流通整治并未結束，藥監總局飛檢繼續：嚴查25種賣(mài)藥方式+經(jīng)營(yíng)行為
日期：2016/10/12
來(lái)源：賽柏藍 作者：老徐
藥品流通整治結束了？No，藥監總局繼續飛行檢查，嚴查25類(lèi)賣(mài)藥方式和經(jīng)營(yíng)行為！
為期5個(gè)月的藥品流通大整治，按照藥監總局工作部署，目前已進(jìn)入總結階段。需要提醒各位的是，雖然《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)94號《公告》）標明9月30日為最終總結時(shí)間，但千萬(wàn)不要以為過(guò)了國慶節整治風(fēng)頭也就過(guò)了！相反，藥品流通已進(jìn)入整治后時(shí)代，飛檢已成常態(tài)。
因為，國家藥監總局日前明確表示，將繼續對藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查；飛檢重點(diǎn)關(guān)注的是嚴重違法的經(jīng)營(yíng)行為及違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為；一旦發(fā)現違法經(jīng)營(yíng)行為，將依法嚴肅查處。
這不，10月8日，國家藥監總局就根據94號《公告》，組織對26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，通報了這26家藥品批發(fā)企業(yè)多類(lèi)違法經(jīng)營(yíng)行為，并表示嚴厲查處：撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
一、藥監總局部署的整治階段及重點(diǎn)
|
時(shí)間
|
階段
|
主體
|
重點(diǎn)
|
處罰形式
|
|
4月29日-5月31日
|
自查、整改、報告
|
醫藥商業(yè)企業(yè)
|
藥企應將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對照10項重點(diǎn)逐一自查，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于5月31日前報送所在地省級藥監部門(mén)
|
主動(dòng)查找問(wèn)題并報告的，從輕或者減輕處罰；
|
|
6月1日-9月30日
|
重點(diǎn)檢查、聯(lián)合懲戒
|
省級藥監部門(mén)
|
到期未報告的，由省級藥監部門(mén)向社會(huì )公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，從嚴、從重查處； “情節嚴重”的一律吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；按規定向有關(guān)部門(mén)通報，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
|
到期未報，重點(diǎn)檢查；
拒不報告，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)；
情節嚴重，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
涉嫌犯罪，移交公安，聯(lián)合懲戒。
|
|
9月30日前
|
整治情況總結，向國家局最終報送
|
省級藥監部門(mén)
|
各省級藥監部門(mén)匯總、分析企業(yè)自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。開(kāi)展流向和票據真實(shí)性的上下游延伸檢查。9月30日前，將整治情況總結，報國家藥監總局
|
撤銷(xiāo)GSP證書(shū)、吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
|
|
今后
|
飛行檢查
|
國家藥監總局
|
繼續對藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查，嚴重違法的經(jīng)營(yíng)行為和違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為。
|
立案查處：撤銷(xiāo)GSP證書(shū)、吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，予以曝光
|
二、藥監總局飛檢重點(diǎn)關(guān)注25種經(jīng)營(yíng)行為
分析10月8日國家藥監總局第135號通告發(fā)現，今后藥品流通領(lǐng)域飛檢重點(diǎn)關(guān)注的嚴重違法經(jīng)營(yíng)行為主要有以下25類(lèi)：
1、擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍購銷(xiāo)藥品。
2、擅自改變注冊地址銷(xiāo)售藥品。
3、藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。
4、銷(xiāo)售藥品不開(kāi)具發(fā)票，不能做到票、賬、貨、款一致。
5、為個(gè)人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件：非本企業(yè)人員利用企業(yè)的票據、資質(zhì)購銷(xiāo)藥品，個(gè)人掛靠經(jīng)營(yíng)。
6、虛構藥品流向，出庫復核單（隨貨同行）顯示銷(xiāo)售產(chǎn)品給醫院藥店，但延伸檢查發(fā)現，相關(guān)醫院藥店并未收到藥品。
7、所有銷(xiāo)售人員均使用同一個(gè)人的委托書(shū)和身份證明開(kāi)展銷(xiāo)售。
8、無(wú)法按規定提供收貨單位的收貨回執和對公賬戶(hù)收款記錄。
9、銷(xiāo)售活動(dòng)的隨貨同行單與發(fā)票應稅勞務(wù)清單不相符。
10、沒(méi)有對供貨商合法性進(jìn)行審核，無(wú)相關(guān)資質(zhì)證明文件。
11、未對銷(xiāo)售下游企業(yè)自提貨人員的身份進(jìn)行核實(shí)。
12、在核準地址以外的場(chǎng)所儲存藥品。
13、庫房面積等實(shí)際經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍、規模不相適應。
14、在辦公場(chǎng)所儲存藥品。
15、倉庫發(fā)現大量手工記賬本和隨貨同行單，但計算機系統中無(wú)相應購銷(xiāo)記錄，財務(wù)憑證中也無(wú)相關(guān)發(fā)票。
16、倉庫溫濕度監測系統有更改溫濕度數據的應用程序，記錄數據存在明顯人為修改痕跡。
17、倉庫中堆放的貨物無(wú)相應票據和購進(jìn)記錄，無(wú)法說(shuō)清產(chǎn)品來(lái)源。
18、未按規定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監測，庫房溫度明顯超標，監測系統卻未報警。
19、倉庫未有效劃分功能區域，未按藥品GSP要求配備相應溫濕度監測系統等必要設施設備。
20、未設置獨立的特藥倉庫，未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)崗位培訓。冷庫、冷藏車(chē)不符合規范要求。
21、財務(wù)負責人以個(gè)人賬戶(hù)現金支付藥品經(jīng)營(yíng)貨款。
22、質(zhì)量負責人為兼職掛靠人員，經(jīng)常不在崗。
23、計算機系統中，備案的首營(yíng)企業(yè)發(fā)票專(zhuān)用章、編號、隨貨同行單與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)材料不一致。
24、計算機系統中，藥品庫存數量與實(shí)際庫存數量不相符，購銷(xiāo)記錄不真實(shí)。
25、計算機系統中，藥品無(wú)首營(yíng)品種基礎數據，無(wú)庫存記錄。
上述違法經(jīng)營(yíng)行為，正如94號《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購銷(xiāo)記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致、偽造藥品采購來(lái)源、虛構藥品銷(xiāo)售流向等，嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）等有關(guān)規定。
一旦出現以上經(jīng)營(yíng)行為，國家藥監總局要求相關(guān)省局立即撤銷(xiāo)相關(guān)藥企《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，并對其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴格按照94號《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
信息來(lái)源：賽柏藍
|
