CFDA：雅培、貝因美等四公司奶粉安全生產(chǎn)存缺陷
日期：2016/11/12
通報顯示，四家奶粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)、檢驗能力等方面存在不同程度的缺陷。
來(lái)源/網(wǎng)易財經(jīng) 陳俊宏
11月8日消息，食藥監總局通報對雅培（嘉興）營(yíng)養品有限公司、惠氏營(yíng)養品（中國）有限公司等四家嬰幼兒乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全生產(chǎn)規范體系的檢查情況，通報顯示，上述四家奶粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)、檢驗能力等方面存在不同程度的缺陷。
對于食藥監總局的通報，上述四家公司除味全外，均向網(wǎng)易財經(jīng)做出回應。貝因美股份有限公司董事長(cháng)王振泰向網(wǎng)易財經(jīng)表示，目前公司正在處理該問(wèn)題。雅培中國向網(wǎng)易財經(jīng)指出，目前正在積極配合國家食品藥品監督管理總局的相關(guān)檢查，并根據專(zhuān)家提出的相關(guān)建議對嘉興工廠(chǎng)進(jìn)行了完善。而惠氏中國則表示，今年5月，國家食品藥品監督管理局對惠氏蘇州工廠(chǎng)進(jìn)行了常規性檢查，以排查隱患，防范食品安全風(fēng)險?！按藱z查發(fā)現了個(gè)別生產(chǎn)管理中的需改進(jìn)項目。我司蘇州工廠(chǎng)立即按照反饋意見(jiàn)，制定了整改措施，已經(jīng)整改完畢并及時(shí)報告了江蘇省及蘇州市食藥監局”
據悉，此次國家食藥監通報的上述四家公司嬰幼兒乳粉安全生產(chǎn)存缺陷分別為：
一、部分設備設施未持續保持生產(chǎn)許可條件
準清潔作業(yè)區未配置專(zhuān)用工作服，工作人員穿著(zhù)一般作業(yè)區工作服在準清潔作業(yè)區與一般作業(yè)區兩個(gè)區域內活動(dòng)，存在交叉污染隱患，不符合GB 23790—2010中7.4.2條款關(guān)于準清潔作業(yè)區工作服的要求。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
未能提供2014年嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力的驗證報告，不符合《細則》中關(guān)于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進(jìn)行驗證的要求。
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施未持續保持生產(chǎn)許可條件
（一）清潔作業(yè)區配料間的現場(chǎng)濕度記錄為30%，品控部對該區域的監控濕度記錄為42.8%，相同區域的濕度監測數據不一致，不符合GB 23790—2010中6.2條款關(guān)于監控設備準確有效的要求。
（二）清潔作業(yè)區中部分區域破損墻皮的修補處、管道與地面的連接處存在不光滑、不易清洗的情況，不符合GB 23790—2010中5.2條款關(guān)于車(chē)間內部建筑結構的要求。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）倉儲區域存儲的物料DHA（20-10-2015）存儲溫度要求為15—20℃，現場(chǎng)溫度顯示為22℃，不符合《細則》中關(guān)于物料儲存和分發(fā)制度的要求。
（二）出廠(chǎng)檢驗報告（ZS1911605230046）缺少維生素A和亞油酸檢驗項目原始記錄圖譜，且未按照公司文件《檢測中心計算機和數據控制程序》要求進(jìn)行數據備份，不符合《細則》中關(guān)于檢驗記錄保存的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場(chǎng)檢驗能力考核顯示，硒元素檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗能力的要求。
一、部分設備設施未持續保持生產(chǎn)許可條件
準清潔作業(yè)區更衣室換鞋間通風(fēng)、換氣設施通風(fēng)換氣量不足，不符合GB 23790—2010中5.3.5條關(guān)于通風(fēng)措施的要求。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）檢驗能力驗證結果評價(jià)方法不規范，未對能力驗證檢驗數據的偏差值進(jìn)行核算，導致維生素B1、維生素K、硝酸鹽的檢驗能力驗證結果判定錯誤，不符合《細則》中關(guān)于對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進(jìn)行驗證的要求。
缺少生物素、葉酸和維生素B12食品安全國家標準規定檢驗方法需要的部分檢驗試劑，不符合《細則》中關(guān)于使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進(jìn)行陽(yáng)性檢驗結果確認的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場(chǎng)檢驗能力考核顯示，肌醇檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗能力的要求。
一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施未持續保持生產(chǎn)許可條件
（一）清潔作業(yè)區中的部分墻壁存在不光滑、不易清洗的情況，不符合GB 23790—2010中5.2條款關(guān)于車(chē)間內部建筑結構的要求。
（二）一臺放置于清潔作業(yè)區的灌裝機頂部積塵較多，不符合GB 23790—2010中7.3.4條款關(guān)于設備清潔衛生的要求。
（三）清潔作業(yè)區中的部分清洗室未安裝通風(fēng)設施，易造成清潔作業(yè)區污染，不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關(guān)于通風(fēng)措施的要求。
二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）原輔料采購中，維生素C鈉、氯化鉀、?；撬嵛窗聪嚓P(guān)食品營(yíng)養強化劑要求進(jìn)行原料驗收，不符合《細則》中關(guān)于主要生產(chǎn)原料管理制度的要求。
（二）缺少因設備故障等特殊原因造成生產(chǎn)中斷情況的處置辦法，不符合《細則》中關(guān)于過(guò)程管理制度中應建立因設備故障原因造成的生產(chǎn)中斷的處置辦法的要求。
（三）企業(yè)制度文件《清洗管路用粉使用制度》中對清洗用粉技術(shù)參數未作出規定，不符合《細則》中關(guān)于技術(shù)標準、工藝文件及記錄管理制度的要求。
（四）3名檢驗人員在未經(jīng)授權或無(wú)上崗證明的情況下出具檢驗原始記錄，不符合《細則》中關(guān)于檢驗人員資質(zhì)的要求。
（五）檢驗實(shí)驗室中1臺恒溫水浴鍋的檢定證書(shū)過(guò)期，1臺馬弗爐無(wú)檢定證書(shū)，不符合《通則》中關(guān)于檢驗設備的要求。
（六）存放報廢包裝罐的區域未進(jìn)行標識，且未與合格包裝材料進(jìn)行有效隔離，不符合《細則》中關(guān)于物料儲存和分發(fā)制度的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場(chǎng)檢驗能力考核顯示，維生素D檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗能力的要求。
信息來(lái)源：醫藥代表
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