CFDA畢局長(cháng)在2016中國藥品監管科學(xué)大會(huì )講話(huà)視頻（值得收藏）
日期：2016/9/27
本文整理記錄：狄媛 來(lái)自：北京天衡藥物研究院
文中視頻：來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )
2016年9月21日，作為一名藥品研發(fā)從業(yè)者，本人有幸參加了由中國藥品監督管理研究會(huì )主辦的“2016首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )”。本次會(huì )議堪稱(chēng)制藥行業(yè)盛會(huì )，匯聚了監管部門(mén)多位領(lǐng)導和數千名業(yè)界精英參與和互動(dòng)， 畢井泉局長(cháng)更親臨會(huì )場(chǎng)并發(fā)表重要講話(huà)?，F將畢局長(cháng)開(kāi)幕式的報告的完整版分享給各位同仁 。在本次會(huì )議上，中國藥品監督管理研究會(huì )會(huì )長(cháng)邵明立對參會(huì )的近千名“藥學(xué)人”提出倡議：從事或即將從事與藥品研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、評價(jià)、監管相關(guān)工作的人員，在保護公眾健康、用藥安全有效這一事業(yè)中，必須要擔負經(jīng)濟責任、法律責任、社會(huì )責任、政治責任?！八帉W(xué)人”要有效保護生產(chǎn)者合法權益，創(chuàng )造競爭有序的社會(huì )環(huán)境；要掌握最先進(jìn)、最前沿、最實(shí)用的科學(xué)知識、技術(shù)手段，構建起科學(xué)監管體系。作為從事藥品研發(fā)的“藥學(xué)人”，我們愿以“2016首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )”的會(huì )議精神為指導，用最科學(xué)、嚴謹的態(tài)度開(kāi)展藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量的相關(guān)工作 ，為國人造好藥。
開(kāi)幕式：國家食品藥品監督管理總局 畢井泉局長(cháng)講話(huà)全程紀錄
國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長(cháng)在開(kāi)幕式講話(huà)
同志們、朋友們，大家上午好，很高興參加“中國藥品科學(xué)監管大會(huì )”，首先對大會(huì )的召開(kāi)表示熱烈的祝賀。本次大會(huì )，以藥品監管改革與創(chuàng )新為主題，很有意義。藥品是人類(lèi)戰勝疾病最有利的武器，30年代磺胺藥和青霉素的工業(yè)化生產(chǎn)，標志著(zhù)人類(lèi)戰勝疾病的新篇章，推動(dòng)了藥品監管走向科學(xué)發(fā)展的軌道。我國現在制藥業(yè)，起步較晚，但成長(cháng)挺快。伴隨著(zhù)現代制藥業(yè)的發(fā)展，我國藥品監管改革創(chuàng )新的步伐加快，監管制度日漸科學(xué)完善，為保證公眾健康，促進(jìn)公眾健康，發(fā)揮了重要的作用。
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監管工作，習近平總書(shū)記、李克強總理多次作出重要指示、批示。黨的十八界三中全會(huì )提出完善統一權威的食品藥品監管機構、建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度的要求，部署了改革藥品醫療器械審評審批制度的重點(diǎn)任務(wù)。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，國務(wù)院2015年第44號文；今年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于仿制藥開(kāi)展質(zhì)量療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》；2015年11月，全國人大常委會(huì )決定在十個(gè)省市開(kāi)展“藥品許可上市許可持有人制度”的試點(diǎn)，這些改革總結起來(lái)就是遵循藥品研發(fā)的審評規律，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效。藥品的監管必須遵循藥品研發(fā)生產(chǎn)的客觀(guān)規律，認識規律、運用規律，對于藥品科學(xué)監管至關(guān)重要。
一、保證藥品安全有效，是藥品科學(xué)監管的核心要義
藥品是防病、治病的特殊商品，首先要有確切的療效，藥品被病人所用，需要保證安全，要把風(fēng)險控制在可承受的范圍內，使治療獲益大于治療風(fēng)險，為了保證藥品安全有效，藥品監管對于新藥的上市，做了一系列嚴格的規定，申請一個(gè)藥品的臨床試驗：
整個(gè)藥品研發(fā)過(guò)程，要以科學(xué)的、老老實(shí)實(shí)的態(tài)度進(jìn)行試驗，不能有半點(diǎn)虛假，作為監管者必須以對生命、健康高度負責的態(tài)度，嚴格審核，嚴格把關(guān)，不能有半點(diǎn)的馬虎；作為藥品的生產(chǎn)者和監管者，我們必須時(shí)刻提醒自己，牢記藥品安全有效這個(gè)初心。
二、嚴格遵循各種規范，是藥品科學(xué)監管的基本要求
藥品以其特殊性，成為各國政府監管最嚴格的商品。藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節，都規定必須遵循的相關(guān)規范，要求每一個(gè)數據都要如實(shí)、及時(shí)記錄，完整，可以追溯，臨床試驗有利的數據要如實(shí)記錄，失敗的數據也要如實(shí)記錄，任何數據方面的瑕疵，都可能被認定為“不可靠”、“不能接受”，弄虛作假的行為，更要承擔相應的法律責任。藥品生產(chǎn)過(guò)程必須符合GMP的規范，確保持續合規。杜絕了弄虛作假，才能讓藥品的研發(fā)、生產(chǎn)回歸科學(xué)。對此，我們必須進(jìn)一步完善監管制度，必須建立一支與我國產(chǎn)業(yè)規模相適應的職業(yè)化的檢查的隊伍，必須嚴格現場(chǎng)檢查，必須嚴厲處罰各種違法行為。我們要凈化行業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)，尊重科學(xué)，良心做藥，遵紀守法的社會(huì )氛圍。這是實(shí)現藥品科學(xué)監管的基本前提。
三、開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)是藥品科學(xué)監管的必然選擇
新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”。仿制藥要做到在臨床上與原研藥能夠相互替代，這是藥品科學(xué)監管的梯度應用之一。最初，仿制藥要求與原研藥一樣z要求做臨床試驗，1984年，美國制定了相關(guān)法案，明確在質(zhì)量與原研藥一致的基礎上，仿制藥采用生物利用度試驗替代仿制藥I、II、III期臨床試驗，以節省研發(fā)費用，加快仿制藥審批，促進(jìn)市場(chǎng)競爭，減輕社會(huì )藥品的負擔。所以藥品的質(zhì)量療效標準，與原研藥是一樣的，達不到原研藥質(zhì)量療效一致的仿制藥不能批準上市。
我國的仿制藥，進(jìn)入21世紀才統一由國家審批，鑒于當時(shí)的歷史條件，仿制藥的審批標準確定為國家標準，沒(méi)有與原研藥進(jìn)行比對。2012年，在國務(wù)院印發(fā)的藥品安全十二五規劃中，提出了仿制藥品一致性評價(jià)的任務(wù)；2015年8月，國務(wù)院印發(fā)的《改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，重申了仿制藥一致性評價(jià)的要求。今年2月，國務(wù)院辦公廳專(zhuān)門(mén)發(fā)文，對仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)行具體部署。
這次，全國衛生與健康大會(huì )上，習近平總書(shū)記、李克強總理都在講話(huà)中強調要做好仿制藥一致性評價(jià)。所以推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)是我國藥品監管科學(xué)的一大進(jìn)步，是補歷史的課，這種補課，在美國日本都曾經(jīng)經(jīng)歷過(guò)，這也是我們國家十三五期間藥品監管的主要任務(wù)。這項工作，對于推進(jìn)供給側結構性改革、提高制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國際競爭力，減輕社會(huì )的醫藥費用負擔，推進(jìn)健康中國建設，都具體非常重要的意義。
四、深化藥品審評審批制度改革就是促進(jìn)藥品監管更加科學(xué)
近年來(lái)，按照國務(wù)院印發(fā)的文件推出一系列改革措施，簡(jiǎn)化了臨床試驗審批程序，對仿制藥研發(fā)實(shí)行備案管理，開(kāi)展了藥物臨床試驗數據的自查核查，加快了對市場(chǎng)急需藥品的審批，減少了藥品審評積壓的數量，目前由最高的時(shí)候2.2萬(wàn)件減少到1.2萬(wàn)件，雖然取得了進(jìn)步，但是與企業(yè)的期望及產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的要求相比，存在很大的差距。
我們要進(jìn)一步加快藥品審評審批制度改革的步伐，重構藥品技術(shù)審評體系：
建立起這些制度，就能夠使我們的藥品監管科學(xué)性方面前進(jìn)一大步。
五、增強服務(wù)意識是藥品科學(xué)監管的重要體現
企業(yè)既是監管部門(mén)的監管對象，也是我們的服務(wù)對象。企業(yè)的科學(xué)研究總是走在監管部門(mén)的前面，沒(méi)有藥品的企業(yè)，就沒(méi)有藥品的監管。藥品企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力的提升，對藥品監管科學(xué)提出新的更高的要求，我們要堅持于監管和服務(wù)之中，創(chuàng )新藥品審評機制。
同志們朋友們，藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展方興未艾，藥品監管必須跟上醫藥產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展的步伐。我國藥品監管工作仍然面臨著(zhù)眾多的困難成長(cháng)，保障藥品安全，任重道遠?？茖W(xué)的藥品監管，還需要社會(huì )各界共同努力：
這次藥品監管科學(xué)大會(huì )，由中國藥品監督管理研究會(huì )主辦，為大家提供很好的平臺。大會(huì )邀請了國內外眾多醫藥科技企業(yè)以及產(chǎn)業(yè)界的專(zhuān)家學(xué)者，希望大家各抒己見(jiàn)，集思廣益，為提升藥品監管科學(xué)化水平，多提寶貴意見(jiàn)。希望研究會(huì )繼續發(fā)揮組織的作用，針對藥品監管改革的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題組織力量，深入研究，打造高水平學(xué)術(shù)交流合作的平臺，為促進(jìn)藥品科學(xué)監管貢獻智慧和力量。
預祝本次大會(huì )取得圓滿(mǎn)成功，謝謝大家。
信息來(lái)源：蒲公英
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