美女總監帶你參加：2016首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )

日期：2016/9/25

記錄整理： 狄媛   （北京天衡藥物研究院 ）    

2016首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )（ 20160920-21）

講座一  《踐行科學(xué)監管，確保安全有效》

一、國家歷來(lái)高度重視

·          1949年：衛生部成立

·          1954年：命名為“中華人民共和國衛生部”

·          1998年：落實(shí)《關(guān)于國務(wù)院機構改革方案的決定》

·          2007年：中共十七大明確提出“確保食品藥品安全”

·          2013年11月：《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問(wèn)題的決定》“健全公共安全體系，完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度-保障食品藥品安全?！?/span>

·          2016年：國務(wù)院政府工作報告提出“為了人民健康，要加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制，嚴守從農田到餐桌，從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)，讓人民群眾吃的安全、吃的放心?！?/span>

二、任務(wù)艱巨，形勢嚴峻

2016年5月，我國有效期內藥品生產(chǎn)許可證6415件，藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家。到2015年底，我國疾病衛生機構：983528個(gè)，有病床701.5萬(wàn)。

2009年：藥品質(zhì)量水平穩定可控，市場(chǎng)秩序持續凈化，以第二輪專(zhuān)項整治為重點(diǎn)，采取了一系列措施……藥品安全保障的能力不斷提升。

2010年：新舊影響因素交織并演變，藥品安全的矛盾凸顯期和風(fēng)險高發(fā)期并沒(méi)有結束。

2011年：不確定、不穩定因素增多；

2012年：藥品安全形式嚴峻，不同樂(lè )觀(guān)

2015年：安全總體平穩，并呈回穩趨勢，但藥品安全潛在風(fēng)險隨著(zhù)藥品市場(chǎng)業(yè)態(tài)以及政策多變而變化，不確定因素明顯增多，藥品安全仍然維持復雜多變的局面，藥品安全保障任務(wù)艱巨，依然不容樂(lè )觀(guān)。

三、履職盡責、靠“藥學(xué)人”

藥學(xué)人：專(zhuān)業(yè)概念/哲學(xué)概念：應是從事或即將從事與藥品研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、評價(jià)、監管相關(guān)工作的所有人的總稱(chēng)。

      1、藥學(xué)人職責核心：把保證公眾用藥安全、有效、合理，維護和不斷提高公眾健康水平。

       2、藥學(xué)人必須以保證公眾用藥安全、有效、合理作為一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，作為一切工作的最終目標。

        3、藥學(xué)人必須依法規、按程序、科學(xué)的處理好公眾健康與商業(yè)利益、經(jīng)濟發(fā)展的關(guān)系。

        4、藥學(xué)人......

特別強調四個(gè)最嚴：

最嚴謹的標準；最嚴格的監管；最嚴厲的處罰；最嚴肅的問(wèn)責。

習近平總書(shū)記指出：

       沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰略地位，以普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障、建設健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，加快推進(jìn)健康中國建設，努力全方位、全周期保障人民健康，為實(shí)現“兩個(gè)一百年”奮斗目標，實(shí)現中華名族偉大復興的中國夢(mèng)打下堅實(shí)健康基礎。

講座二《踐行科學(xué)監管，確保安全有效》

一、醫藥行業(yè)的利潤率介紹：

略

二、十三五計劃內容：

       由6個(gè)部門(mén)共同起草的，將于近期發(fā)布，規劃分為六個(gè)部分?！?/span>

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三、十三五規劃特點(diǎn)：

        特點(diǎn)一：強調醫藥服務(wù)民生：李克強總理強調，醫藥衛生是民生的需要、發(fā)展的需要。

        特點(diǎn)二：創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享五大發(fā)展理念。創(chuàng )新是第一重要，誰(shuí)創(chuàng )新、誰(shuí)轉型，誰(shuí)才能快速成長(cháng)。

        特點(diǎn)三：以推進(jìn)供給側結構性改革為主線(xiàn)，規劃全面貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳40號文《關(guān)于開(kāi)展消費品工業(yè)三品專(zhuān)項行動(dòng)，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境的若干意見(jiàn)》，以增品種、提品質(zhì)、創(chuàng )品牌為“抓手”，著(zhù)力解決以下幾個(gè)問(wèn)題：

        （1）高端創(chuàng )新產(chǎn)品供給不足；

        （2）臨床必需產(chǎn)品供應時(shí)有短缺；

        （3）產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊

        （4）品牌影響力不強

        特點(diǎn)四: 培育具有國際競爭力的大企業(yè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，健全優(yōu)勝劣汰機制，淘汰落后企業(yè)，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)強強聯(lián)合，進(jìn)行大規模的醫藥重組，引導行業(yè)發(fā)展。

講座三《藥品審評審批改革情況介紹》

主講人：CFDA 藥化注冊司司長(cháng)  王立豐

一、改革背景：略

二、改革目標：
   （一）提高審評審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進(jìn)水平。

   （二）解決注冊申請積壓。嚴格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現注冊申請和審評數量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批。

   （三）提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。

   （四）鼓勵研究和創(chuàng )制新藥。鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，優(yōu)化創(chuàng )新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng )新藥加快審評。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

   （五）提高審評審批透明度。全面公開(kāi)藥品醫療器械注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息，引導申請人有序研發(fā)和申請

三、改革任務(wù)：

（一）提高藥品審批標準，提升質(zhì)量提高，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。

   （二）開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復。已有相關(guān)試點(diǎn)單位及部分配套的文件，試行3年。

   （三）加快創(chuàng )新藥審評審批,簡(jiǎn)化藥品審批程序，建立良好的溝通機制。規定了（新藥申報）三個(gè)事項的溝通會(huì )議；明確了三個(gè)會(huì )議節點(diǎn)，申報前，二期臨床之后、三期前，報生產(chǎn)時(shí)。

      建立審評機構的“項目經(jīng)理人制度”，同時(shí)要求企業(yè)建立“藥品注冊專(zhuān)員”的制度。實(shí)行藥品與包材、輔料關(guān)聯(lián)審批。

      注冊積壓有效緩解。2015年的2.2萬(wàn)件→目前1.1萬(wàn)件。

（四）開(kāi)展臨床試驗核查，重建研發(fā)生態(tài)環(huán)境

      問(wèn)題：沒(méi)有質(zhì)量管理體系；CRO監察水平低；臨床機構監管差；選擇性使用數據；瞞報漏報不良反應等。

      加強藥物臨床試驗管理: 加強法律責任、推進(jìn)GCP修訂、調整臨床試驗機構管理方式；推進(jìn)職業(yè)化檢查員個(gè)隊伍；制定臨床相關(guān)指導原則。配套文件見(jiàn)CFDA網(wǎng)站。

四、總結

     十三五計劃的開(kāi)局之年，繼續深入藥品醫療器械審評審批改革……

講座四《藥品管理法修訂情況介紹》

主講人：CFDA 法制司吳利雅

一、工作進(jìn)展

修訂的必要性：

1、用藥需求與市場(chǎng)的新變化

2、藥品監管與治理的新要求

3、藥品管理的新理念、新趨勢

    工作進(jìn)展：

   1、2013年：修訂列入人大常委會(huì )五年立法規劃和國務(wù)院立法計劃；

   2、2014年：CFDA研究起草修訂草案；

   3、2015年：結合藥品審評審批改革、MAH試點(diǎn)等工作，深入探討；

   4、2016年：CFDA認真研究修訂草案，適時(shí)征求各方意見(jiàn)。

二、總體思路和基本原則

（一）總體思路：

（二）基本原則

       1、以問(wèn)題為導向：批準問(wèn)題、提出措施、完善頂層設計；

       2、以國際為視野：緊緊把握全球藥品安全治理的新發(fā)展、新變化；

       3、以國情為基點(diǎn)：立足我國歷史傳承、文化傳統、經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平；

  4、以創(chuàng )新為動(dòng)力：轉變管理理念、創(chuàng )新管理方式、體現改革最新要求、吸收理論研究最新成果。

三、重點(diǎn)考慮的修訂內容

（一）完善統一權威的藥品安全監管體制制度

1、完善監管機構

2、科學(xué)劃分各級監管事權

3、加強標準和規范建設

（二）鞏固行政審批制度改革和藥品審評審批制度改革成果

1、適當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等；

2、落實(shí)審評審批制度改革要求：鼓勵以臨床價(jià)值為導向的新藥研究和創(chuàng )新；改革藥品注冊分類(lèi)等

3、建立藥品上市許可持有人制度： 2015年11月4日：十二屆全國人大常委第十七次會(huì )議授權國務(wù)院在十省市開(kāi)展為期三年的MAH試點(diǎn)；2016年5月：國辦印發(fā)MAH試點(diǎn)方案。

（三）完善藥品生命周期管理

1、引入風(fēng)險管理；

2、強化全過(guò)程監管；

3、完善產(chǎn)品退出機制。

（四）完善法律責任制度：

    1、完善假劣藥定義；

    2、完善刑事責任追究和民事賠償制度

    3、完善行政處罰制度；

    4、嚴格個(gè)人責任。

四、結束

講座五《中國藥典2015年版實(shí)施進(jìn)展和2020版編制工作思路》

   主講人：國家藥典委員會(huì )   張偉

 “五大發(fā)展理念”：創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享。  崇尚創(chuàng )新、注重協(xié)調

    特別關(guān)注：2020年藥典編制工作思想。

信息來(lái)源：蒲公英