眼科單抗重磅藥市場(chǎng)透視：國際大品種比拼激烈，康柏西普猛增277%
日期：2016/11/12
當前，眼底病在中老年群體中的發(fā)病率逐年升高。其中，眼底黃斑變性是一類(lèi)危害大且容易被忽視的中老年眼底病。目前，眼底黃斑變性是全球三大致盲病種之一，而且由于該病癥狀與老花眼相似，常導致延誤最佳治療時(shí)機，帶來(lái)不可逆的后果。
與抗感染、腫瘤類(lèi)、心血管類(lèi)等藥物大類(lèi)相比，眼科用藥總體市場(chǎng)規模雖然較小，利潤率卻很高。全球眼科用新藥大量出現始于2010年，包括復合生物技術(shù)藥物、小分子抗感染藥物等?！ ?/span>
在我國生物藥領(lǐng)域有一個(gè)非常重要的創(chuàng )新藥品種，即康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性疾病，是中國首個(gè)獲得WHO國際通用名的生物藥。
年齡相關(guān)性黃斑變性又稱(chēng)老年黃斑變性，是多發(fā)于45歲以上患者的黃斑區視網(wǎng)膜組織的退行性病變。本病的發(fā)病率隨年齡增長(cháng)而增高，已成為當前老年人致盲的重要疾病，而且是目前西方國家50歲以上人群低視力和致盲的首要原因。在我國,其發(fā)病率也有逐年增高的趨勢。
目前年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國的知曉率還比較低，但在西方國家，該類(lèi)疾病治療用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，其中與康柏西普機理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷(xiāo)售額都已超過(guò)30億美元。
雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開(kāi)發(fā)，于2006年上市，商品名為“Lucentis”。該藥用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫所致的視力損害等。作為全球首批上市的眼科單抗產(chǎn)品，上市以來(lái)一直吸引著(zhù)人們的目光，預示著(zhù)該產(chǎn)品代表著(zhù)未來(lái)眼科醫藥市場(chǎng)的方向。
目前雷珠單抗被批準的適應癥包括：糖尿病性黃斑水腫（DME，2006年）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫（RVO-ME，2010年）、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD，2012）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR，2015年）。
雷珠單抗是專(zhuān)為眼科設計的抗VEGF-A藥物，目前在全球超過(guò)100個(gè)國家和地區注冊使用，十多年的臨床應用表明，其產(chǎn)品安全可靠、療效確切，曾被美國《科學(xué)》雜志評為2006年全球十大科技突破之一。
據全球銷(xiāo)售藥數據：雷珠單抗2015年全球銷(xiāo)售額為40.39億美元。目前羅氏擁有雷珠單抗在美國的商業(yè)化權利，諾華則擁有該藥在美國以外其他地區的獨家權利。盡管該藥價(jià)格昂貴，但患者依然愿意接受治療。
2011年，諾華雷珠單抗注射液獲得批準進(jìn)入中國，商品名為“諾適得”，該產(chǎn)品主要用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。這是中國首個(gè)且唯一用于眼科的抗血管內皮生長(cháng)因子類(lèi)生物制劑藥物。
據樣本醫院數據：雷珠單抗2012年銷(xiāo)售額為4854萬(wàn)元；2013年銷(xiāo)售額為1.94億元，較同期增長(cháng)299.5%；2014年銷(xiāo)售額為2.45億元，較同期增長(cháng)26.3%%；2015年銷(xiāo)售額為3.0億元，較同期增長(cháng)22.3%。該產(chǎn)品2012年上市，短短4年后，其2015年樣本醫院銷(xiāo)售額已經(jīng)高達3.0億元。
雷珠單抗推廣適應癥主要定位在年齡相關(guān)性黃斑變性，這是一個(gè)遠未被滿(mǎn)足的市場(chǎng)。該疾病盡管在眼科也不屬于常見(jiàn)疾病，但有著(zhù)極高的致盲性，已成為導致失明的首要原因。雷珠單抗上市之前，沒(méi)有藥物可以較好地治療該疾病。
阿柏西普由美國再生元公司開(kāi)發(fā)，于2011年獲得FDA上市，商品名為“Eylea”。在阿柏西普的開(kāi)發(fā)上，美國再生元（REGENERON）與德國拜耳合作，再生元擁有美國的獨家經(jīng)營(yíng)權，拜耳擁有美國以外市場(chǎng)的許可權。
阿柏西普眼科藥物是一種新型玻璃體內注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內皮細胞生長(cháng)因子（VEFG）受體1和2的胞外區與人體免疫球蛋白G1的可結晶片段融合而成。阿柏西普作為VEGF家族各成員（包括VEGF-A）及胎盤(pán)生長(cháng)因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結合，因此阿柏西普可抑制異常的血管生成及滲漏。
據全球銷(xiāo)售藥數據：阿柏西普2012年全球銷(xiāo)售額為8.7億美元；2013年為20.43億美元；2014年為29.80億美元；2015年為40.5億美元。該產(chǎn)品上市以來(lái)市場(chǎng)擴增十分迅猛，已成為全球名副其實(shí)的重磅藥。阿柏西普雖為2011年的上市新品，但2013年即快步邁進(jìn)重磅藥行列，由于其卓越的臨床表現，以及適應癥和獲批國家的不斷擴展，其全球銷(xiāo)售額將不斷突破。
阿柏西普作為再生元和拜耳的重磅炸彈藥物之一，2015年全球銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)40億美元，在全球眼科市場(chǎng)已經(jīng)超越雷珠單抗。阿柏西普以其良好的臨床表現搶盡了風(fēng)頭，在眼科領(lǐng)域儼然與雷珠單抗形成了對壘之勢。
檢索藥審中心數據發(fā)現，目前國內正在申報進(jìn)口的企業(yè)有2家，分別是德國拜耳公司和賽諾菲（中國）投資有限公司，申報狀態(tài)是已批臨床。
康柏西普由成都康弘藥業(yè)于2013年11月獲得我國批準上市，商品名為“朗沐”，為國內獨家研發(fā)。該藥是新一代抗VEGF融合蛋白，可以抑制病理性血管生成，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。2015年，康弘又提交了康柏西普眼用注射液用于治療繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò )膜新生血管新適應癥的注冊申請。
康柏西普新適應癥被列入第5批藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查品種目錄，如果康柏西普眼用注射液新適應癥的臨床數據順利通過(guò)現場(chǎng)核查，預計不久后即可獲批上市，從而進(jìn)一步刺激其銷(xiāo)售額的增長(cháng)。
康柏西普2013年底作為1類(lèi)創(chuàng )新藥上市，之后不僅在國內表現搶眼，而且在走向國際舞臺方面也被看好，成為中國第一個(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權的生物制品國際通用名。
從價(jià)格上來(lái)看，康柏西普較雷珠單抗擁有明顯的價(jià)格優(yōu)勢，倒逼諾華雷珠單抗新藥主動(dòng)降價(jià)，再加上后續多個(gè)眼底病適應癥的申報進(jìn)展，預測該類(lèi)產(chǎn)品國內市場(chǎng)潛力巨大。另外，2015年以來(lái)，康柏西普在多個(gè)城市被列入門(mén)診特殊疾病管理、醫療保險乙類(lèi)藥品報銷(xiāo)目錄，未來(lái)該品進(jìn)入國家醫保目錄的機會(huì )較大。
據樣本醫院數據統計：康柏西普2014年銷(xiāo)售額為1926萬(wàn)元；2015年為7267萬(wàn)元，較同期增長(cháng)277.4%。2013年該產(chǎn)品一上市就受到業(yè)界關(guān)注，上市后快速打開(kāi)局面，市場(chǎng)呈爆發(fā)式增長(cháng)。據報道，2015年，康柏西普銷(xiāo)售額為2.67億元人民幣，占康弘藥業(yè)營(yíng)業(yè)比例的12.9%，已成為該公司主打產(chǎn)品之一。預計2016年該產(chǎn)品有望成為銷(xiāo)售額過(guò)5億元的重磅產(chǎn)品。
目前我國自有產(chǎn)品與國際大品種之間還存在較大差距，但畢竟已經(jīng)跟上了國際潮流。隨著(zhù)利好政策的不斷出臺，自有原研藥必將有所表現。康柏西普作為全球第3個(gè)上市的眼科類(lèi)單抗藥物，目前中國市場(chǎng)還處于成長(cháng)期。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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