【行業(yè)】仿制藥生死關(guān)：期限內未完成一致性評價(jià)藥品將被取消
日期：2016/10/20
中國藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng )新能力不強，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。中國已經(jīng)吹響藥品自救之戰的號角，全面展開(kāi)仿制藥一致性評價(jià)，以縮小這一差距。
國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）3月正式對外公布，要求制藥企業(yè)對仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進(jìn)行評估，整個(gè)醫藥行業(yè)的大洗牌即將到來(lái)?！鞍肽甓鄷r(shí)間過(guò)去，很多企業(yè)還沒(méi)有啟動(dòng)這個(gè)工作?！币晃凰幤沸袠I(yè)的專(zhuān)家說(shuō)。
美國FDA（食品藥品監督管理局）有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿(mǎn)足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。
“原研藥只需一片的量，在中國卻吃5片，想扭轉這個(gè)情況，提高中國仿制藥的藥效，只有通過(guò)藥品一致性評價(jià)，而且這在國際上是通用的方法，也是必走之路。歷史上，政府給仿制藥開(kāi)了口子，在沒(méi)有做藥品一致性評價(jià)實(shí)驗的情況下就上路了，迄今不能再回避這個(gè)問(wèn)題。中國藥品的質(zhì)量和藥效必須進(jìn)一步提高?！币晃粎⑴c《國家藥品安全“十二五”規劃》起草的專(zhuān)家表示。
在缺醫少藥、制藥行業(yè)基本空白的情況下，仿制藥的出現，曾挽救了很多國人的性命。目前我國有藥品批準文號18.7萬(wàn)個(gè)，其中16.8萬(wàn)個(gè)藥號是2007年以前審批的。而在已批準的7000種、12.1萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥品中，絕大多數是仿制藥。
“與原研藥相比，仿制藥價(jià)格低廉，受到消費者歡迎。但是，中國的藥品審批僅進(jìn)行‘質(zhì)量標準’控制，未進(jìn)行生物等效性驗證。也就是說(shuō)，大部分仿制藥僅是化學(xué)成分相同，臨床有效性是否等同不能保證，造成大量‘合格的無(wú)效藥’占據仿制藥主體。國際上對產(chǎn)自我國的仿制藥基本不認可?！币晃凰幤沸袠I(yè)專(zhuān)家表示。
國務(wù)院研究室綜合司巡視員范必在其《中國藥品監管體制改革研究報告》中提到，大量存在質(zhì)量安全風(fēng)險的仿制藥、中成藥甚至假劣藥品，通過(guò)地方保護、商業(yè)賄賂、虛假廣告等不正當手段進(jìn)入正規渠道，包括進(jìn)入國家基本藥物目錄和醫保報銷(xiāo)目錄。部分產(chǎn)品為了中標，價(jià)格降到成本之下，藥品質(zhì)量缺乏保障。而療效確切、經(jīng)過(guò)嚴格科學(xué)驗證的藥品，如不適應醫藥行業(yè)的“潛規則”，很難推廣應用。因此出現了“劣藥驅逐良藥”的現象，浪費了大量的醫療支出。
中國當前這種只有質(zhì)量保障、沒(méi)有藥效保障的藥，成為了仿制藥與原研藥之間的鴻溝。
沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥效評價(jià)的中國仿制藥們，必須要經(jīng)過(guò)藥品一致性評價(jià)這一生死之關(guān)。
《意見(jiàn)》要求，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
國家食藥監總局一位官員表示：“對已經(jīng)批準上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，這是補歷史的課。美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程?！?/span>
“中國政府給予了藥品最低的入門(mén)門(mén)檻，在它們經(jīng)營(yíng)藥品很多年之后，每個(gè)企業(yè)都應該考慮去做藥品一致性評價(jià)，承擔起企業(yè)責任。一個(gè)90%以上都是沒(méi)有經(jīng)過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥大國，有何理由不進(jìn)行這項工作？前期錢(qián)也讓你們賺了，現在說(shuō)做實(shí)驗沒(méi)錢(qián)，能說(shuō)得過(guò)去嗎？”一位參與《仿制藥一致性評價(jià)》文件制訂的專(zhuān)家表示。
初步統計，2007年10月前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個(gè)品種、17740個(gè)批準文號或注冊證號，涉及1817家國內生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。
“一致性評價(jià)工作，對于企業(yè)既是挑戰也是機遇。一致性評價(jià)對企業(yè)是生死問(wèn)題，是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，文號多少沒(méi)有意義，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場(chǎng)價(jià)值?！鄙鲜龉賳T表示。
《意見(jiàn)》發(fā)出之后，中國藥企一片唏噓。做還是不做，選擇生還是死？
“一些老的化學(xué)藥品現在已經(jīng)找不到參比試劑，有的是不敢確認，有的是找到了也買(mǎi)不到參比試劑。另外，缺乏做一致性評價(jià)的科研能力，缺乏人才，此外時(shí)間緊迫，臨床機構出現擁堵。半年多時(shí)間過(guò)去，很多企業(yè)還沒(méi)有啟動(dòng)這個(gè)工作?！币晃凰幤沸袠I(yè)的專(zhuān)家如此描述這場(chǎng)戰爭的膠著(zhù)狀態(tài)，很多企業(yè)也因此尚在觀(guān)望。
安徽省食藥監局局長(cháng)徐恒秋在接受采訪(fǎng)時(shí)表示：“在規定時(shí)間內完成一致性評價(jià)的壓力較大，但是我們成立了工作小組，召開(kāi)了企業(yè)動(dòng)員大會(huì )，搭建產(chǎn)學(xué)研技術(shù)合作服務(wù)平臺，成立了安徽省仿制藥一致性評價(jià)戰略聯(lián)盟，現在已經(jīng)啟動(dòng)了10個(gè)品種?！?/span>
仿制藥一致性評價(jià)不僅是藥品質(zhì)量的再提升，也是藥品行業(yè)的一次大洗牌。在當前已經(jīng)存在的18.7萬(wàn)個(gè)藥品批準文號中，有多少是在睡大覺(jué)？在這次洗牌中，它們將永遠被淘汰出局。
“我們有120多個(gè)藥品批號，列入基本藥物目錄的有19個(gè)，但是只有3個(gè)品種在產(chǎn)。所以這次我們只想做5個(gè)品種，目前啟動(dòng)了2個(gè)品種的一致性評價(jià)，其他就不做了?！焙戏柿⒎街扑幑煞萦邢薰径麻L(cháng)季俊虬對本報表示。
季俊虬說(shuō)：“做一個(gè)品種的一致性評價(jià)費用是500萬(wàn)~1000萬(wàn)，如果全部都做，資金量有壓力，也沒(méi)有必要。有些品種沒(méi)有競爭力，甚至不在產(chǎn)的，就不用做了，只做有競爭力的在產(chǎn)品種?！?/span>
“中國缺乏藥品一致性評價(jià)的人才，不過(guò)他們可以委托一些科研機構來(lái)做，并不是沒(méi)方法?！鄙鲜鏊幤沸袠I(yè)專(zhuān)家表示。
對專(zhuān)攻新藥研發(fā)的合肥醫工醫藥有限公司董事長(cháng)何廣衛來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一次機會(huì )?！盀榱私游械姆轮扑幰恢滦栽u價(jià)，我們的設備翻了一番，投入上千萬(wàn)。目前已經(jīng)接了20多個(gè)品種進(jìn)行藥品一致性評價(jià)?！?/span>
仿制藥一致性評價(jià)是個(gè)非常龐雜的系統工程，不僅要解決投資巨大的問(wèn)題，還要解決做什么（遴選品種）、和誰(shuí)做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進(jìn)、生物等效性研究等）三大難題，影響因素眾多，情況極其復雜。
而最讓企業(yè)困惑的便是規格的變更?！霸兴幨撬幤?，你仿制成制劑，連參比試劑都找不到，這是最麻煩的事情?！币晃凰幤沸袠I(yè)人士表示。
“很多企業(yè)糾結于如何選擇參比試劑，難道你仿的誰(shuí)家的藥不知道嗎？確實(shí)存在一個(gè)臨床試驗機構不足的問(wèn)題，一家醫院一年也就做10~20個(gè)品種，因為臨床試驗需要每天抽血、給藥，程序比較麻煩。但是國家已經(jīng)擴增了新的可以做實(shí)驗的臨床醫療機構名單?！鄙鲜鏊幤沸袠I(yè)專(zhuān)家表示。
目前一期臨床試驗的醫療機構有53家，針對一致性評價(jià)的工作量，尚有欠缺。據業(yè)內人士透露，由于所需臨床醫療機構量大，下一步或許將取消臨床醫療機構的GCP認證，改為備案。
上述參與仿制藥一致性評價(jià)方案制定的專(zhuān)家認為，“誰(shuí)先做誰(shuí)先通過(guò)，誰(shuí)將受益。未來(lái)基本藥物招標會(huì )優(yōu)先考慮同一品種的前三個(gè)拿到一致性評價(jià)的企業(yè)，再以后拿到將享受不到此優(yōu)惠。而當前國家已經(jīng)確定了不做一致性評價(jià)的品種和批號，將被取消不能再生產(chǎn)，這條將執行到底?！?/span>
信息來(lái)源：醫藥地理
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