畢井泉：遵循監管規律 保證藥品安全有效
日期：2016/11/9
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全監管工作，近年來(lái)推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質(zhì)量安全水平，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展，為保障和促進(jìn)公眾健康打下堅實(shí)基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵循規律、藥品研發(fā)生產(chǎn)更加科學(xué)。食品藥品監管部門(mén)必須貫徹落實(shí)中央決策部署，不斷提高科學(xué)監管水平，著(zhù)力保證藥品安全有效。
藥品是防病治病的特殊商品，必須確保安全并具有確切的療效。無(wú)論是生產(chǎn)者還是監管者，都不能忘記保證藥品安全有效這個(gè)初心。為了保證藥品安全有效，藥品監管對新藥上市作出了一系列嚴格規定。例如，一種藥物申請和開(kāi)展臨床試驗，首先要對藥物的化學(xué)結構進(jìn)行確證；其次要在動(dòng)物身上進(jìn)行試驗，研究藥物在動(dòng)物體內的代謝過(guò)程、作用靶點(diǎn)和效果；再次要在人體進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，證實(shí)其安全性和有效性。然后，才能把實(shí)驗室的產(chǎn)品轉化成工業(yè)產(chǎn)品，建立藥品質(zhì)量控制標準，確保藥品質(zhì)量穩定可控。在藥品研發(fā)過(guò)程中，藥品安全有效是基本前提。滿(mǎn)足這個(gè)基本前提，必須依靠扎實(shí)的科學(xué)研究、可靠的臨床試驗、有效的監督管理。整個(gè)藥品研發(fā)過(guò)程必須秉持科學(xué)嚴謹的態(tài)度，不能有半點(diǎn)虛假；監管者必須以對生命健康高度負責的態(tài)度嚴格審核檢查，不能有半點(diǎn)馬虎。
藥品因其特殊性成為各國政府監管最嚴格的商品，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節都有嚴格規范。藥物臨床試驗要求每一個(gè)數據都要如實(shí)、及時(shí)記錄，確保數據完整、可以追溯。如果這些數據存在問(wèn)題，不僅會(huì )給群眾用藥安全帶來(lái)隱患，也會(huì )嚴重影響醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。因此，對于數據造假問(wèn)題，必須以“零容忍”的態(tài)度，嚴格按照藥品管理法的規定，對相關(guān)機構和責任人進(jìn)行處罰和問(wèn)責。藥品生產(chǎn)過(guò)程必須符合GMP規范（生產(chǎn)質(zhì)量管理規范），確保質(zhì)量控制持續合規。為此，需要進(jìn)一步完善監管制度，建設一支與我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展相適應的職業(yè)化檢查員隊伍，嚴格現場(chǎng)檢查，嚴厲查處違法違規行為，凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀守法的社會(huì )氛圍，切實(shí)保障群眾用藥安全。
開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)是藥品科學(xué)監管的必然選擇
新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”。這要求仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達不到原研藥質(zhì)量療效的仿制藥不能批準上市。我國的仿制藥進(jìn)入21世紀后才統一由國家審批，限于當時(shí)的條件，審批標準依據國家標準，沒(méi)有與原研藥進(jìn)行比對。2012年國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規劃》，提出仿制藥一致性評價(jià)的任務(wù)。2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，重申了仿制藥一致性評價(jià)的要求。今年2月，國務(wù)院辦公廳又專(zhuān)門(mén)發(fā)文，對仿制藥一致性評價(jià)作出具體部署。推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，是我國藥品科學(xué)監管的一大進(jìn)步，對于提高我國制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國際競爭力、減輕社會(huì )醫藥費負擔、促進(jìn)健康中國建設都具有十分重要的意義。這是補歷史的課，這種補課美國、日本等國家都曾經(jīng)歷過(guò)。
改革藥品審評審批制度是為了促進(jìn)藥品監管更加科學(xué)
按照黨中央、國務(wù)院的要求，我們在藥品監管方面推出了一系列改革措施：簡(jiǎn)化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實(shí)行備案管理，開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查，加快市場(chǎng)急需藥品的審批。這些措施減少了藥品審評積壓的數量。雖然改革取得了成效，但同企業(yè)的期望和產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的要求相比仍有較大差距。我們將進(jìn)一步加快藥品審評審批制度改革步伐，重構藥品技術(shù)審評體系。一是突出臨床主導。由具有臨床醫學(xué)背景和經(jīng)驗的審評員作為組長(cháng)，組織藥學(xué)、毒理、統計專(zhuān)家進(jìn)行集體審評。二是實(shí)行項目管理員制度。由管理員負責申報項目審評的組織協(xié)調，讓審評員集中精力做好技術(shù)審評工作，減少事務(wù)性工作干擾。三是建立審評團隊與申請人的會(huì )議溝通制度。在臨床試驗的重要節點(diǎn)，由審評員與申請人就審評中的重要事項進(jìn)行溝通討論，提高審評效率。四是建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度。對一些重大技術(shù)問(wèn)題和雙方存在的重大分歧，由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )公開(kāi)論證，提出意見(jiàn)供決策參考。五是建立審評審批信息公開(kāi)制度。藥品審評審批的標準、程序、結果向社會(huì )公開(kāi)，接受社會(huì )監督。建立這些制度，將使我們在藥品監管科學(xué)化道路上前進(jìn)一大步。
增強服務(wù)意識是藥品科學(xué)監管的重要體現
對于監管部門(mén)而言，企業(yè)既是監管對象，也是服務(wù)對象。隨著(zhù)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略的深入實(shí)施和供給側結構性改革的穩步推進(jìn)，我國制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力大幅提升。這對藥品科學(xué)監管提出了更高要求。我們要堅持寓監管于服務(wù)之中，進(jìn)一步創(chuàng )新藥品審評機制，優(yōu)化審評流程。一是做到指導規范在前。加快制定完善藥品審評技術(shù)指南，一方面供企業(yè)藥品研發(fā)參考，讓企業(yè)少走彎路；另一方面明確藥品審評審批標準，統一審評人員與企業(yè)藥品研發(fā)人員的認識。二是做到溝通交流在中。加強審評人員與企業(yè)研發(fā)人員的交流，既要在重要時(shí)點(diǎn)召開(kāi)會(huì )議，也可根據企業(yè)或審評員的提議安排臨時(shí)會(huì )議。審評人員要學(xué)習新藥知識，與企業(yè)一道研究解決新藥審評中的問(wèn)題。三是做到審批決策在后。只要是在做好規范指導、溝通交流基礎上形成的共識、作出的決策，就能夠得到理解和支持。
不論做什么工作，尊重科學(xué)都是大前提。當前，醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展方興未艾，人民群眾對保障藥品安全有效的要求越來(lái)越高。企業(yè)必須落實(shí)主體責任，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)，讓人民群眾分享到科技創(chuàng )新給人類(lèi)健康帶來(lái)的福利。食品藥品監管部門(mén)必須抓住機遇、迎難而上，認真貫徹落實(shí)以習近平同志為核心的黨中央關(guān)于藥品監管工作的決策部署，堅持不懈地推進(jìn)藥品審評審批制度改革和藥品流通體制改革，不斷提高監管科學(xué)化水平，為促進(jìn)全民健康、全面小康做出應有貢獻。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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