總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統試運行工作的通知
日期：2016/11/9
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監管，提高監管效能，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》及《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》有關(guān)要求，總局組織開(kāi)發(fā)了《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特藥信息報告系統）。該系統已初步設計完成，計劃分階段、分步驟組織開(kāi)展試運行?，F將有關(guān)要求通知如下：
一、試運行目標
（一）對麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、流通、庫存的明細數據進(jìn)行查詢(xún)和統計，對特藥生產(chǎn)計劃和購用計劃執行情況進(jìn)行監控。
（二）對特藥信息報告系統的功能進(jìn)行檢驗和完善。
（三）探索開(kāi)展已有省級特藥網(wǎng)絡(luò )系統與國家特藥信息報告系統數據對接工作。
二、試運行范圍
（一）省級、設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)。
（二）各類(lèi)生產(chǎn)麻醉藥品原料藥及制劑、第一類(lèi)精神藥品原料藥及制劑、第二類(lèi)精神藥品原料藥及制劑、含麻醉藥品（包括罌粟殼）的復方制劑、含第一類(lèi)精神藥品的復方制劑、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥及單方制劑、罌粟殼的制藥企業(yè)（以下統稱(chēng)“特藥生產(chǎn)企業(yè)”）。
（三）各類(lèi)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品制劑、第一類(lèi)精神藥品制劑、第二類(lèi)精神藥品原料藥及制劑、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥及單方制劑、罌粟殼的流通企業(yè)，以及第二類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)總部（以下統稱(chēng)“特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）應入網(wǎng)，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店暫不入網(wǎng)。
三、工作內容
（一）特藥生產(chǎn)企業(yè)自生產(chǎn)之日起7日內按照每品種、每規格、每批次的方式將原料藥購進(jìn)、原料藥和制劑生產(chǎn)完成情況、原料藥和制劑銷(xiāo)售情況等詳細信息在系統中進(jìn)行填報。
（二）特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)自經(jīng)營(yíng)之日起7日內按照每品種、每規格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進(jìn)、銷(xiāo)售等詳細信息在系統中進(jìn)行填報。
（三）省級、設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)利用特藥信息報告系統對麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、流通、庫存的明細數據進(jìn)行查詢(xún)和統計，對特藥生產(chǎn)計劃和購用計劃執行情況進(jìn)行監控。
四、進(jìn)度安排和要求
（一）2016年11月至12月完成企業(yè)入網(wǎng)注冊工作。省級食品藥品監管部門(mén)負責組織轄區內特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)注冊工作，并對企業(yè)注冊數據進(jìn)行審核。經(jīng)省局審核通過(guò)后，企業(yè)方能登錄系統。企業(yè)入網(wǎng)注冊主要包括兩個(gè)步驟，一是企業(yè)賬號申請，二是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品注冊信息錄入。企業(yè)登錄特藥信息報告系統http://223.71.250.4/login.aspx，進(jìn)入企業(yè)賬號申請頁(yè)面，按照系統提示的入網(wǎng)流程進(jìn)行注冊。
（二）2016年12月在北京、湖南、甘肅先行試點(diǎn)，測試系統功能。上述三省特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的入網(wǎng)工作須在11月30日前完成，并應于12月1日起通過(guò)特藥信息報告系統填報其生產(chǎn)、流通、庫存藥品的數量和流向。北京、湖南、甘肅三省要指定專(zhuān)人負責此項工作，及時(shí)協(xié)調解決試點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題。
（三）2017年1月起特藥信息報告系統在全國范圍內試運行。所有特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應于1月1日起通過(guò)特藥信息報告系統填報其生產(chǎn)、流通、庫存藥品的數量和流向。各省級食品藥品監督管理部門(mén)要高度重視，周密安排，嚴格落實(shí)總局的工作部署，完成相關(guān)工作任務(wù)。
（四）省級、設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)利用特藥信息報告系統對麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的流向進(jìn)行監控。設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)須定期登錄特藥信息報告系統，對行政區域內企業(yè)上報情況進(jìn)行檢查。省級食品藥品監督管理部門(mén)用戶(hù)名及初始密碼詳見(jiàn)附件。省局登錄特藥信息報告系統http://223.71.250.4/login.aspx，可下載行政區域內設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)用戶(hù)名及初始密碼。省級食品藥品監督管理部門(mén)應在2016年11月30日前登陸系統重新設置密碼。
（五）請各省確定1名特藥信息報告系統試運行工作聯(lián)絡(luò )員，負責溝通協(xié)調，確保試運行工作順利推進(jìn)。聯(lián)系人名單及聯(lián)系方式請于2016年11月30日前將傳真至中國麻醉藥品協(xié)會(huì )。
（六）總局將組織對試運行情況進(jìn)行總結，進(jìn)一步完善特藥信息報告系統功能，利用信息化手段加強特藥監管。請各省級食品藥品監督管理部門(mén)密切關(guān)注試運行工作情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)反饋，并請于2017年3月31日前將試點(diǎn)工作情況書(shū)面反饋至總局藥品化妝品監管司。
總局藥品化妝品監管司特殊藥品監管處，010-88330817、0857，010-68336683（傳真）。
總局委托中國麻醉藥品協(xié)會(huì )負責特藥信息報告系統試運行的組織協(xié)調工作。中國麻醉藥品協(xié)會(huì )聯(lián)系人：沈麗東，010-58572036，010-58572026（傳真），13439000684。
中國食品藥品檢定研究院信息中心負責為特藥信息報告系統提供技術(shù)支持。中國食品藥品檢定研究院信息中心聯(lián)系人：胡康，010-67095762，hukang@nifdc.org.cn。
省級食品藥品監督管理部門(mén)、設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)和各企業(yè)可加入特藥信息報告系統在線(xiàn)技術(shù)支持QQ群獲得技術(shù)支持，技術(shù)支持QQ群號：191817966。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年11月7日
信息來(lái)源：中國政府網(wǎng)
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