畢井泉：國家藥品監管五個(gè)方向
日期：2016/9/28
國家食品藥品監督管理總局
9月20日，“2016首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )”在京召開(kāi)，會(huì )議主題為“藥品監管改革與創(chuàng )新”。國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉出席會(huì )議并講話(huà)。
畢井泉強調，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監管工作。藥品是治病救人的特殊商品，藥品監管必須遵循藥品研發(fā)生產(chǎn)的客觀(guān)規律，必須正確認識規律、運用規律，進(jìn)一步改革創(chuàng )新，不斷提升監管科學(xué)化水平，切實(shí)保障人民群眾生命安全與身體健康。
畢井泉表示，一年來(lái)，食品藥品監管總局按照黨中央、國務(wù)院改革藥品審評審批制度的總體要求，推出了一系列改革措施：簡(jiǎn)化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實(shí)行備案管理，開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查，加快對市場(chǎng)急需藥品的審批，集中力量解決減少藥品審評積壓，目前積壓數量已由最高時(shí)的2.2萬(wàn)件積壓減少到1.2萬(wàn)件。
畢井泉指出，保證安全有效是藥品科學(xué)監管的核心要義。藥品是防病治病的特殊商品，要有確切療效，控制安全風(fēng)險，使治療獲益大于治療風(fēng)險。
嚴格遵循各種規范是藥品科學(xué)監管的基本要求。藥品企業(yè)要嚴格遵循藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各環(huán)節的相關(guān)規范，如實(shí)記錄相關(guān)數據，讓藥品研發(fā)生產(chǎn)回歸科學(xué)。要建立職業(yè)化檢查員隊伍，嚴格檢查、嚴厲處罰，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀守法的良好氛圍。
開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是藥品科學(xué)監管的必然選擇。仿制藥要做到與原研藥能夠在臨床上相互替代。推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)是“十三五”期間藥品監管的首要任務(wù)。
藥品審評審批制度改革就是促進(jìn)藥品監管更加科學(xué)。要加快藥審改革步伐，重構藥品技術(shù)審評體系。要突出臨床主導，實(shí)行項目管理員制度，建立評審團隊與申請人的會(huì )議溝通制度，建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度，建立審評審批信息公開(kāi)制度。通過(guò)制度建立和完善，進(jìn)一步推動(dòng)藥品監管科學(xué)化。
增強服務(wù)意識是藥品科學(xué)監管的重要體現。企業(yè)既是監管部門(mén)的監管對象，也是服務(wù)對象。藥品監管要指導規范在前、溝通交流在中、審批決策在后，寓監管于服務(wù)之中。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
|
