊，境況難料
站在行業(yè)角度看，說(shuō)明書(shū)的修訂對產(chǎn)品市場(chǎng)中的活動(dòng)，不會(huì )沒(méi)有影響。尤其是其中兩個(gè)銷(xiāo)量基數很大的產(chǎn)品，促成銷(xiāo)量的因素稍微動(dòng)蕩，都有可能引起整體震顫。根據南方醫藥經(jīng)濟研究所數據估算，腦蛋白水解物年銷(xiāo)售規模在35億左右 神經(jīng)節年銷(xiāo)售規模80億左右另外一個(gè)類(lèi)別，據國外的統計，全世界銷(xiāo)量在1.5億美元，國內的銷(xiāo)量未曾得到數據。
不過(guò)單就腦蛋白水解物和神經(jīng)節苷脂注射劑的終端銷(xiāo)量就超過(guò)115億左右。單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑所涉及的企業(yè)，據統計，目前共有10個(gè)企業(yè)有這一產(chǎn)品上市；腦蛋白水解物注射劑有65家擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。這兩個(gè)產(chǎn)品在業(yè)內算是明星品種，廣為人知，不過(guò)這兩個(gè)產(chǎn)品在不少省份被列為輔助用藥從而限制使用也是事實(shí)。
產(chǎn)品在一定范圍內的使用中發(fā)現問(wèn)題，達到特定程度后促成說(shuō)明書(shū)修訂。而說(shuō)明書(shū)一旦修訂，就等于廣而告之所有人產(chǎn)品存在的風(fēng)險，在保障安全用藥前提下，難免對產(chǎn)品的推廣、使用有負向影響。
結合到這兩個(gè)產(chǎn)品，一方面來(lái)自控費壓力下的用藥限制，如果再加上說(shuō)明書(shū)修訂后的臨床用量的變化，兩面夾擊之下，這個(gè)超過(guò)百億的市場(chǎng)境況難料。
附一：腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、增加警示語(yǔ)，內容應包括：
本品使用過(guò)程中可能會(huì )發(fā)生嚴重過(guò)敏反應。使用過(guò)程中應嚴格按照說(shuō)明書(shū)中規定的用法用量緩慢滴注，建議用藥起始10分鐘內滴注速度不超過(guò)30滴/分鐘。
二、【禁忌】項應包括：
1.對本藥任一成份過(guò)敏者。
2.癲癇持續狀態(tài)。
3.癲癇大發(fā)作，此時(shí)用藥可能增加發(fā)作頻率。
4.嚴重腎功能不全者。
三、【不良反應】項應包括：
上市后監測和文獻資料可觀(guān)察到以下不良反應：
過(guò)敏反應：包括皮疹、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、皮膚瘙癢、皮膚潮紅、喉水腫、頭面部水腫等；可見(jiàn)過(guò)敏樣反應和過(guò)敏性休克，癥狀包括多汗、面色蒼白、呼吸困難、紫紺、血壓下降等。
全身性損害：寒戰、發(fā)熱、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水腫。
呼吸系統損害：呼吸困難、胸悶、憋氣、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支氣管痙攣。
神經(jīng)系統損害：頭暈、眩暈、頭痛、驚厥、麻木、抽搐、憋氣、煩躁、震顫、抑郁、失眠、癲癇發(fā)作。
消化系統損害：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、便秘、口干、肝臟氨基轉氨酶升高。
心血管系統損害：心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常、血壓升高、血壓下降。
泌尿系統損害：血尿素氮升高。
給藥部位損害：注射部位疼痛、靜脈炎。
四、【注意事項】項應包括：
1.嚴格按照說(shuō)明書(shū)規定的適應證及用法用量使用。
2.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者慎用。
3.藥品稀釋?xiě)獓栏癜凑照f(shuō)明書(shū)的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類(lèi)、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應即配即用，不宜長(cháng)時(shí)間放置。
4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。
5.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時(shí)救治。
6.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢(xún)醫生。如同時(shí)使用其他藥品，請告知醫生。
7.請放置于兒童不能夠觸及的地方。
8.當藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
五、【兒童用藥】項應包括：
兒童使用本品的安全性尚不明確。
附二：單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
國內外藥品上市后監測中發(fā)現可能與使用神經(jīng)節苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q(chēng)吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內）出現持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。
二、【不良反應】修訂為：
上市后監測中發(fā)現的不良反應/事件為：
1.皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等。
2.全身性損害：寒戰、發(fā)熱、乏力、面色蒼白、水腫、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克等。
3.呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、咳嗽等。
4.神經(jīng)系統損害及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、吉蘭-巴雷綜合征等。
5.胃腸系統損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等。
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6.心血管系統損害：心悸、心動(dòng)過(guò)速、紫紺、潮紅、血壓升高，血壓降低、靜脈炎等。
7.其他：注射部位疼痛、肝功能異常等。
三、【禁忌】修訂為：
以下患者禁用本品：
1.對單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉過(guò)敏或其輔料過(guò)敏者；
2.遺傳性糖脂代謝異常（神經(jīng)節苷脂累積病，如：家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性?。┗颊?；
3.急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。?/span>又稱(chēng)吉蘭-巴雷綜合征）患者。
四、【注意事項】增加：
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1.國內外藥品上市后監測中發(fā)現可能與使用神經(jīng)節苷脂產(chǎn)品相關(guān)的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內）出現持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。
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2.使用本品可能出現寒戰、發(fā)熱癥狀，并可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過(guò)程中應盡量減慢滴速，注意對患者進(jìn)行監護，出現上述癥狀應立即停藥救治。
五、【兒童用藥】修訂為：
兒童使用該產(chǎn)品的安全性研究數據尚不充分。
六、【老年用藥】修訂為：
老年人使用該產(chǎn)品的安全性研究數據尚不充分。
附三：麥角堿類(lèi)衍生物制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
現將麥角堿類(lèi)衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求公布如下：
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刪除麥角堿衍生物制劑說(shuō)明書(shū)中的以下適應癥：
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老年慢性病理性認知和神經(jīng)感覺(jué)受損的對癥治療（阿爾茨海默病和其他癡呆除外）
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有癥狀的外周動(dòng)脈阻塞性疾?。?/span>Ⅱ期PAOD）的間歇性跛行的輔助治療
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雷諾氏綜合征的輔助治療
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可疑為血管源性的視力降低和視野受損的輔助治療
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血管源性急性視網(wǎng)膜病變
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偏頭痛的預防
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體位性低血壓
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靜脈-淋巴功能不全的對癥治療
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1.國外已有纖維化反應的病例報道，如肺間質(zhì)、心肌、心臟瓣膜和腹膜后纖維化，其與對5-羥色胺2β受體產(chǎn)生激動(dòng)作用有關(guān)。有纖維化風(fēng)險的患者，慎用該產(chǎn)品。
2.伴隨攝入麥角生物堿及其衍生物，有出現麥角中毒癥狀（包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和外周血管收縮）的報道。
信息來(lái)源：賽柏藍
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