浙江省衛生和計劃生育委員會(huì )關(guān)于印發(fā)浙江省藥品備案采購管理辦法的通知
日期：2016/10/20
浙江省衛生和計劃生育委員會(huì )關(guān)于印發(fā)浙江省藥品備案采購管理辦法的通知
浙衛發(fā) [2016] 56號
各市、縣（市、區）衛生計生委（局），省級醫療機構，省藥械采購中心：
為認真貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫院藥品集中采購機制的意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2015〕57號）精神，我委對《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法(試行)》進(jìn)行了修訂完善，經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室成員會(huì )議討論，并書(shū)面征求各成員單位意見(jiàn)，形成了《浙江省藥品備案采購管理辦法》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。原《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。
浙江省衛生計生委
2016年9月27日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
浙江省藥品備案采購管理辦法
第一條 為加強對我省政府主導、以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購工作的監督管理，規范藥品備案采購行為，保障全省藥品集中采購工作的規范性，根據《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)浙江省推進(jìn)政府主導以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作實(shí)施意見(jiàn)的通知》（浙政辦發(fā)〔2009〕84號）、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫院藥品集中采購機制的意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2015〕57號）和《原省衛生廳關(guān)于印發(fā)浙江省醫療機構藥品集中采購工作規范的通知》（浙衛發(fā)〔2011〕151號）等文件的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用我省政府辦二級及以上醫療機構和參與我省藥品集中采購的其他醫療機構藥品備案采購?；舅幬镏贫攘碛幸幎ǖ膹钠湟幎?。
第三條 備案采購遵循臨床必需、無(wú)可替代的核準原則，分為臨時(shí)備案采購和長(cháng)期備案采購，并注明使用醫療機構的等級。長(cháng)期備案采購按目錄管理，除本辦法規定的情形外，未經(jīng)核準，醫療機構不得擅自采購。
第四條 備案采購必須在浙江省藥械采購平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省采購平臺）上進(jìn)行，其核準和實(shí)施情況，定期向社會(huì )公開(kāi)。
第五條 備案采購實(shí)行分級管理。省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)導小組辦公室）負責全省醫療機構藥品備案采購的管理工作。省藥械采購中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省采購中心）負責核準省級醫療機構臨時(shí)備案采購申請和全省備案采購藥品的核準、信息公告等工作，并定期向領(lǐng)導小組辦公室匯報全省備案采購工作情況。各設區市的藥品集中采購經(jīng)辦機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市級經(jīng)辦機構）負責轄區內醫療機構備案采購的管理工作，具體負責轄區內醫療機構臨時(shí)備案采購的初審工作。各縣（市、區）藥品集中采購經(jīng)辦機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣級經(jīng)辦機構）負責協(xié)助市級經(jīng)辦機構管理本轄區內醫療機構備案采購管理工作。
第六條 醫療機構根據臨床用藥需求，向所在地初審經(jīng)辦機構提交臨時(shí)或長(cháng)期備案采購藥品申請，注明該藥品基本信息、申請理由及擬備案采購使用的醫療機構等級等相關(guān)內容。市級經(jīng)辦機構出具初審意見(jiàn)后提交省采購中心。
第七條 具有以下情形之一的，醫療機構可提出臨時(shí)或長(cháng)期備案采購申請：
（一）通用名在集中采購中標范圍內，但因中標人違約或其它因素（如缺貨、配送不及時(shí)等）造成該中標品種不能滿(mǎn)足臨床用藥需求的藥品；
（二）集中采購中標品種發(fā)生了嚴重不良反應，屬臨床必需、但中標范圍內其他中標品種不能替代的藥品；
（三）屬于傳染病、職業(yè)病、精神病、惡性腫瘤及突發(fā)事件、中毒、急搶救等特殊治療的，已中標品種無(wú)法滿(mǎn)足臨床救治需求的藥品；
（四）在我省藥品集中采購投標時(shí)間截止后，新批準上市、臨床無(wú)法替代的藥品（以藥品注冊批件為準）或省級及以上科研機構立項的科研項目所需藥品；
（五）法律、法規、規章以及國家文件規定的其它情形。
第八條 具有以下情形之一的，不得列入備案采購；
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品資質(zhì)不符合藥品集中采購文件要求的；
（二）申請之日起的上兩年內發(fā)生了嚴重藥品不良事件的產(chǎn)品；
（三）被取消我省本輪藥品集中采購中標資格的產(chǎn)品；
（四）被納入浙江省藥品集中采購不良行為數據庫和醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄查詢(xún)系統，并記錄在案的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部藥品；
（五）法律、法規、規章以及國家文件規定的其它情形。
第九條 備案采購審核流程：
（一）省采購中心收集匯總醫療機構申請納入臨時(shí)備案采購的藥品清單，按照臨床必需、無(wú)可替代的原則，結合省采購平臺在線(xiàn)交易產(chǎn)品的總體情況，經(jīng)分析評估、專(zhuān)家論證、公示、公告等程序，將符合臨時(shí)備案采購條件的產(chǎn)品，納入臨時(shí)備案采購范圍，供醫療機構臨時(shí)備案采購；
（二）對同一醫療機構在一年內采購使用3次臨時(shí)備案采購范圍內的同一產(chǎn)品，并有10家三級醫療機構提出納入長(cháng)期備案采購目錄申請的產(chǎn)品，省采購中心適時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行論證、公示、公告等程序，擬納入長(cháng)期備案采購目錄的，報領(lǐng)導小組辦公室核準。
（三）對擬納入長(cháng)期備案采購目錄的產(chǎn)品，領(lǐng)導小組辦公室視具體情況，決定是否有必要進(jìn)行二次論證，經(jīng)核準或二次論證同意的，即可納入長(cháng)期備案采購目錄，但需注明可采購使用醫療機構的等級范圍。若屬于基本醫療保險支付范圍內未中標藥品（急救藥品除外），需經(jīng)省人力社保部門(mén)審核同意后，再報領(lǐng)導小組辦公室核準。
第十條 納入臨時(shí)備案采購范圍的產(chǎn)品，省采購平臺應注明該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供的全國最低價(jià)。在我省的交易價(jià)格由醫療機構與供貨企業(yè)自行協(xié)商確定。
納入長(cháng)期備案采購目錄的產(chǎn)品，其交易價(jià)格由省采購中心通過(guò)公開(kāi)競價(jià)、邀請競價(jià)、組織價(jià)格談判等方式確定，確定原則為：
（一）應同時(shí)符合不高于該產(chǎn)品集中采購期間的參考價(jià)、不高于該產(chǎn)品歷史采購價(jià)、不高于該產(chǎn)品全國最低價(jià)的原則（價(jià)格較為低廉的產(chǎn)品除外）；
（二）同品規同質(zhì)量層次三家及以下企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，采用最低價(jià)跟標的方式確定采購價(jià)格；三家以上的，采用競價(jià)方式確定采購價(jià)格。競價(jià)的方式另行制定；
（三）僅有進(jìn)口高質(zhì)量層次產(chǎn)品備案采購，國產(chǎn)同品規的產(chǎn)品價(jià)格明顯低于進(jìn)口產(chǎn)品，且不高于該國產(chǎn)產(chǎn)品全國最低價(jià)的，可經(jīng)公示后納入長(cháng)期備案采購目錄。與長(cháng)期備案采購產(chǎn)品同品規其它企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在符合價(jià)格控制的前提下，也可經(jīng)公示后納入長(cháng)期備案采購目錄。
第十一條 納入臨時(shí)備案采購范圍，醫療機構需臨時(shí)備案采購的藥品，應遵循以下原則和程序：
（一）臨時(shí)備案采購實(shí)行按醫療機構、按產(chǎn)品、限時(shí)限量采購，原則上每家醫療機構、每個(gè)產(chǎn)品每年不超過(guò)3次。每次申請的采購有效期不超過(guò)15天，采購數量原則上不超過(guò)單個(gè)病人1個(gè)療程治療所需數量；
（二）醫療機構的使用部門(mén)提出臨時(shí)備案采購申請，填報臨時(shí)備案采購需求登記表，報本單位藥事管理委員會(huì )審核同意后，向市級經(jīng)辦機構提出備案采購申請，網(wǎng)上填報申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息；
（三）市級經(jīng)辦機構在5個(gè)工作日內，作出是否同意臨時(shí)備案采購的審核意見(jiàn)；審核同意的，核發(fā)臨時(shí)備案采購通知書(shū)，并報備省采購中心；
（四）省級醫療機構網(wǎng)上填報相關(guān)信息后，直接向省采購中心申請臨時(shí)備案采購。省采購中心在5個(gè)工作日內做出審核結論。
省采購中心定期公布全省臨時(shí)備案采購工作情況。
第十二條 納入長(cháng)期備案采購目錄的藥品，直接掛網(wǎng)限價(jià)采購。醫療機構按照以下原則和程序采購：
（一）醫療機構提出長(cháng)期備案采購申請，填報藥品長(cháng)期備案采購需求登記表，報本單位藥事管理委員會(huì )審核同意后，在符合長(cháng)期備案采購要求的醫療機構等級范圍內，在不高于備案采購限價(jià)基礎上采購使用；
（二）長(cháng)期備案采購實(shí)行按醫療機構、按產(chǎn)品采購。采購周期至本輪藥品集中采購結束為止。
第十三條 醫療機構遇突發(fā)公共事件，如重大疾病防控、搶救、治療危重病人等，須緊急采購其它藥品的，可先采購后備案。事后備案的有關(guān)程序和要求不變。
政府辦基層醫療衛生機構原則上不能采購使用備案采購的藥品。因特殊需要申請采購使用的，按本辦法第六條規定執行。
第十四條 領(lǐng)導小組辦公室應加強對全省備案采購工作的監督管理工作，省采購中心負責定期組織抽查備案采購的核準和執行情況，并及時(shí)報領(lǐng)導小組辦公室。
市級經(jīng)辦機構應加強對轄區內備案采購藥品的監督管理，定期檢查醫療機構備案采購藥品（尤其是長(cháng)期備案采購藥品）的采購、使用情況，督導轄區內醫療機構建立和完善備案采購藥品超常預警及動(dòng)態(tài)監測機制。
參與備案采購的醫療機構應將長(cháng)期備案采購藥品，納入重點(diǎn)監測范圍，按月總結分析采購使用情況，并及時(shí)將分析結果報市級經(jīng)辦機構。
第十五條 各經(jīng)辦機構、醫療機構以及藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)應建立健全監督管理和責任追究制度。
藥品集中采購管理部門(mén)或經(jīng)辦機構以及醫療機構違反本辦法規定的，按相關(guān)規定追究其負責人和相關(guān)工作人員的責任。
藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)向醫療機構提供未經(jīng)本辦法核準藥品的，應立即停止供貨，視情節分別給予通報批評、記入不良行為數據庫等。
第十六條 本辦法由省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室負責解釋。
第十七條 本辦法自2016年12月1日起施行，原《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。
信息來(lái)源：浙藥網(wǎng)
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