江西省三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項的通知

日期：2016/10/12

來(lái)源：江西省衛計委

江西省衛生計生委 江西省食藥監局 江西省工信委

關(guān)于申報江西省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項的通知

贛衛中醫字[2016]22號

根據《江西省人民政府關(guān)于加快中醫藥發(fā)展的若干意見(jiàn)》（贛府發(fā)〔2016〕27號）和《江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫藥健康服務(wù)發(fā)展規劃（2016—2020年）》（贛府廳發(fā)〔2016〕16號）等文件精神和省政府部署，為進(jìn)一步推動(dòng)我省中醫藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，提升中藥配方顆粒研究水平，省衛生計生委、省食藥監局、省工信委決定設立江西省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項，現將專(zhuān)項申報有關(guān)工作通知如下：

一、專(zhuān)項要求

本專(zhuān)項重點(diǎn)研究中藥配方顆粒的安全性和有效性等，項目所需資金由申報單位自籌，研究周期2-3年。

二、項目的組織實(shí)施

此項工作由省衛生計生委、省食藥監局、省工信委等部門(mén)按照各自職能共同組織實(shí)施。

三、項目的基本流程

（一）立項。由省衛生計生委設立中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項，公布申報條件和程序；由省工信委組織符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報；由省衛生計生委、省食藥監局和省工信委聯(lián)合組織專(zhuān)家評審，擇優(yōu)立項。

（二）實(shí)施。由已獲得立項企業(yè)向省食藥監局申請中藥配方顆?？蒲性囉蒙a(chǎn)，經(jīng)組織專(zhuān)家現場(chǎng)檢查，符合要求的，省食藥監局給予備案。經(jīng)備案的企業(yè)可向定點(diǎn)醫院提供臨床科研試用的中藥配方顆粒。

（三）使用。由省衛生計生委根據立項情況，確定中藥配方顆粒臨床科研試用醫院，定點(diǎn)使用。

（四）評估。由省衛生計生委、省食藥監局和省工信委聯(lián)合組織專(zhuān)家每年進(jìn)行一次中期檢查，每2年進(jìn)行一次項目評估，以確定項目的科研價(jià)值和應用前景。

四、申報條件

(一)我省獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（有效期內）并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）申報企業(yè)已完成250種以上中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規程、質(zhì)量標準等研究工作；

（三）供臨床科研試用的中藥配方顆粒應在符合GMP條件下生產(chǎn)；

（四）申報企業(yè)應具備相應的研發(fā)條件和經(jīng)費投入能力，能為項目研究提供保障；

（五）申報企業(yè)指定的項目研究牽頭人應具備高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，身體健康、有較強的研究和組織協(xié)調能力，有較好的前期研究工作基礎。

五、申報程序

（一）項目申請人須認真填寫(xiě)《江西省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項項目申請書(shū)》（見(jiàn)附件）一式8份，提交項目所需支撐材料和證明性文件。

    （二）項目經(jīng)申請單位所在地的設區市衛生計生委、食藥監局、工信委審核同意后，由設區市工信委統一報送省工信委。

（三）申報項目匯總后，在省衛生計生委、省工信委網(wǎng)站公示，接受社會(huì )監督。

（四）申報項目公示完畢后，省衛生計生委、省食藥監局和省工信委按照相關(guān)程序聯(lián)合組織專(zhuān)家評審，擇優(yōu)列為省衛生計生委中醫藥科技專(zhuān)項。

六、有關(guān)要求

（一）請各地按照要求做好申報，與項目要求不符或資料不全的項目申請不予受理。

（二）本次申報受理截止時(shí)間為2016年10月25日，申報項目需提交紙質(zhì)《江西省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項項目申請書(shū)》（見(jiàn)附件）一式8份、裝訂成冊的佐證材料1份和申請書(shū)電子版。

    （三）在項目實(shí)施過(guò)程中，國家有關(guān)部門(mén)出臺關(guān)于中藥配方顆粒新規定的，按照新規定執行。

（四）各項目單位圍繞重點(diǎn)研究中藥配方顆粒安全性和有效性的專(zhuān)項目標，認真做好項目組織實(shí)施和管理，積極穩妥推進(jìn)臨床科研試用，并按照中醫藥科技計劃項目管理的要求，定期向省衛生計生委報送項目進(jìn)展情況。

    （五）《江西省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項項目申請書(shū)》電子表格可在省衛生計生委網(wǎng)站—處室導航—中醫管理—工作動(dòng)態(tài)欄（http://www.jxwst.gov.cn/ggfw/zygl/index.shtml）下載。

聯(lián)系人：省衛生計生委中醫藥處    杜益波

聯(lián)系電話(huà)：0791-86207827 

電子郵箱：duyibo@jxwst.gov.cn

聯(lián)系人：省食藥監局藥化注冊處  袁桂平

聯(lián)系電話(huà)：0791-88158025

電子郵箱：1123398969@qq.com

聯(lián)系人：省工信委醫藥工業(yè)處  易紅   

聯(lián)系電話(huà)：0791-88916381

電子郵箱：jmwyyc@126.com

附件：江西省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項項目申報書(shū).docx

江西省衛生計生委    江西省食藥監局  江西省工信委

2016年9月26日

信息來(lái)源：蒲公英