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【CFDA】藥品電子監管碼，阿里健康終將回歸

日期：2016/9/29

關(guān)于建立藥品追溯體系的討論紛紛揚揚大半年，9月27日，CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，對于追溯工作要求和責任歸屬作了明確。

來(lái)源 | 醫藥云端信息、CFDA

CFDA鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監管部門(mén)不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

"兩個(gè)鼓勵”與一個(gè)“不得強制”，既修正了此前通過(guò)阿里健康一家企業(yè)來(lái)做藥品電子監管碼服務(wù)的狀況，又從實(shí)際上推動(dòng)了阿里健康繼續為藥企做第三方服務(wù)的可能性。畢竟，除了阿里，醫藥界幾乎沒(méi)有哪家公司具備成型的技術(shù)開(kāi)發(fā)、維護一整套藥品電子追溯體系的條件。

此前發(fā)生的零售業(yè)一致抵制哈藥通過(guò)APP上傳銷(xiāo)售數據返利的做法，也從側面反映了藥品供應鏈上下游無(wú)法實(shí)現此類(lèi)服務(wù)的合作，第三方才具備天然的合作性，當然，前提依然是獨立、沒(méi)有利益勾連的第三方。

總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)

食藥監科〔2016〕122號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關(guān)各司局、各直屬單位：

根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關(guān)法律法規的規定和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品安全風(fēng)險，保護消費者權益，現就推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善食品藥品追溯體系提出如下意見(jiàn)：

一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實(shí)現對其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。

二、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當按照有關(guān)法律法規要求分別對其原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗和銷(xiāo)售去向等如實(shí)記錄，保證數據的真實(shí)、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者均應采用信息化手段建立追溯體系。

不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，可采用紙質(zhì)記錄等實(shí)現可追溯。紙質(zhì)記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規定執行。

三、藥品、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照其生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）要求對各項活動(dòng)進(jìn)行記錄。記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單位賦以唯一性標識，以便經(jīng)營(yíng)者、消費者識別。

植入性醫療器械應當標記生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照其經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）要求對各項活動(dòng)進(jìn)行記錄。記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫療器械購進(jìn)、養護、出庫、運輸等環(huán)節可追溯，并按規定使用計算機信息管理系統進(jìn)行有效管理。

藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用等情況進(jìn)行記錄。

四、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《化妝品衛生監督條例》等有關(guān)法規規定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯，并記錄產(chǎn)品進(jìn)入流通環(huán)節的流向信息，實(shí)現產(chǎn)品去向可查、問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)召回。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當以進(jìn)口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險程度較高的產(chǎn)品為重點(diǎn)，推進(jìn)追溯體系建設。

五、地方各級食品藥品監管部門(mén)要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關(guān)法律法規的規定，督促行政區域內相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者認真落實(shí)產(chǎn)品追溯主體責任，并對原料來(lái)源記錄、生產(chǎn)過(guò)程記錄、購銷(xiāo)記錄等追溯體系建設要求的落實(shí)情況進(jìn)行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時(shí)查處。

六、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監管部門(mén)不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

七、鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建追溯信息查詢(xún)平臺，為監管部門(mén)提供數據支持，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供數據共享，為公眾提供信息查詢(xún)。

八、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監控信息網(wǎng)絡(luò )的要求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規定。

食品藥品監管總局
2016年9月22日 

信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人