CFDA94號公告后飛檢：掛靠等違規行為大曝光，26家企業(yè)中槍?zhuān)?
日期：2016/10/10
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
來(lái)源：CFDA
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這是CFDA94號公告發(fā)布后，首次在總局官網(wǎng)公布檢查結果，26家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“中槍”，其中大部分都不同程度存在或涉及“掛靠”經(jīng)營(yíng)、走票行為，94號公告提及“證、票、賬、貨、款”一一對應的要求，估計在大多數企業(yè)內部很難實(shí)現，接下來(lái)應該還有更多企業(yè)被查處和曝光。合規經(jīng)營(yíng)是王道。
總局關(guān)于嚴厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為的通告
（2016年第135號）
根據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)94號《公告》）部署，近日，國家食品藥品監督管理總局組織對26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：
一、現場(chǎng)檢查發(fā)現，廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司等16家藥品批發(fā)企業(yè)存在嚴重違法經(jīng)營(yíng)行為，具體情況是：
1.廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司涉嫌為個(gè)人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件?，F場(chǎng)查扣的購銷(xiāo)票據顯示，劉某等多人（非本企業(yè)人員）利用該企業(yè)的票據、資質(zhì)購銷(xiāo)藥品，涉嫌個(gè)人掛靠經(jīng)營(yíng)。庫房溫濕度監測系統有更改溫濕度數據的應用程序，陰涼庫的溫度記錄數據存在明顯人為修改痕跡。
庫房面積與經(jīng)營(yíng)規模不相適應，庫房多處墻體霉變，室內存在積水。在許可范圍之外私設庫房存放藥品，無(wú)溫濕度監控設備。該企業(yè)還存在逃避檢查的行為。
2.天津市岐黃醫藥批發(fā)有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。檢查發(fā)現，袁某、楊某、韓某等多人利用該企業(yè)資質(zhì)和票據從事銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。
2016年以來(lái)所有開(kāi)具的銷(xiāo)售人員法人授權委托書(shū)均為劉某，所有銷(xiāo)售人員均使用劉某的委托書(shū)和身份證明開(kāi)展銷(xiāo)售。庫房溫度明顯超標，監測系統卻未報警。
3.天津旭日康華醫藥有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。檢查發(fā)現，葛某、王某、胡某等多人利用該企業(yè)資質(zhì)和票據從事銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。企業(yè)財務(wù)負責人李某多次以個(gè)人賬戶(hù)現金支付藥品經(jīng)營(yíng)貨款。
在辦公場(chǎng)所儲存藥品，且無(wú)合法票據。2016年開(kāi)具的銷(xiāo)售人員法人授權委托書(shū)均為成某，所有銷(xiāo)售人員均使用成某的委托書(shū)和身份證明開(kāi)展銷(xiāo)售。
4.天津市躍康醫藥批發(fā)有限公司未經(jīng)許可、擅自改變注冊地址銷(xiāo)售藥品。在核準地址以外的場(chǎng)所儲存藥品。庫房?jì)劝l(fā)現大量來(lái)源不明的藥品，計算機系統中無(wú)購進(jìn)記錄，企業(yè)也不能提供購進(jìn)票據。
計算機系統中藥品庫存數量與實(shí)際庫存數量不相符，購銷(xiāo)記錄不真實(shí)。未按規定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監測，庫房溫度明顯超標，監測系統卻未報警。
5.山西瑞杰康藥業(yè)有限公司涉嫌為山西和潤藥業(yè)有限公司違法經(jīng)營(yíng)藥品提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。銷(xiāo)售藥品不開(kāi)具發(fā)票，不能做到票、賬、貨、款一致。
山西瑞杰康藥業(yè)有限公司還涉嫌虛構藥品流向，出庫復核單（隨貨同行）顯示，該企業(yè)將多批次人血白蛋白和治療用卡介苗銷(xiāo)售給多家零售藥店，但延伸檢查發(fā)現，相關(guān)藥店均從未收到藥品。
6.哈爾濱眾鑫醫藥有限責任公司涉嫌為王某、葛某違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。檢查組在該企業(yè)倉庫發(fā)現大量手工記賬本和多張隨貨同行單，計算機系統中無(wú)相應購銷(xiāo)記錄，財務(wù)憑證中也無(wú)相關(guān)發(fā)票。企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)未做到票、賬、貨、款一致。
該企業(yè)庫房墻面滲水，墻頂漏水，溫濕度明顯超標，監測系統卻未報警。在核準地址以外的場(chǎng)所存儲藥品。該企業(yè)質(zhì)量負責人高某（執業(yè)藥師），實(shí)為兼職掛靠人員。
7.黑龍江金通泰醫藥有限公司涉嫌違法經(jīng)營(yíng)復方甘草口服溶液，該企業(yè)無(wú)法按規定提供收貨單位的收貨回執和對公賬戶(hù)收款記錄。檢查倉庫物料間發(fā)現大量隨貨同行單和手工記賬本，計算機系統中無(wú)相應記錄，無(wú)銷(xiāo)售發(fā)票，銷(xiāo)售藥品未做到票、賬、貨、款一致。
計算機系統部分藥品無(wú)首營(yíng)品種基礎數據，無(wú)庫存記錄。未按規定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監測，陰涼庫溫度超標報警，企業(yè)卻未采取有效控制措施。該企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人李某（執業(yè)藥師），實(shí)為兼職掛靠人員。
8.江西省瑞民醫藥有限責任公司擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍購銷(xiāo)藥品。該企業(yè)不具備冷藏冷凍藥品的儲存和配送條件，卻先后多次從江西金盛醫藥有限公司購進(jìn)注射用脂溶性維生素（I、II）并銷(xiāo)售。
計算機系統中未建立上述冷藏冷凍藥品的購、銷(xiāo)、存記錄，僅有發(fā)票、貨款往來(lái)憑證。未按規定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監測，陰涼庫溫濕度嚴重超標，監測系統卻未報警。
9.南陽(yáng)市行健醫藥有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。檢查發(fā)現，張某、周某利用該企業(yè)資質(zhì)、票據和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷(xiāo)售藥品。銷(xiāo)售藥品時(shí)均未開(kāi)具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。
未按規定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監測，陰涼庫內溫度嚴重超標，企業(yè)未采取任何調控措施。質(zhì)量管理部門(mén)邱某存在私刻公章行為，用于偽造人員體檢表、職工勞動(dòng)合同。
10.南陽(yáng)市天堯醫藥有限公司在核準地址以外的場(chǎng)所儲存藥品和醫療器械。銷(xiāo)售藥品時(shí)未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。未按規定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監測，冷庫的溫度超標時(shí)，監測系統未報警。
11.湖北敬宇堂藥業(yè)有限公司藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。庫房中堆放有16件板藍根顆粒，無(wú)相應票據和購進(jìn)記錄，無(wú)法說(shuō)清產(chǎn)品來(lái)源。購銷(xiāo)藥品時(shí)，發(fā)票、隨貨同行票據不能對應一致，部分銷(xiāo)售給零售藥店的藥品未開(kāi)具發(fā)票。
計算機系統備案的首營(yíng)企業(yè)發(fā)票專(zhuān)用章、編號、隨貨同行單與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)材料不一致。該企業(yè)倉庫（陰涼庫）、貨物通道有大量積水。
12.江門(mén)市恒保健藥業(yè)有限公司購銷(xiāo)藥品時(shí)，未做到票、賬、貨、款一致。部分銷(xiāo)售活動(dòng)的隨貨同行單與發(fā)票應稅勞務(wù)清單不相符，部分銷(xiāo)售活動(dòng)未開(kāi)具發(fā)票。
庫房溫濕度監測數據存疑，2015年10月—2016月6月，陰涼庫溫濕度沒(méi)有超標報警，月均用電量差異過(guò)大，企業(yè)未作出合理解釋。
13.四川隆森醫藥有限責任公司涉嫌為楊某等人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件?，F場(chǎng)發(fā)現兩張發(fā)票應稅勞務(wù)清單顯示，該企業(yè)將宜肝樂(lè )顆粒、阿莫西林膠囊等13種藥品銷(xiāo)售給成都市成華區某醫院，延伸檢查發(fā)現該醫院未購進(jìn)上述藥品，藥品流向為虛構。
銷(xiāo)售給零售藥店的部分藥品未開(kāi)具發(fā)票。未按規定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監測，陰涼庫溫度監測系統失效。
14.昆明濟長(cháng)健醫藥有限公司購銷(xiāo)存記錄不完整，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。檢查倉庫發(fā)現存放有大量草烏甲素口服液、熊膽川貝口服液，無(wú)來(lái)貨企業(yè)首營(yíng)資料，無(wú)相關(guān)購進(jìn)票據，無(wú)采購記錄，無(wú)入庫記錄，計算機管理系統中也無(wú)以上信息。銷(xiāo)售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。
未按規定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監測，冷庫溫濕度超標后，監測系統未報警。該企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人王某（執業(yè)藥師），實(shí)為兼職掛靠人員。
15.西安藻露堂藥業(yè)集團有限責任公司擅自變更經(jīng)營(yíng)地址。該企業(yè)下設兩家非法人分支機構，因違規整改處于歇業(yè)狀態(tài)，實(shí)際上所有業(yè)務(wù)已轉移至企業(yè)總部、持續經(jīng)營(yíng)中。
購銷(xiāo)藥品時(shí)，發(fā)票和隨貨同行單不能相互對應一致，多次藥品銷(xiāo)售活動(dòng)未開(kāi)具發(fā)票。未按規定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監測，部分冷鏈品種未按要求進(jìn)行驗收。
16.定西市天信藥業(yè)有限責任公司未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)中藥飲片。藥品購銷(xiāo)存記錄不完整，購進(jìn)中藥飲片無(wú)相應采購票據及供貨單位發(fā)票，計算機系統的記錄不準確，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。
質(zhì)量管理部門(mén)沒(méi)有對供貨商合法性進(jìn)行審核，無(wú)相關(guān)資質(zhì)證明文件。該企業(yè)還存在逃避檢查的行為。
上述16家藥品批發(fā)企業(yè)存在94號《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購銷(xiāo)記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營(yíng)行為，嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）等有關(guān)規定。
國家食品藥品監督管理總局要求相關(guān)省食品藥品監督管理局立即撤銷(xiāo)上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，并對其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴格按照94號《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、現場(chǎng)檢查發(fā)現，河北科威藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為，具體情況是：
1.河北科威藥業(yè)有限公司藥品購銷(xiāo)記錄不完整、不真實(shí)，部分購銷(xiāo)記錄在企業(yè)計算機系統中無(wú)法查詢(xún)（企業(yè)在自查報告中有過(guò)表述）。企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，現行質(zhì)量管理文件部分內容與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理情況不相符。
2.內蒙古至善生物醫藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內容與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。企業(yè)沒(méi)有冷庫，實(shí)際經(jīng)營(yíng)條件與其經(jīng)營(yíng)范圍、規模不相適應。陰涼庫溫度有超標現象。
3.吉林亞泰華氏醫藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內容與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。庫房條件與其經(jīng)營(yíng)規模不相適應。冷庫有溫度監測探頭失靈。個(gè)別銷(xiāo)售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。
4.安徽海王銀河醫藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內容與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。查詢(xún)庫房溫度歷史記錄，有超標情況，無(wú)報警記錄。2016年3月—7月，月均用電量差異過(guò)大，企業(yè)未作出合理解釋。
5.湖南泓祥藥業(yè)有限公司擅自改變注冊地址經(jīng)營(yíng)。企業(yè)質(zhì)量負責人未能有效履行質(zhì)量管理職責。企業(yè)個(gè)別供貨單位的銷(xiāo)貨清單票據與備案樣式不一致。個(gè)別銷(xiāo)售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。
6.湖南麓谷藥業(yè)有限公司藥品存儲不符合規范要求，利巴韋林氯化鈉注射液等3種藥品未遮光保存。陰涼庫存放有過(guò)氧化氫消毒液（衛消字（2007）第0223號，非藥品）。個(gè)別已入庫藥品未開(kāi)箱驗收。個(gè)別銷(xiāo)售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。
7.海南弘力醫藥有限公司質(zhì)量管理部門(mén)負責人不能有效履行職責，質(zhì)量管理部部長(cháng)楊某（執業(yè)藥師）不在崗，實(shí)為兼職掛靠人員。
8.重慶萬(wàn)力醫藥有限公司冷庫、冷藏車(chē)驗證不符合規范要求。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液未遮光保存。個(gè)別銷(xiāo)售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。
9.四川華鼎醫藥有限公司個(gè)別藥品銷(xiāo)售流向不完整，個(gè)別銷(xiāo)售藥品未如實(shí)開(kāi)發(fā)票，未對銷(xiāo)售下游企業(yè)自提貨人員的身份進(jìn)行核實(shí)。
10.貴陽(yáng)市醫藥電商服務(wù)有限公司質(zhì)量管理部部長(cháng)曾某（執業(yè)藥師）不在崗，實(shí)為兼職掛靠人員，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導小組多位成員已經(jīng)離職。企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品，但未設置獨立的特藥倉庫，未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)崗位培訓。
企業(yè)倉庫未有效劃分功能區域，未按藥品GSP要求配備相應溫濕度監測系統等必要設施設備。計算機系統首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種等信息不完整。
上述10家藥品批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為，國家食品藥品監督管理總局要求相關(guān)省食品藥品監督管理局撤銷(xiāo)上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，并監督企業(yè)切實(shí)整改到位。
三、國家食品藥品監督管理總局將繼續對藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查，一旦發(fā)現違法經(jīng)營(yíng)行為，將依法嚴肅查處、予以曝光。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年9月30日
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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