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來(lái)源：上海藥監局
上海市食品藥品監督管理局關(guān)于上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單的公告
2016年第16號
根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）及《上海市人民政府辦公廳關(guān)于轉發(fā)市食品藥品監管局制訂的<上海市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案>的通知》（滬府辦〔2016〕64號）要求，截至2016年9月30日，9家藥物研發(fā)機構、11家藥品生產(chǎn)企業(yè)向我局遞交了12個(gè)品種參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)的申請資料。經(jīng)核實(shí)，現將第一批參加試點(diǎn)的12個(gè)品種名單予以公開(kāi)。
特此公告。
上海市食品藥品監督管理局
2016年10月24日
附件：上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單（2016年第一批）
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序號
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試點(diǎn)品種
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申請人和持有人
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受托生產(chǎn)企業(yè)
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1
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BGB-A317注射液
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百濟神州（上海）生物科技有限公司
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勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司
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2
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HMS5552及其片劑
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華領(lǐng)醫藥技術(shù)
（上海）有限公司
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上海合全藥業(yè)
股份有限公司（原料藥）、上海迪賽諾生物醫藥有限公司（制劑）
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3
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丙氨酸布立尼布
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再鼎醫藥
（上海）有限公司
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上海合全藥業(yè)
股份有限公司
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4
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ZL-2303鹽酸鹽
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再鼎醫藥
（上海）有限公司
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凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司
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5
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培美曲塞二鈉
及其注射劑
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上海創(chuàng )諾制藥
有限公司
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上海創(chuàng )諾制藥
有限公司
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6
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呋喹替尼
及其膠囊劑
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和記黃埔醫藥（上海）有限公司
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上海合全藥業(yè)
股份有限公司（原料藥）、和記黃埔醫藥（蘇州）有限公司（制劑）
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7
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孟魯司特鈉咀嚼片
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上海安必生制藥
技術(shù)有限公司
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杭州民生濱江制藥
有限公司
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8
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孟魯司特鈉片
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上海安必生制藥
技術(shù)有限公司
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杭州民生濱江制藥
有限公司
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9
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莫米松福莫特羅
吸入氣霧劑
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上海歐米尼醫藥
科技有限公司
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蘇州歐米尼醫藥
有限公司
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10
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沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑
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上海歐米尼醫藥
科技有限公司
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蘇州歐米尼醫藥
有限公司
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11
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復方a-酮酸片
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上海秀新臣邦醫藥科技有限公司
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上海上藥信誼藥廠(chǎng)
有限公司
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12
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谷美替尼及其片劑
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上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司
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浙江車(chē)頭制藥股份有限公司（原料藥）、上海綠谷制藥有限公司（制劑）
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