海南“進(jìn)口藥”特區：國外癌癥新藥首次臨床應用
日期：2016/11/10
海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區首次正式開(kāi)展醫療服務(wù)，意味著(zhù)從此之后國內腫瘤患者不用出境，就可以和國外患者同步使用最新抗癌藥物。9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗，通過(guò)海南出入境檢驗檢疫局衛生檢疫和用藥環(huán)境驗收。這個(gè)流程的啟動(dòng)，意味著(zhù)國內腫瘤患者不用出境就可以和國外患者同步使用最新抗癌新藥。可惡的“時(shí)間差”：癌癥患者境外買(mǎi)藥每年，中國新增約400萬(wàn)腫瘤患者，絕大部分病患，都是循著(zhù)大病醫保這一國家醫療保障治療腫瘤。“國外的好藥進(jìn)不來(lái)，國產(chǎn)的好藥買(mǎi)不到，這是擺在我們面前的事實(shí)?！?/span>一名深圳醫生表示。實(shí)際上，當今國際上腫瘤的治療研究進(jìn)展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現，但由于種種原因，國外先進(jìn)藥物和技術(shù)進(jìn)入國內臨床使用往往需要較長(cháng)的時(shí)間。“進(jìn)口藥”特區：迎首批進(jìn)口抗癌新藥早在2013年2月，國務(wù)院批復成立海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區，賦予其九條優(yōu)惠政策，其中就包括對于先行區內臨床急需的外國藥品的進(jìn)口。海南省腫瘤醫院成美國際醫學(xué)中心是先行區內首個(gè)進(jìn)口外國抗癌新藥的醫療機構。2106年3月17日，國家食品藥品監督管理總局批復該機構進(jìn)口首批外國抗癌藥品派姆單抗等藥品。
9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗（Pembrolizumab，俗稱(chēng)“PD-1”），通過(guò)海南出入境檢驗檢疫局衛生檢疫和用藥環(huán)境驗收。為了保障藥品品質(zhì)，?？诤ｊP(guān)主動(dòng)聯(lián)系機場(chǎng)貨棧提供恒定低溫環(huán)境。之后，藥品被迅速運往海南省腫瘤醫院成美國際醫學(xué)中心。隨著(zhù)24支派姆單抗成功進(jìn)口，博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區開(kāi)啟了國外批準上市藥品同步進(jìn)入中國的大門(mén)，海南省腫瘤醫院成美國際醫學(xué)中心成為國外新藥快速進(jìn)入中國的第一個(gè)窗口，意味著(zhù)國內腫瘤患者不用出境就可以和國外同步使用最新抗癌新藥。
海南省腫瘤醫院腫瘤內科主任魏志霞表示，派姆單抗是最早通過(guò)美國FDA批準的抗PD-1的單克隆抗體之一。目前主要用于不可切除的或轉移性惡性黑色素瘤患者的一線(xiàn)治療，其有效率可以達50%左右，也適用于轉移性非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌的二線(xiàn)治療。
目前，滿(mǎn)足派姆單抗適應癥的患者只需登錄海南省腫瘤醫院官網(wǎng)，在線(xiàn)填寫(xiě)“PD-1藥物使用前評估篩查表”即可申請藥品。除了患者的基本信息外，表格內容還要求患者上傳病歷資料以及其他病史等信息。據魏志霞介紹，目前為止，該科已經(jīng)收到了近百份的用藥申請。由國內腫瘤專(zhuān)家組成的新藥專(zhuān)家委員會(huì )根據患者病情，進(jìn)行患者預期療效評估及副作用風(fēng)險評估，同時(shí)結合患者的基礎疾病和體能狀態(tài)以及臟器功能進(jìn)行綜合評估。這個(gè)過(guò)程可能需要2—3個(gè)工作日，評估適用后，再申報有關(guān)部門(mén)進(jìn)行批復，最終將患者所需藥物進(jìn)口到國內。
由于這是PD-1單抗在我國大陸首次使用，海南省腫瘤醫院非常重視，并成立了由李安民副院長(cháng)為組長(cháng)的抗癌新藥使用領(lǐng)導小組，收集國內外的臨床數據，也組建了包括天津市腫瘤醫院、海南醫學(xué)院等腫瘤專(zhuān)家在內的評估會(huì )診專(zhuān)家組，對患者病情、適應證、體能狀態(tài)、臟器功能及預期療效進(jìn)行風(fēng)險評估，確保整個(gè)治療的規范性和安全性。10月16日，安徽的吳女士在海南省腫瘤醫院成美國際醫學(xué)中心接受了國外最新抗癌藥物PD-1單抗治療，有幸成為中國內地第一例合法接受PD-1免疫治療的患者。這是海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區自2013年設立以來(lái)首次正式開(kāi)展醫療服務(wù)。“患者接受治療已經(jīng)超過(guò)72小時(shí)，尚未出現任何不良反應，這表示中國大陸首次使用PD-1單抗治療獲得圓滿(mǎn)成功?！必撠煘閰桥窟M(jìn)行PD-1單抗治療的魏志霞說(shuō)，“與化療相比，免疫藥物的副作用無(wú)論發(fā)生的比例還是強度都要低， 3個(gè)月后患者將接受第一次影像學(xué)檢查，屆時(shí)將對藥物療效進(jìn)行評估?！?/section>
海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區首次正式開(kāi)展醫療服務(wù)，意味著(zhù)從此之后國內腫瘤患者不用出境，就可以和國外患者同步使用最新抗癌藥物。9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗，通過(guò)海南出入境檢驗檢疫局衛生檢疫和用藥環(huán)境驗收。這個(gè)流程的啟動(dòng)，意味著(zhù)國內腫瘤患者不用出境就可以和國外患者同步使用最新抗癌新藥。可惡的“時(shí)間差”：癌癥患者境外買(mǎi)藥每年，中國新增約400萬(wàn)腫瘤患者，絕大部分病患，都是循著(zhù)大病醫保這一國家醫療保障治療腫瘤。“國外的好藥進(jìn)不來(lái)，國產(chǎn)的好藥買(mǎi)不到，這是擺在我們面前的事實(shí)?！?/span>一名深圳醫生表示。實(shí)際上，當今國際上腫瘤的治療研究進(jìn)展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現，但由于種種原因，國外先進(jìn)藥物和技術(shù)進(jìn)入國內臨床使用往往需要較長(cháng)的時(shí)間。“進(jìn)口藥”特區：迎首批進(jìn)口抗癌新藥早在2013年2月，國務(wù)院批復成立海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區，賦予其九條優(yōu)惠政策，其中就包括對于先行區內臨床急需的外國藥品的進(jìn)口。海南省腫瘤醫院成美國際醫學(xué)中心是先行區內首個(gè)進(jìn)口外國抗癌新藥的醫療機構。2106年3月17日，國家食品藥品監督管理總局批復該機構進(jìn)口首批外國抗癌藥品派姆單抗等藥品。
9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國抗癌藥品——派姆單抗（Pembrolizumab，俗稱(chēng)“PD-1”），通過(guò)海南出入境檢驗檢疫局衛生檢疫和用藥環(huán)境驗收。為了保障藥品品質(zhì)，?？诤ｊP(guān)主動(dòng)聯(lián)系機場(chǎng)貨棧提供恒定低溫環(huán)境。之后，藥品被迅速運往海南省腫瘤醫院成美國際醫學(xué)中心。
隨著(zhù)24支派姆單抗成功進(jìn)口，博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區開(kāi)啟了國外批準上市藥品同步進(jìn)入中國的大門(mén)，海南省腫瘤醫院成美國際醫學(xué)中心成為國外新藥快速進(jìn)入中國的第一個(gè)窗口，意味著(zhù)國內腫瘤患者不用出境就可以和國外同步使用最新抗癌新藥。
海南省腫瘤醫院腫瘤內科主任魏志霞表示，派姆單抗是最早通過(guò)美國FDA批準的抗PD-1的單克隆抗體之一。目前主要用于不可切除的或轉移性惡性黑色素瘤患者的一線(xiàn)治療，其有效率可以達50%左右，也適用于轉移性非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌的二線(xiàn)治療。
目前，滿(mǎn)足派姆單抗適應癥的患者只需登錄海南省腫瘤醫院官網(wǎng)，在線(xiàn)填寫(xiě)“PD-1藥物使用前評估篩查表”即可申請藥品。除了患者的基本信息外，表格內容還要求患者上傳病歷資料以及其他病史等信息。
據魏志霞介紹，目前為止，該科已經(jīng)收到了近百份的用藥申請。由國內腫瘤專(zhuān)家組成的新藥專(zhuān)家委員會(huì )根據患者病情，進(jìn)行患者預期療效評估及副作用風(fēng)險評估，同時(shí)結合患者的基礎疾病和體能狀態(tài)以及臟器功能進(jìn)行綜合評估。這個(gè)過(guò)程可能需要2—3個(gè)工作日，評估適用后，再申報有關(guān)部門(mén)進(jìn)行批復，最終將患者所需藥物進(jìn)口到國內。
由于這是PD-1單抗在我國大陸首次使用，海南省腫瘤醫院非常重視，并成立了由李安民副院長(cháng)為組長(cháng)的抗癌新藥使用領(lǐng)導小組，收集國內外的臨床數據，也組建了包括天津市腫瘤醫院、海南醫學(xué)院等腫瘤專(zhuān)家在內的評估會(huì )診專(zhuān)家組，對患者病情、適應證、體能狀態(tài)、臟器功能及預期療效進(jìn)行風(fēng)險評估，確保整個(gè)治療的規范性和安全性。10月16日，安徽的吳女士在海南省腫瘤醫院成美國際醫學(xué)中心接受了國外最新抗癌藥物PD-1單抗治療，有幸成為中國內地第一例合法接受PD-1免疫治療的患者。這是海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區自2013年設立以來(lái)首次正式開(kāi)展醫療服務(wù)。
“患者接受治療已經(jīng)超過(guò)72小時(shí)，尚未出現任何不良反應，這表示中國大陸首次使用PD-1單抗治療獲得圓滿(mǎn)成功?！必撠煘閰桥窟M(jìn)行PD-1單抗治療的魏志霞說(shuō)，“與化療相比，免疫藥物的副作用無(wú)論發(fā)生的比例還是強度都要低， 3個(gè)月后患者將接受第一次影像學(xué)檢查，屆時(shí)將對藥物療效進(jìn)行評估?！?/span>
信息來(lái)源：健康界
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