來(lái)源：賽柏藍 作者：半夏
10月22日，也就是星期六，國家食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第7號）》，這已是今年以來(lái)公布的第七批臨床數據現場(chǎng)核查名單。
根據審核查驗中心公告，國家食藥監總局計劃對富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等50個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查品種開(kāi)展現場(chǎng)核查，公示期為10個(gè)工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。
以下是本次臨床試驗數據現場(chǎng)核查品種目錄：
超八成自查品種為藥企主動(dòng)撤回
近日，藥化注冊司負責人對媒體表示，2015年7月22日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》以來(lái)，有不少藥企對臨床試驗存在問(wèn)題的注冊申請主動(dòng)撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請撤回了1193個(gè)，占應自查總數的83%。
為什么主動(dòng)撤回的比例會(huì )這么高呢？難道大家都忍心前期研發(fā)的投入打水漂了嗎？
其實(shí)自2015年10月起，國家食藥監總局就開(kāi)始對待批準的注冊申請開(kāi)展核查。截至2016年9月底，共核查117個(gè)注冊申請，對其中存在真實(shí)性問(wèn)題的30個(gè)作出了不予批準的決定，約占應自查核查品種的2%；對涉嫌數據造假的27個(gè)品種11個(gè)臨床試驗機構和合同研究組織（CRO）予以立案調查。
而在今年3月份，國家食藥監總局公布《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，根據規定：藥品注冊申請人在公示后10個(gè)工作日內未提出撤回申請的視為接受現場(chǎng)核查。網(wǎng)上公示期結束后，對于未提出撤回申請的品種，核查中心將通知藥品注冊申請人、臨床試驗機構及其所在地省級食品藥品監管部門(mén)現場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
國家食藥監總局作出審批決定后，對現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題而不予批準的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。
且根據國家局要求，對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關(guān)部門(mén)依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。
此前，國家藥監總局局長(cháng)畢井泉在座談會(huì )上表示，將嚴懲故意造假，允許規范補正。藥品注冊中請撤回是藥企的自愿行為，總局并沒(méi)有對其今后的再次申報進(jìn)行差別對待。對不規范、不完整的問(wèn)題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后重報。
所以，本次“被盯上”的50個(gè)品種，是會(huì )選擇冒著(zhù)臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的風(fēng)險，而硬著(zhù)頭皮接受核查？還是會(huì )選擇割肉撤回，為下一次再戰做準備？這對于藥企目前來(lái)說(shuō)，是值得思考的問(wèn)題。
