社論：中藥「經(jīng)典藥方」也應做臨床試驗
日期：2016/10/8
來(lái)源：澎湃新聞社論
近期，《中醫藥法（草案）》提請十二屆全國人大常委會(huì )第二十二次會(huì )議審議。該草案提出，凡“符合條件的、來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料?！边@意味著(zhù)，若該草案獲得通過(guò)，將有一批中成藥申報新藥無(wú)需臨床試驗。
“經(jīng)典藥方”是指《傷寒論》等中醫典籍中所記載的驗方。支持者的理由大致有兩條，中藥經(jīng)方經(jīng)過(guò)長(cháng)期使用，其安全性、有效性早已確認，無(wú)需臨床試驗；日本、韓國的經(jīng)方也不做臨床。
第一條理由不陌生，但已經(jīng)被國務(wù)院用改革否決了。
2015年8月，國務(wù)院頂著(zhù)重重壓力，重新推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。若國產(chǎn)仿制藥不能達到原研藥或歐美上市的、國際公認的仿制藥的質(zhì)量標準，將被淘汰出局，大量藥企因此面臨生死考驗。
有反對者稱(chēng)，自1949年以來(lái)，仿制藥為中國衛生事業(yè)立下汗馬功勞，雖然這些仿制藥的質(zhì)量和療效跟原研藥存在一定差距，但在過(guò)去很長(cháng)時(shí)間里，經(jīng)過(guò)大量臨床使用，已經(jīng)證明了其安全性與有效性。所以，無(wú)需推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
但國務(wù)院不為所動(dòng)，于2016年2月再次發(fā)文《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，將其提升至國家高度。有關(guān)負責人指出，藥品是治病救命的特殊商品，是各國監管最為嚴格的產(chǎn)品，核心的問(wèn)題是不能有半點(diǎn)虛假。這項改革是為歷史補課。
“補課論”同樣適用經(jīng)方中成藥臨床試驗，長(cháng)期以來(lái)中草藥的安全性、有效性缺乏現代醫學(xué)的嚴格審查，很多患者因為盲目崇古，使用中醫藥而產(chǎn)生的醫療事故不斷見(jiàn)諸報端。在科學(xué)昌明的今天，是時(shí)候補上中草藥安全性這一課了。且社會(huì )上對中藥也有提出質(zhì)疑的，經(jīng)方臨床實(shí)驗也是中醫藥自我證明的大好機會(huì )。
拋開(kāi)安全性和有效性不論，國務(wù)院醫藥審批制度改革，還有對藥企進(jìn)行市場(chǎng)化選擇的意圖，減少醫藥企業(yè)數量，是醫改一直想達到的目標。但是前幾次醫改，制藥企業(yè)越改越多，至今中國有4000多家制藥企業(yè)，市場(chǎng)分散就意味著(zhù)效率低下，成本高企。無(wú)法在保證質(zhì)量的同時(shí)，降低醫療費用。
如果經(jīng)方不做臨床，勢必讓一批科研能力不足的企業(yè)成為漏網(wǎng)之魚(yú)，無(wú)法達到優(yōu)勝劣汰目的。這對醫改前期取得的成績(jì)也是重度傷害。
此外，對中藥進(jìn)軍國際市場(chǎng)而言，中國模仿日韓經(jīng)方不做臨床，并不是高明的選擇。目前，日韓將大部分經(jīng)方的質(zhì)量標準、制劑工藝都申請了法律保護，在傳統中醫藥市場(chǎng)占有很大份額。
但由于日韓經(jīng)方不做臨床，沒(méi)有通過(guò)美國FDA認證，并未走進(jìn)主流國際市場(chǎng)。中藥做臨床、通過(guò)FDA認證難度很大，中國企業(yè)天士力集團的“復方丹參滴丸”經(jīng)過(guò)20年努力，才進(jìn)入FDA三期臨床，但已成功在望，如果在2017年獲得FDA的批準，將成為第一個(gè)在美國上市的中成藥，勢必獲得巨大市場(chǎng)優(yōu)勢，也將為中藥國際化奠定堅實(shí)基礎。
如果中成藥經(jīng)方，下定決心擁抱現代科學(xué)，用科學(xué)數據證明自己，說(shuō)服患者和市場(chǎng)，中醫藥復興可期。否則，如果繼續抱殘守缺，抗拒現代技術(shù)手段，中藥進(jìn)步無(wú)望。更壞的是，大量未經(jīng)臨床實(shí)驗的中成藥，無(wú)序進(jìn)入市場(chǎng)，必將消弭人們對中藥本來(lái)就不多的信心。
信息來(lái)源：賽柏藍
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