替丁類(lèi)市場(chǎng)現“強心劑”，這個(gè)品種飆漲526.3%！
日期：2016/10/12
消化性潰瘍是一種常見(jiàn)的消化系統慢性病，該病具有診治容易、易反復發(fā)作的特點(diǎn)。當前，治療消化性潰瘍的藥物種類(lèi)越來(lái)越多，根據藥物作用機理主要分為4大類(lèi)：質(zhì)子泵抑制劑、抗酸藥、H2-受體拮抗劑和胃黏膜保護劑。其中，質(zhì)子泵抑制劑是目前臨床上抑酸作用最強、療效最好的一類(lèi)藥物。
H2-受體拮抗劑是治療消化性潰瘍藥物各子類(lèi)中均價(jià)最低的一個(gè)類(lèi)別。目前，該類(lèi)藥物市場(chǎng)很難與質(zhì)子泵抑制劑比拼，多年來(lái)市場(chǎng)持續走低，高端市場(chǎng)銷(xiāo)售規模相對較小。不過(guò)近兩年來(lái)，H2-受體拮抗劑市場(chǎng)“新貴”羅沙替丁為該類(lèi)市場(chǎng)增添了新動(dòng)力。羅沙替丁呈現逆勢增長(cháng)，2015年已成為H2-受體拮抗劑產(chǎn)品“排頭兵”。
替丁類(lèi)和拉唑類(lèi)相比，除了起效時(shí)間上存在較明顯劣勢外，在有效率與治愈率上并無(wú)顯著(zhù)差異。羅沙替丁作為新一代長(cháng)效、強效H2-受體拮抗劑，不但能夠加速潰瘍愈合，而且可以阻止潰瘍復發(fā)，安全性好，性?xún)r(jià)比高，應該能在臨床上得到廣泛應用。
近年來(lái)，我國替丁類(lèi)藥物臨床應用比較廣泛的產(chǎn)品主要是羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、尼扎替丁、西咪替丁和雷尼替丁6個(gè)產(chǎn)品。從國內樣本醫院數據來(lái)看，2015年，樣本醫院替丁類(lèi)用藥金額為9705萬(wàn)元，較同期增長(cháng)84.8%；2005-2013年用藥金額持續下降；2014-2015年用藥金額持續增長(cháng)，這主要是新產(chǎn)品羅沙替丁的上市拉動(dòng)了替丁類(lèi)整體市場(chǎng)的增長(cháng)。
2015年用藥金額過(guò)1000萬(wàn)元的替丁類(lèi)產(chǎn)品只有3個(gè)，即：羅沙替丁用藥金額4935萬(wàn)元，較同期增長(cháng)526.1%；拉呋替丁用藥金額2250萬(wàn)元，較同期增長(cháng)58.9%；法莫替丁用藥金額1793萬(wàn)元，較同期增長(cháng)1.8%。市場(chǎng)占比分別為50.9%、23.2%和18.5%，3個(gè)產(chǎn)品占替丁類(lèi)藥物市場(chǎng)的92.5%。除以上3個(gè)產(chǎn)品外，其它幾個(gè)替丁類(lèi)產(chǎn)品在高端市場(chǎng)份額相對較小。
羅沙替丁為第四代H2受體阻斷劑，分為口服劑和注射劑兩種劑型?？诜┯?986年首次在日本上市，主要用于胃和十二指腸潰瘍、卓-艾氏綜合癥及反流性食管炎及胃炎的治療；注射劑則為上消化道出血和麻醉前用藥，于1995年首次在日本上市，是為數不多的用于醫院住院患者消化道潰瘍及出血的藥物。目前羅沙替丁已在包括韓國、德國、法國、瑞典、瑞士、意大利等9個(gè)國家上市。
羅沙替丁是一種長(cháng)效H2受體拮抗劑，抑酸作用較雷尼替丁略強，而且具有黏膜保護作用。羅沙替丁有效劑量為150mg/日，作用是西咪替丁的3～6倍，是雷尼替丁的2倍。臨床數據顯示，在H2受體拮抗劑治療消化性潰瘍復發(fā)率對比中，以羅沙替丁為最小。
羅沙替丁由四環(huán)醫藥于2012年10月獲CFDA批準，為國內首仿藥。2014年8月哈藥集團三精加濱藥業(yè)又獲得生產(chǎn)批文。目前國內只有上述兩家企業(yè)獲得羅沙替丁制劑生產(chǎn)批件，劑型為粉針劑，規格為75mg。
從樣本醫院數據來(lái)看：國內市場(chǎng)上只有一家企業(yè)的產(chǎn)品在售，為四環(huán)醫藥。2014年銷(xiāo)售額為788萬(wàn)元，2015年銷(xiāo)售額為4935萬(wàn)元，較同期增長(cháng)526.3%。
國家發(fā)改委在新版《藥品定價(jià)方法》中首次提出“首仿藥”定價(jià)新政。由于首仿藥投入大、技術(shù)要求高、開(kāi)發(fā)周期也長(cháng)，與其他仿制藥進(jìn)行差異化定價(jià)是鼓勵藥品創(chuàng )新的表現。因此，該產(chǎn)品在定價(jià)上具有較大優(yōu)勢，由此將拉動(dòng)整體替丁類(lèi)市場(chǎng)的增長(cháng)。
拉呋替丁是新一代長(cháng)效、強效H2-受體拮抗劑，由日本富士和大鵬制藥公司共同開(kāi)發(fā)，2000年4月19日經(jīng)日本厚生省批準后在本國上市。目前，國內已有11家企業(yè)獲得制劑生產(chǎn)批件，主要劑型有片劑、分散片、膠囊和顆粒劑。在我國，2006 年，四川珍珠制藥首家獲得拉呋替丁生產(chǎn)批文，該公司隸屬于四川科倫集團公司，該產(chǎn)品上市較早。
據樣本醫院數據，從2007-2015年整體銷(xiāo)售趨勢來(lái)看，大概經(jīng)歷了兩個(gè)階段：2007-2011年拉呋替丁銷(xiāo)售較為平穩，銷(xiāo)售額在300萬(wàn)元上下浮動(dòng)；2012-2015年呈較快增長(cháng)態(tài)勢，特別是2015年銷(xiāo)售額已達2250萬(wàn)元，較同期增長(cháng)58.9%。
拉呋替丁為第二代H2受體拮抗劑，目前國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額已超過(guò)雷尼替丁、法莫替丁和西米替丁。作為以上藥物的替代產(chǎn)品，拉呋替丁的療效優(yōu)勢明顯，市場(chǎng)前景更好，更具競爭力。
2015年，拉呋替丁市場(chǎng)只有7家企業(yè)參與競爭，競爭較為緩和。排名前3位的企業(yè)分別是：江蘇濟川制藥的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為674萬(wàn)元，占30.0%；北京悅康藥業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為567萬(wàn)元，占25.2%；四川科倫藥業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為450萬(wàn)元，占20.0%。前三位企業(yè)銷(xiāo)售較為均衡，合計占據75.2%。
目前市場(chǎng)上銷(xiāo)售的拉呋替丁劑型有膠囊劑、片劑、顆粒劑，主打劑型為膠囊劑和片劑。其中膠囊劑銷(xiāo)售額為1227萬(wàn)元，占54.5%；片劑銷(xiāo)售額為963萬(wàn)元，占42.8%；顆粒劑份額相對較小，僅占2.7%。
法莫替丁于1989年獲準進(jìn)口我國，1990年國內企業(yè)仿制成功。從2005-2015年整體銷(xiāo)售趨勢來(lái)看，2005年該產(chǎn)品銷(xiāo)售額為8783萬(wàn)元，到2015年銷(xiāo)售額僅為1793萬(wàn)元。法莫替丁在近十年銷(xiāo)售過(guò)程中歷經(jīng)了兩個(gè)階段：2005-2011年整體市場(chǎng)下降迅速；2012-2015年市場(chǎng)不溫不火。
從樣本醫院數據來(lái)看， 2015年法莫替丁市場(chǎng)上有近30家企業(yè)參與競爭，競爭較為激烈。銷(xiāo)售額排名前3位的企業(yè)是：安斯泰來(lái)制藥（中國）的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為1176萬(wàn)元，占64.8%；山之內集團公司(日本)的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為343萬(wàn)元，占18.9%；北京紅林制藥的產(chǎn)品銷(xiāo)售額為81.3萬(wàn)元，占4.5%。3家企業(yè)合計占據88.2%。該產(chǎn)品國內市場(chǎng)由外資企業(yè)占據主導地位。
目前，國內市場(chǎng)上銷(xiāo)售的法莫替丁劑型有片劑、注射劑、膠囊劑，主打劑型為片劑（口腔崩解片）。其中，片劑銷(xiāo)售額為1713萬(wàn)元，占94.4%；注射劑銷(xiāo)售額為99萬(wàn)元，占5.5%；顆粒劑份額相對較小，僅占0.1%。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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