今日國家食品藥品監管總局發(fā)布：關(guān)于發(fā)布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年第154號）
公告指出：為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保證醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)品符合其說(shuō)明書(shū)和標簽標示的特定溫度要求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）和《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，現予以發(fā)布。
以下為醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南：
第一條根據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規的要求，為保證醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)品符合其說(shuō)明書(shū)和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。
第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過(guò)程中需要按照說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質(zhì)量管理。
第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規、專(zhuān)業(yè)知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。
第四條醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。
醫療器械零售企業(yè)和使用單位應根據經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五條用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動(dòng)調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統等。
冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。
第六條用于醫療器械運輸的冷藏車(chē)應具備自動(dòng)調控溫度功能，車(chē)廂應防水、密閉，車(chē)廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
第七條冷藏箱（柜）應能自動(dòng)調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的儲運要求。
第八條用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車(chē)應配備溫度自動(dòng)監測系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)溫測系統）監測溫度。溫測系統應具備以下功能：
（一）溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數能夠滿(mǎn)足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。
（二）冷庫、冷藏車(chē)設備運行過(guò)程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數據，貯存過(guò)程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數據，運輸過(guò)程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數據。
（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時(shí)，溫測系統能夠實(shí)現聲光報警，同時(shí)實(shí)現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報警信息。
每個(gè)（臺）獨立的冷庫、冷藏車(chē)應根據驗證結論設定、安裝至少2個(gè)溫度測點(diǎn)終端。溫度測點(diǎn)終端和溫測設備每年應至少進(jìn)行一次校準或者檢定。
冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動(dòng)記錄和存儲的儀器設備。
第九條冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過(guò)程。
（一）建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。
（二）根據驗證對象確定合理的持續驗證時(shí)間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。
（三）驗證使用的溫測設備應當經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書(shū)（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實(shí)、完整、有效及可追溯。
（四）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施及設備。
第十條在進(jìn)行冷鏈管理醫療器械收貨時(shí)，應核實(shí)運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品還應核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時(shí)移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。
第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進(jìn)行驗收。
驗收人員應當檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的要求做好記錄。
第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標簽標示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應重點(diǎn)對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀(guān)及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。
冷庫內制冷機組出風(fēng)口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域。
第十三條冷鏈管理醫療器械出庫時(shí)，應當由專(zhuān)人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車(chē)碼放工作。
使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：
（一）裝箱前應進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱。
（二）在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時(shí)限相適應的蓄冷劑。
（三）冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動(dòng)溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。
（四）根據對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結論，必要時(shí)裝箱應使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。
（五）冷鏈管理醫療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示溫度范圍內的環(huán)境下完成。
第十四條運輸冷鏈管理醫療器械的，應根據運輸的產(chǎn)品數量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過(guò)程中溫度控制符合要求。
第十五條使用冷藏車(chē)運輸冷鏈管理醫療器械的，應符合以下要求：
（一）提前啟動(dòng)制冷功能和溫測設備，將車(chē)廂內預冷至規定的溫度。
（二）根據驗證報告確定冷藏車(chē)廂內產(chǎn)品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過(guò)制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
（三）冷鏈管理醫療器械裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況。
（四）檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
（五）冷鏈管理醫療器械在裝卸過(guò)程中，應采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求。
第十六條冷鏈管理醫療器械發(fā)貨時(shí)，應檢查并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。
第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求：
（一）索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過(guò)程溫度控制及監測系統驗證文件等相關(guān)資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）委托運輸協(xié)議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監測的要求、在途時(shí)限的要求以及運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責任。
（四）必要時(shí)根據承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關(guān)人員及運輸設施設備進(jìn)行審查和考核。
第十八條委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的，受托企業(yè)應符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十一條的要求。
第十九條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過(guò)程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進(jìn)行驗證。對貯存、運輸過(guò)程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
第二十條本指南由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第二十一條本指南自發(fā)布之日起執行。
