中藥配方顆粒整頓，北京、山東已動(dòng)手！
日期：2016/9/25
來(lái)源：賽柏藍 作者：司徒陽(yáng)明
中藥配方顆粒放開(kāi)政策未出，市場(chǎng)監管卻在悄悄加強。
9月20日，山東省食品藥品監督管理局下發(fā)《關(guān)于加強中藥配方顆粒監管的通知》，重申：開(kāi)展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)），應是原國家藥品監督管理局批準的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。非試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，非試點(diǎn)醫療機構不得使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
這是近期第二個(gè)省份就中藥配方顆粒發(fā)出通知，8月22日，北京市食藥監局同樣下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強中藥配方顆粒監管的通知。北京局表示，他們在日常監督檢查過(guò)程中發(fā)現，個(gè)別試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將中藥配方顆粒銷(xiāo)售給未經(jīng)備案的醫療機構使用。根據有關(guān)規定，目前中藥配方顆粒尚處于科研試點(diǎn)研究階段，發(fā)通知的目的是為了規范中藥配方顆?？蒲性圏c(diǎn)研究行為。
2015年12月24日，西方的平安夜，國家食藥監總局放出大禮包，下發(fā)通知對《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)，其中最惹人關(guān)注的是，配方顆粒將放開(kāi)。2016年3月1日為征求意見(jiàn)的截止時(shí)間。
有業(yè)內人士表示，現在配方顆粒市場(chǎng)確實(shí)亂，監管部門(mén)擔心一放更亂。所以，預計配方顆粒將會(huì )是整改后再放開(kāi)、規范標準提升后與嚴格準入條件下再放開(kāi)。此次，山東和北京兩地接連出臺加強配方顆粒監管要求的通知，應該是市場(chǎng)整頓后的放開(kāi)有關(guān)。
今年，《上海證券報》曾經(jīng)以《黑龍江多家醫院驚爆回扣門(mén) 中藥配方顆粒試點(diǎn)成圈錢(qián)工具》為題報道了中藥配方可粒的市場(chǎng)推廣亂象。報道刊發(fā)后，國家中醫藥管理局醫政司已責成該省對相關(guān)中醫醫療機構進(jìn)行深入調查，并要求對全省所有中醫醫療機構開(kāi)展專(zhuān)項督查。
山東?。核幤菲髽I(yè)不得經(jīng)營(yíng)
山東省除了重申配方顆粒只能由試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，試點(diǎn)醫療機構使用外，還規定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
配送上要求，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)向試點(diǎn)醫療機構配送中藥配方顆粒，應當嚴格遵守藥品GSP相關(guān)要求。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點(diǎn)醫療機構確有困難的，原則上可在省內委托1-2家藥品批發(fā)企業(yè)代為儲存配送。被委托企業(yè)必須符合《山東省藥品現代物流企業(yè)實(shí)施標準（試行）》（魯食藥監市〔2011〕141號），具備覆蓋全省的物流配送能力。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應對配送企業(yè)是否具備相應儲存、運輸條件及執行藥品GSP的情況進(jìn)行嚴格審查，并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲存配送范圍、委托期限、數據信息維護與管理等內容的有效合同，明確質(zhì)量責任及雙方的權利義務(wù)。
配送企業(yè)應當書(shū)面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監管部門(mén)的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求；必須索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗報告，無(wú)檢驗報告或不合格的配方顆粒不得配送；不得將所接受的委托
試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)應當按照要求對委托、被委托儲存配送業(yè)務(wù)進(jìn)行確認備案，附委托配送合同、醫療機構清單、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書(shū)，省局對委托配送有關(guān)情況在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站進(jìn)行公告。未經(jīng)備案的，不得配送中藥配方顆粒。
各市局在日常監督檢查中，應認真核實(shí)試點(diǎn)醫療機構、配送企業(yè)資質(zhì)、備案情況，允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報告書(shū)等內容；督促試點(diǎn)醫療機構認真開(kāi)展不良反應監測工作，及時(shí)上報不良反應報告；對擅自經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的單位，應依據《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規規章進(jìn)行查處。
北京：開(kāi)查醫院
北京局要求，各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局各直屬分局加強轄區內試點(diǎn)使用中藥配方顆粒醫療機構的監督管理，妥善處理日常監管中發(fā)現的問(wèn)題。對未經(jīng)備案許可試點(diǎn)研究使用中藥配方顆粒的醫療機構，依據《國家食品藥品監督管理局關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復》（國食藥監市〔2006〕630號）、《關(guān)于醫療機構使用中藥配方顆粒有關(guān)問(wèn)題的批復》（國食藥監市〔2006〕640號）等規定，責令其限期整改；逾期未進(jìn)行整改的，依法進(jìn)行查處。
請各試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)繼續按照要求，加強和規范科研試點(diǎn)研究：一是主動(dòng)開(kāi)展中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定；二是嚴格在經(jīng)本企業(yè)申請且通過(guò)備案的醫療機構開(kāi)展臨床試點(diǎn)研究，保證臨床試用者的用藥安全，并督促相關(guān)醫療機構按照雙方簽訂的臨床試點(diǎn)研究方案開(kāi)展相關(guān)研究工作；三是完成“京藥監辦〔2010〕117號”文件規定的質(zhì)量標準復核、臨床試點(diǎn)研究等研究工作的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和本市具備研究能力的二級及以上中醫醫院，雙方可自行選擇開(kāi)展中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作，并報我局備案。
為便于公眾查詢(xún)和各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局各直屬分局監督檢查，我局對2011年以來(lái)經(jīng)企業(yè)申請且通過(guò)備案的1-6批醫療機構進(jìn)行了匯總，名單見(jiàn)附件。目前，國家食品藥品監督管理總局起草的《中藥配方顆粒管理辦法》已向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，我局將及時(shí)跟進(jìn)國家政策進(jìn)展，及時(shí)制定實(shí)施北京市新的監管政策。
附件：經(jīng)企業(yè)申請且通過(guò)備案試點(diǎn)使用中藥配方顆粒的醫療機構：
北京康仁堂藥業(yè)有限公司：
中國中醫科學(xué)院西苑醫院、北京中醫藥大學(xué)東直門(mén)醫院、北京中醫藥大學(xué)東方醫院、中國中醫科學(xué)院眼科醫院、北京市宣武區中醫醫院、北京中醫藥大學(xué)附屬護國寺醫院、北京市鼓樓中醫醫院、北京市昌平區中醫醫院、北京市石景山區中醫醫院、北京市房山區中醫醫院、北京市門(mén)頭溝區中醫醫院、北京市大興區中醫醫院、北京市通州區中醫醫院、北京市懷柔區中醫醫院、北京市平谷區中醫醫院、北京市密云縣中醫醫院、延慶縣中醫醫院、北京市通州區中西醫結合骨傷醫院、北京中醫藥大學(xué)第三附屬醫院、北京王府中西醫結合醫院、北京市中西醫結合醫院、北京市朝陽(yáng)區中醫醫院、北京市豐盛中醫骨傷專(zhuān)科醫院、北京按摩醫院、北京皇城股骨頭壞死專(zhuān)科醫院、中國中醫科學(xué)院望京醫院。
四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司：
中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院、北京中醫藥大學(xué)東直門(mén)醫院、北京中醫藥大學(xué)東方醫院、中國中醫科學(xué)院眼科醫院、北京中醫藥大學(xué)第三附屬醫院、北京市鼓樓中醫醫院、中國中醫科學(xué)院望京醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京中醫醫院。
廣東一方制藥有限公司：
北京市昌平區中醫醫院、北京市石景山區中醫醫院、北京市房山區中醫醫院、北京市順義區中醫醫院、北京國濟中醫醫院、北京同仁堂中醫醫院、延慶縣中醫院。
深圳市三九現代中藥有限公司：
北京中醫藥大學(xué)東直門(mén)醫院、北京市平谷區中醫醫院、延慶縣中醫醫院、北京中醫藥大學(xué)第三附屬醫院。
江陰天江藥業(yè)有限公司：
中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院、中國中醫科學(xué)院望京醫院。
信息來(lái)源：賽柏藍
|
