藥企該減肥了！食藥監總局畢井泉放話(huà)，設五道關(guān)促藥品安全
日期：2016/10/24
為了進(jìn)一步保障中國的藥品安全，國家食藥監總局全面入手，在藥品的五道關(guān)口開(kāi)始設卡，只有過(guò)了這五道關(guān)，中國人的用藥安全才可談。
10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動(dòng)。國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉出席啟動(dòng)儀式并講話(huà)，畢井泉指出，改革開(kāi)放以來(lái)，我國制藥工業(yè)快速發(fā)展，藥品監管體制逐步完善，藥品可及性問(wèn)題初步解決，藥品質(zhì)量逐步提高，但與人民群眾的期待仍有差距。保障用藥安全既是藥品監管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構、零售藥店的責任，也需要公眾、媒體共同參與。
我國現有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷(xiāo)售額不足5000萬(wàn)元的小企業(yè)。藥品批準文號超過(guò)18.7萬(wàn)個(gè)，因為歷史的原因，在全部藥品中，很大一部分是1997年前由地方批準，后轉為國家認可的國藥準字號，標準和生產(chǎn)工藝比較低，存在一定質(zhì)量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，所以會(huì )出現所謂“合格的無(wú)效藥”。
“監管部門(mén)要嚴把‘上市關(guān)’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無(wú)效，會(huì )貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全?！碑吘跁?huì )議上表示。
為此，針對藥品的批號數量和質(zhì)量，國家食藥監總局已經(jīng)把刀子磨亮了，但是已經(jīng)堆積起來(lái)的“肥肉”要一點(diǎn)點(diǎn)減。
2015年5月27日，國家食藥監總局公布《藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實(shí)施細則（試行）》、《醫療器械產(chǎn)品注冊收費實(shí)施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準，調整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標準為62.4萬(wàn)元，進(jìn)口藥品換證需要22.72萬(wàn)元，國產(chǎn)藥五年一次換證省級價(jià)格、財政部門(mén)制定。
“過(guò)去的批號是終身制，換證也不收費，一張紙能把手里上百的批號都換了，所以很多企業(yè)手里都握著(zhù)很多的批號，有的甚至進(jìn)行批號買(mǎi)賣(mài)?，F在國家要進(jìn)行審批漲價(jià)了，換證也需要收費，比如換一個(gè)證需要20萬(wàn)，企業(yè)就會(huì )精選出自己的批號了?！币晃凰幤罄峡偙硎?。
事實(shí)上，雖然在國家食藥監總局的網(wǎng)站上可以看到中國國產(chǎn)藥品批號有169390個(gè)，進(jìn)口藥品批號有4335個(gè)。但是占據數字序列的這些批號，并不是每一個(gè)都在發(fā)揮著(zhù)作用。比如11個(gè)地高辛片批號，只有兩個(gè)在發(fā)揮著(zhù)救人治病的作用，其他批號都在“休眠”。
如果換證費不能全部埋葬那些僵尸批號，仿制藥的一致性評價(jià)將使得這些僵尸批號徹底死亡。
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）正式對外公布，標志著(zhù)我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開(kāi)。
《意見(jiàn)》要求化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
這是當前國家食藥監總局對藥企減肥的又一道關(guān)口，這道關(guān)口不僅提升藥品的有效性，同時(shí)會(huì )縮減批號，甚至沒(méi)有能力的藥企從此關(guān)門(mén)。
“加快推進(jìn)藥品審評審批制度改革，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，要按照與原研藥‘質(zhì)量和療效一致’的標準，抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)，實(shí)現仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代?！碑吘硎?。
同時(shí)，畢井泉表示，要提高中成藥質(zhì)量標準，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價(jià)工作，要構建全生命周期監管體系，形成科學(xué)高效的全過(guò)程風(fēng)險管控機制。要加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的檢查，嚴肅查處數據造假、摻雜使假等違法行為，確保研發(fā)、生產(chǎn)、流通中所有數據真實(shí)、可靠、完整、可追溯。
7月23日，國家食藥監總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，要求自公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠，相關(guān)證據保存完整。
“過(guò)去5000元就可以買(mǎi)到一份藥品臨床試驗數據，現在再這樣操作就難了?！币晃婚L(cháng)期從事藥品研發(fā)的人員表示。
實(shí)驗數據的造假長(cháng)期存在，一份申報資料完全可以找人代寫(xiě)，這樣的現象是這個(gè)行業(yè)公開(kāi)的秘密。在國家食藥監總局藥品審批中心的網(wǎng)站上，可以看到受理品種目錄有5074個(gè)，在審品種目錄有4883個(gè)，如此多藥品資料，考驗的不僅僅是藥品安全的問(wèn)題，更是審批人員的能力和人力的問(wèn)題。
“食藥監總局做法是對的，應該嚴格，臨床太亂了，價(jià)格飛漲，企業(yè)造假，我估計50%以上都造假?！鄙鲜鲅邪l(fā)人員表示，“造假的方法很多，造假水平高的根本查不出來(lái)?！?/span>
在中國，更多的企業(yè)熱衷并投入大量資金用于市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，研發(fā)投入嚴重不足，同質(zhì)化競爭嚴重，質(zhì)量管理水平普遍較低，導致藥害事件頻發(fā)。為全力把住入口關(guān)，解決審批關(guān)口的問(wèn)題，國家食藥監總局藥品審評中心主任許嘉齊表示，為了解決審評任務(wù)積壓與鼓勵創(chuàng )新問(wèn)題，加大了審評人員招聘（今年已招聘197人），引進(jìn)國際審評專(zhuān)家，設立首席科學(xué)家崗位，使得審評隊伍結構得到優(yōu)化。員工人數已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數有望達到600人。
除了監管這道關(guān)，從生產(chǎn)，到醫療使用單位，到零售藥店，到患者這段路，段段不可忽視其處處潛在的對藥品安全的威脅。
中國工程院院士、中國藥學(xué)會(huì )理事長(cháng)桑國衛認為，藥品安全問(wèn)題，體現在兩個(gè)方面。首先是要有滿(mǎn)足臨床需要的藥品，目前在已知的全球4500多種疾病中90%的疾病無(wú)藥可治或無(wú)有效的治療藥品，迫切需要普惠老百姓的好藥，特別是惡性腫瘤等重大疾病、患病率顯著(zhù)上升的糖尿病等疾病的治療藥物，現在主要還是以仿制為主，我國的醫藥發(fā)展亟需創(chuàng )新驅動(dòng)。其次是這些藥品在使用時(shí)要安全，包括在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程都要注意安全，使得藥品使用時(shí)能夠達到理想的風(fēng)險-效益比。
“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴把質(zhì)量關(guān)，企業(yè)是藥品安全第一責任人，必須嚴格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范組織生產(chǎn)，嚴格遵守監管部門(mén)核準的配方和工藝，任何可能影響藥品安全有效的工藝、配方變更，必須及時(shí)申報。要改革藥品流通體制，鼓勵藥品企業(yè)與醫療機構和零售藥店的直接交易，發(fā)展分銷(xiāo)配送、連鎖經(jīng)營(yíng)，禁止不承擔藥品安全責任的轉手倒賣(mài)、掛靠走票等違法行為?！碑吘硎?。
即使有了安全的藥品，使用環(huán)節的任何一個(gè)小因素都會(huì )給老百姓的用藥帶來(lái)不安全。目前，我國藥品80%左右在醫院銷(xiāo)售，40多萬(wàn)家零售藥店，銷(xiāo)售額占全部藥品22.4%。2015年，我國零售藥店銷(xiāo)售額總計為3111億元，醫療機構銷(xiāo)售額總計為10753億元，占比為77.6%。
“醫療機構要嚴把處方關(guān)，藥品是否安全有效，臨床醫生最有發(fā)言權。要鼓勵醫生積極參與藥品研發(fā)、藥品上市審評、藥品上市后的評價(jià)。臨床用藥應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權?！碑吘硎?。
對于老百姓來(lái)講，用藥的信息主要來(lái)自于醫生，如果這一關(guān)把控不好，藥品的安全性將會(huì )降低。
“藥師是專(zhuān)業(yè)的健康服務(wù)者，在過(guò)去的醫院藥學(xué)工作中，藥師與患者的接觸點(diǎn)可能僅僅局限于門(mén)診和病房的取藥窗口，保證患者拿到正確的藥物，在藥盒貼上正確的服用方法。如今，藥房變得自動(dòng)化了，醫院藥學(xué)的工作模式轉型了，藥師的工作內涵也發(fā)生了深刻的變化。我們不僅僅是調配藥品，協(xié)助醫生做好患者教育，也為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。我們不僅僅被動(dòng)地等待公眾來(lái)咨詢(xún)，也開(kāi)始主動(dòng)發(fā)聲，做安全用藥知識的傳播者與踐行者?！笔锥坚t科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫院藥事部主任馮欣表示。
對于藥店內站著(zhù)的穿白大褂的藥品銷(xiāo)售人員，或許不全部具備執業(yè)藥師資格。根據2012年國務(wù)院印發(fā)的《藥品安全“十二五”規劃》要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執業(yè)藥師資格；零售藥店必須配備執業(yè)藥師，負責處方審核，指導患者合理用藥?！澳壳?，我國執業(yè)藥師注冊人數已經(jīng)超過(guò)32萬(wàn)，其中在零售藥店執業(yè)藥師接近28萬(wàn)，仍然滿(mǎn)足不了需要。要提高執業(yè)藥師地位，增加職業(yè)吸引力和榮譽(yù)感，拓展職業(yè)發(fā)展空間，鼓勵更多專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員加入執業(yè)藥師隊伍?！碑吘硎?。
同時(shí)在消費者環(huán)節，更應增強安全用藥意識。畢井泉認為消費者是藥品全周期的最后一個(gè)環(huán)節，也是最終體現療效和承受風(fēng)險的核心主體。消費者要增強自我保護意識，有病看醫生，用藥遵醫囑。有關(guān)各方要加強各類(lèi)藥品、保健食品、食品的說(shuō)明書(shū)、標簽和名稱(chēng)管理，加強藥品廣告管理，禁止夸大宣傳、虛假宣傳，禁止任何給消費者帶來(lái)誤導的用語(yǔ)、用詞，切實(shí)保護廣大消費者特別是老年人不受各種虛假宣傳之害。
此外，媒體是公眾獲取信息的重要來(lái)源。鼓勵媒體工作者傳播科學(xué)的安全用藥知識，針對突出的用藥問(wèn)題開(kāi)展新聞監督，自覺(jué)抵制不良炒作和不實(shí)傳言，自覺(jué)抵制夸大藥品療效、欺騙和誤導消費者的違法廣告，為公眾營(yíng)造良好的消費環(huán)境。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
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