征求意見(jiàn) | 深圳GPO第二份采購方案發(fā)布，幾點(diǎn)疑問(wèn)待解
日期：2016/9/29
繼9月14日《2016年深圳市公立醫院藥品集團采購目錄（第一批）采購方案》向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)后，時(shí)隔近半個(gè)月，第二批第一部分采購方案的征求意見(jiàn)稿也于今日出爐，深圳市公立醫院藥品采購集團組織“深圳市全藥網(wǎng)藥業(yè)有限公司”官網(wǎng)提到，征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2016年9月30日18：00。
本次參與采購的藥品與第一批藥品有所不同，主要是化學(xué)藥品、生物制品、基礎輸液三種，中成藥采購方案將另行發(fā)布。
“本次第二批采購方案有幾個(gè)特點(diǎn)。一是全部采用議價(jià)的方式，第一第二層次直接議價(jià)、第三層入圍議價(jià)，采用面議或者網(wǎng)議的形式；二是技術(shù)標構成則含有一些評分項存在爭議。”華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士認為。
其中，征求意見(jiàn)稿中有一點(diǎn)在目前的討論中尚存疑問(wèn)。
在采購流程圖中提到化藥、生物制品最終確定一家成交。
而在下文“成交確定”方面，則提到：
（一）化學(xué)藥品、生物制品
1、同一競價(jià)組最終確定1家企業(yè)的產(chǎn)品為成交品種，其他入圍企業(yè)為候選成交品種。
2、第三質(zhì)量層次藥品成交價(jià)格不得高于第一、二質(zhì)量層次中最低成交價(jià)，如有倒掛，按最低成交價(jià)調平處理。
陳昊表示，在正文中談到每一層次最低價(jià)中選，但流程圖中，卻是三個(gè)層次中最終確定一家。這個(gè)非常不明確。“確定1家”這個(gè)確定一家，是在全藥網(wǎng)供貨這個(gè)層面的，這就意味著(zhù)，一個(gè)品規，全藥網(wǎng)最終只采購了一家，醫院也只有這一個(gè)可用。這種做法實(shí)現了帶量采購，但帶來(lái)的問(wèn)題是，如果中選的這一家是最低層次里5選1得出的，有可能實(shí)現降價(jià)目標，但可能帶來(lái)質(zhì)量療效風(fēng)險。如果中選這一家是非最低層次的，則降價(jià)目標未必能達到。不管怎么選，事實(shí)上都形成了醫院對多質(zhì)量層次用藥選擇機會(huì )的消失。怎么處理控費目標、多層次用藥選擇以及分級診療之間的平衡？
從全藥網(wǎng)第二批采購目錄的實(shí)施方案措辭上看，采購流程里要求各生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)向全藥網(wǎng)作供貨報價(jià)，這意味著(zhù)全藥網(wǎng)作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與深圳全市公立醫療機構藥品供應體系，并且是事實(shí)上的唯一的藥品供貨機構，在某種意義上，他成為深圳公立醫院及政府舉辦基層醫療機構用藥的唯一托管商業(yè)。這個(gè)托管商業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)采集供貨價(jià)，但全藥網(wǎng)以什么價(jià)格向醫療機構供貨，至今仍缺乏明確的說(shuō)法。全藥網(wǎng)在藥品集團采購中是否采取加成，加成率多少，迄今亦仍未知。
在全藥網(wǎng)向全市各級公立醫院體系供應藥品的過(guò)程中，它究竟是全域托管的商業(yè)，還是如GPO方案設計之初所確定的僅僅只是提供采購服務(wù)的藥品集團采購組織，并不參與經(jīng)營(yíng)和配送，莫衷一是。從目前的運作流程看，它深度介入了藥品經(jīng)營(yíng)，事實(shí)上是一個(gè)托管商業(yè)，而非單純的集團采購服務(wù)性組織。從這個(gè)角度看，它與多年前南京醫藥托管南京公立醫院藥房并無(wú)二致。由這一醫藥商業(yè)企業(yè)組織運行的全市公立醫院藥品集團采購，如何做到公眾利益與商業(yè)利益的和諧統一？迄今仍不明確。
在全藥網(wǎng)進(jìn)行藥品集團采購的過(guò)程中，如何嚴格遵守藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，是對它作為一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最基本的法律要求。由于按照采購方案看，它事實(shí)上是作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責向全市公立醫院機構供應藥品，必須嚴格遵守相關(guān)法規，比如貨票同行、貨票賬款對應，建立與運行與藥品經(jīng)營(yíng)品種結構與規模相適應的倉儲系統。如果在藥品集團采購過(guò)程中，違背了藥品法和GSP的規定，其存續合法性存在疑問(wèn)。這會(huì )動(dòng)搖本次藥品采購改革的根基。
■鄭瑩瑩 整理
2016年深圳市公立醫院藥品集團采購目錄
（第二批）第一部分采購方案
（征求意見(jiàn)稿）
為切實(shí)做好深圳市公立醫院藥品集團采購供應的保障工作，在遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規的前提下，根據《深圳市推行公立醫院藥品集團采購改革試點(diǎn)實(shí)施方案》（深衛計發(fā)[2016]63號），《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄管理辦法（試行）》、《深圳市公立醫院藥品集團采購組織管理辦法（試行）》、《深圳市公立醫院藥品集團采購規定（試行）》（深衛計規[2016]4號），《市公立醫院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規則（試行）》和《市公立醫院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規則（試行）》（深衛計通[2016]9號）的有關(guān)精神和要求，深圳市全藥網(wǎng)藥業(yè)有限公司作為深圳市公立醫院藥品集團采購組織（以下稱(chēng)“集團采購組織”），遵循公開(kāi)、公平、公正和誠實(shí)信用的原則，開(kāi)展2016年《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄(第二批)第一部分》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《集團采購目錄(第二批)第一部分》）藥品的議價(jià)、采購工作，特制定本采購方案。
一、采購目錄
根據市衛計委下發(fā)的《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄（第二批）》，本次進(jìn)行目錄內第一部分即：化學(xué)藥品、生物制品、基礎輸液的采購工作(中成藥采購方案將另行發(fā)布)。
二、采購周期
采購周期為一年，集團采購組織將根據臨床和市場(chǎng)需求情況，定期進(jìn)行評估并酌情調整。
三、采購方式
在保障供應、保證質(zhì)量、安全有效、公平公正的原則下，由集團采購組織進(jìn)行帶量采購。
（一）化學(xué)藥品、生物制品采購方式：
1、第一質(zhì)量層次和第二質(zhì)量層次的藥品，進(jìn)行議價(jià)談判；
2、第三質(zhì)量層次的藥品，采取藥品綜合評價(jià)指標評審確定入圍產(chǎn)品，進(jìn)行議價(jià)談判。
（二）基礎輸液，不區分質(zhì)量層次，進(jìn)行議價(jià)談判。
四、企業(yè)報名
實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)直接報名。生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
（一）生產(chǎn)企業(yè)報名應符合下列條件：
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法取得有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》及《營(yíng)業(yè)執照》。
2、生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內總代理企業(yè)應當依法取得有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》及《營(yíng)業(yè)執照》。
3、具有持續生產(chǎn)、保障供應的能力。
4、企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省、深圳市藥品非誠信交易名單或廣東省食品藥品監管部門(mén)藥品違法違規企業(yè)黑名單。廣東省藥品非誠信交易名單管理按照《廣東省醫療機構藥品非誠信交易名單的管理辦法》執行。
（二）出現以下情況之一的藥品，藥品集團采購組織拒絕該企業(yè)的品種參加本次藥品采購：
1、被撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。
2、列入國家、廣東省和深圳市非誠信交易名單的企業(yè)生產(chǎn)和代理的藥品。
3、2014年以來(lái)國家和廣東省、深圳市食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的質(zhì)量公告中，生產(chǎn)環(huán)節質(zhì)量抽驗抽查不合格的藥品。
（三）生產(chǎn)企業(yè)登錄全藥網(wǎng)官方網(wǎng)站www.quanyaowang.com，點(diǎn)擊“采購平臺入口”，進(jìn)入“全藥網(wǎng)采購平臺”進(jìn)行企業(yè)信息、產(chǎn)品基礎信息維護并上傳質(zhì)量層次、藥品質(zhì)量評價(jià)指標證明材料，不需要提供紙質(zhì)文件。
五、采購流程
《集團采購目錄（第二批）第一部分》采購流程圖
六、分組規則
（一）化學(xué)藥品、生物制品分組規則
1、按照《市公立醫院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規則（試行）》分為三個(gè)質(zhì)量層次進(jìn)行評審。
2、按照《市衛生計生委關(guān)于市公立醫院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規則（試行）》中“目錄劑型”及《集團采購目錄(第二批)》中“推薦劑量規格”進(jìn)行分組。即同一質(zhì)量層次內同一通用名、同一劑型（目錄劑型）、同一規格的藥品為同一個(gè)競價(jià)組。同一競價(jià)組將適用《藥品差比價(jià)規則》。
（二）基礎輸液，按包裝材質(zhì)分玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、直立軟袋（含聚丙烯共混）、軟袋雙閥為不同競價(jià)組。
七、限價(jià)計算規則
1、限價(jià)按每個(gè)產(chǎn)品的最小制劑單位計算。
2、取2011年1月1日至2016年9月30日期間正式公布的（含已產(chǎn)生中標結果待執行的）全國省級（區、市）藥品集中采購本企業(yè)該品規最低中標價(jià)為限價(jià)。
3、沒(méi)有全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）中標價(jià)的品規，先取同生產(chǎn)企業(yè)同通用名藥品，參照藥品差比價(jià)規則計算限價(jià)；沒(méi)有同生產(chǎn)企業(yè)同通用名藥品的，取同組其他生產(chǎn)企業(yè)的平均限價(jià)作為其限價(jià)；同組沒(méi)有其他生產(chǎn)企業(yè)的，參照藥品差比價(jià)規則，取最接近的規格組(規格差距相同時(shí)，取小規格組)的平均限價(jià)差比計算限價(jià)。
4、同一生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同質(zhì)量層次，但不同劑型、不同規格的藥品的限價(jià)參照藥品差比價(jià)規則計算。采集到的未報名品種（藥品注冊批件撤銷(xiāo)的品規除外）取全國最低中標價(jià)用于與報名品種差比計算。
5、同一生產(chǎn)企業(yè)有多種含量規格或包裝規格的，以單位含量限價(jià)低者作為代表品進(jìn)行差比價(jià)換算。
6、若生產(chǎn)企業(yè)更名，但藥品批準文號相同的，則該企業(yè)以新老名稱(chēng)在全國省級（區、市）的最低中標價(jià)格均視為申報產(chǎn)品的價(jià)格。
7、基礎輸液，取全國最低3個(gè)?。▍^、市）掛網(wǎng)價(jià)/中標價(jià)的平均值作為限價(jià)。
八、“全藥網(wǎng)采購平臺”將公示藥品質(zhì)量層次、分組情況以及產(chǎn)品限價(jià)信息，生產(chǎn)企業(yè)對其信息進(jìn)行確認。
九、第三質(zhì)量層次報價(jià)要求
1、報價(jià)不得高于本品規的限價(jià)，同時(shí)每一質(zhì)量層次品種報價(jià)不得高于同組品規限價(jià)平均值。
2、不報價(jià)或者報價(jià)為零的品種視為自動(dòng)放棄。
3、生產(chǎn)企業(yè)所報價(jià)格是指該產(chǎn)品供應給集團采購組織的供貨價(jià)。
4、實(shí)際報價(jià)時(shí)，按最小制劑單位報價(jià)，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計；注射劑以支（瓶）計；大容量注射劑以瓶（袋）計；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計。
5、所有品種報價(jià)保留到小數點(diǎn)后4位（即0.0001），如超出小數點(diǎn)后4位，則四舍五入。
6、報價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元）。
7、同一生產(chǎn)企業(yè)同通用名同一競價(jià)組內產(chǎn)品，包裝規格不同的，選擇一個(gè)產(chǎn)品規格進(jìn)行報價(jià)。確定成交后該產(chǎn)品不同包裝規格的產(chǎn)品按《藥品差比價(jià)規則》進(jìn)行換算。
九、藥品綜合評審
（一）藥品質(zhì)量評價(jià)指標
藥品質(zhì)量評價(jià)指標分值共100分，主要對企業(yè)規模、藥品質(zhì)量、供應保障能力等指標進(jìn)行綜合評價(jià)。
《藥品質(zhì)量評價(jià)指標表》
備注：
1、同一評價(jià)指標中，同一品種按就高不就低的原則賦分，不重復計分。
2、行業(yè)排名：行業(yè)排名：以國家工信部《中國醫藥統計年報（2014）（化學(xué)制藥分冊）、（中藥生物制藥分冊）》公布的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序為依據（排名按就高不就低原則賦分）；境外企業(yè)參考美國《制藥經(jīng)理人》2014年度排名前50強的賦8分，其它賦2分。
3、企業(yè)銷(xiāo)售額：以2015年度企業(yè)增值稅納稅報表，按上繳增值稅對應的銷(xiāo)售金額（人民幣）為依據；進(jìn)口藥品以其供應商銷(xiāo)售的本企業(yè)產(chǎn)品總金額計算。
4、獲得國家級獎項的藥品：獲國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎，獲獎對象是藥品制劑本身，獎項內容須含有報名藥品相關(guān)的特征性描述，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品。以上獎項均須為二等獎及更高等級，且自獲獎之日起20年內的。
5、首次仿制國外專(zhuān)利藥品：指境內生產(chǎn)企業(yè)中首家仿制國外專(zhuān)利藥品生產(chǎn)的，以國家食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品注冊批件（或新藥證書(shū)）為依據。頒發(fā)時(shí)間相同的以藥品注冊批件的批件號排名最前的為判定依據。
6、藥品質(zhì)量標準起草單位對應藥品：指第一家仿制國外藥品并獲得國家食品藥品監督管理總局藥品批準文號、藥品質(zhì)量標準提出單位的國產(chǎn)化學(xué)藥品。以國家食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品質(zhì)量標準判定。
7、產(chǎn)品抽驗抽查情況：以近三年國家和廣東省食品藥品監督管理部門(mén)公布的藥品質(zhì)量公告為依據，可由企業(yè)提供并進(jìn)行承諾，若被舉報核實(shí)提供虛假情況的，取消該品種的成交資格。
8、儲備條件和藥品有效期：以藥品說(shuō)明書(shū)上的有效期和儲存條件為依據。
9、原料來(lái)源：原料來(lái)自本廠(chǎng)或本集團內其他廠(chǎng)家，以有效期內的原料藥生產(chǎn)批件和原料藥GMP證書(shū)為依據（其中集團的隸屬關(guān)系以工信部2014版年報為準）。
（二）價(jià)格分
P為同組中某藥品的報價(jià)，Pmin為同組中某藥品的最低報價(jià),Pmax為同組中某藥品的最高報價(jià)。
（三）綜合評分
綜合評分按照有效報價(jià)品種的質(zhì)量分權重占60%、價(jià)格分權重占40%，進(jìn)行綜合評分。
綜合得分＝藥品質(zhì)量評價(jià)指標分 60%+價(jià)格分
十、議價(jià)談判入圍規則
（一）化學(xué)藥品、生物制品議價(jià)談判入圍規則
1、第一質(zhì)量層次和第二質(zhì)量層次，全部進(jìn)入議價(jià)談判。
2、第三質(zhì)量層次：
?、偻桓們r(jià)組生產(chǎn)企業(yè)數量小于或等于5家的藥品，全部進(jìn)入議價(jià)談判。
?、谕桓們r(jià)組生產(chǎn)企業(yè)數量大于5家小于10家的藥品，根據綜合評審得分由高到底進(jìn)行排序，依次選擇5家進(jìn)入議價(jià)談判。
?、弁桓們r(jià)組生產(chǎn)企業(yè)數量超過(guò)10家的藥品，根據綜合評審得分由高到底進(jìn)行排序，依次選擇7家進(jìn)入議價(jià)談判。
?、芡桓們r(jià)組綜合評審末位分值相同時(shí)，以報價(jià)低的優(yōu)先；若價(jià)格也相同的，以企業(yè)銷(xiāo)售額大的優(yōu)先。
（二）基礎輸液議價(jià)談判入圍規則
根據南方醫藥經(jīng)濟研究所?米內網(wǎng)數據庫2015年全國醫院基礎輸液銷(xiāo)售金額企業(yè)排名由高到低，取前10名企業(yè)進(jìn)入議價(jià)談判。
十一、參加現場(chǎng)議價(jià)的企業(yè)需要提供以下資料：
1、《法定代表人授權書(shū)》、被授權人身份證復印件（均加蓋企業(yè)公章），現場(chǎng)進(jìn)行身份證原件核對。
2、國內藥品生產(chǎn)企業(yè)須提交《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》復印件（均加蓋企業(yè)公章）。
進(jìn)口藥品總代理須提交《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》、《代理協(xié)議書(shū)》或“由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明”復印件（均加蓋企業(yè)公章）。
十二、議價(jià)談判
1、議價(jià)原則：遵循質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理、保障供應的原則，兼顧深圳市醫療機構臨床用藥習慣和市民用藥習慣。
2、入圍談判企業(yè)可以選擇以下議價(jià)方式：
?。?）網(wǎng)上議價(jià)：通過(guò)“全藥網(wǎng)采購平臺”進(jìn)行網(wǎng)上議價(jià)。
?。?）現場(chǎng)議價(jià)：與集團采購組織現場(chǎng)議價(jià)。
十三、成交確定
（一）化學(xué)藥品、生物制品
1、同一競價(jià)組最終確定1家企業(yè)的產(chǎn)品為成交品種，其他入圍企業(yè)為候選成交品種。
2、第三質(zhì)量層次藥品成交價(jià)格不得高于第一、二質(zhì)量層次中最低成交價(jià)，如有倒掛，按最低成交價(jià)調平處理。
（二）基礎輸液
1、根據品種產(chǎn)能、企業(yè)工信部排名、是否在深圳設置中轉庫、價(jià)格等綜合因素，同一評審組優(yōu)先選擇總廠(chǎng)供應的5家企業(yè)品種為成交品種，其他入圍企業(yè)品種為候選品種。
2、已確定成交的企業(yè)無(wú)50ml規格生產(chǎn)批件無(wú)法供應的，由同一評審組中價(jià)格最低的50ml的企業(yè)供應，該企業(yè)不得拒絕。
（三）成交品種確定結果將通過(guò)全藥網(wǎng)（網(wǎng)址http://www.quanyaowang.com）“通知公告”欄進(jìn)行公示，公示期間對成交結果有異議的企業(yè)，請將加蓋企業(yè)公章的申訴意見(jiàn)表（PDF文件格式），通過(guò)電子郵件方式反饋至藥品集團采購組織郵箱（郵箱：quanyaowang@126.com）。
十四、簽訂合同
確定成交的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)專(zhuān)用數字證書(shū)，登錄全藥網(wǎng)網(wǎng)站點(diǎn)擊“采購平臺入口”，進(jìn)入采購平臺簽訂《采購合同》和《產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議書(shū)》。
十五、其他事項
成交品種不能滿(mǎn)足供應或被取消交易資格的，由候選成交品種按照報價(jià)從低到高的順序增補或替補。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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