畢井泉局長(cháng)：建檢查隊伍，嚴格檢查、嚴厲處罰！
日期：2016/9/25
來(lái)源：賽柏藍 作者：李雪墨
“2016首屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )”9月20日~21日在京召開(kāi)，會(huì )議主題為“藥品監管改革與創(chuàng )新”。國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉出席會(huì )議并講話(huà)。
畢井泉強調，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監管工作。藥品是治病救人的特殊商品，藥品監管必須遵循藥品研發(fā)生產(chǎn)的客觀(guān)規律，必須正確認識規律、運用規律，進(jìn)一步改革創(chuàng )新，不斷提升監管科學(xué)化水平，切實(shí)保障人民群眾生命安全與身體健康。
畢井泉表示，一年來(lái)，國家食品藥品監管總局按照黨中央、國務(wù)院改革藥品審評審批制度的總體要求，推出了一系列改革措施：簡(jiǎn)化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實(shí)行備案管理，開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查，加快對市場(chǎng)急需藥品的審批，集中力量解決減少藥品審評積壓，目前積壓數量已由最高時(shí)的2.2萬(wàn)件減少到1.2萬(wàn)件。
畢井泉指出，保證安全有效是藥品科學(xué)監管的核心要義。藥品是防病治病的特殊商品，要有確切療效，控制安全風(fēng)險，使治療獲益大于治療風(fēng)險。
嚴格遵循各種規范是藥品科學(xué)監管的基本要求。藥品企業(yè)要嚴格遵循藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各環(huán)節的相關(guān)規范，如實(shí)記錄相關(guān)數據，讓藥品研發(fā)生產(chǎn)回歸科學(xué)。要建立職業(yè)化檢查員隊伍，嚴格檢查、嚴厲處罰，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀守法的良好氛圍。
開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是藥品科學(xué)監管的必然選擇。仿制藥要做到與原研藥能夠在臨床上相互替代。推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)是“十三五”期間藥品監管的首要任務(wù)。
藥品審評審批制度改革就是促進(jìn)藥品監管更加科學(xué)。要加快藥審改革步伐，重構藥品技術(shù)審評體系。要突出臨床主導，實(shí)行項目管理員制度，建立評審團隊與申請人的會(huì )議溝通制度，建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度，建立審評審批信息公開(kāi)制度。通過(guò)制度建立和完善，進(jìn)一步推動(dòng)藥品監管科學(xué)化。
增強服務(wù)意識是藥品科學(xué)監管的重要體現。企業(yè)既是監管部門(mén)的監管對象，也是服務(wù)對象。藥品監管要指導規范在前、溝通交流在中、審批決策在后，寓監管于服務(wù)之中。
本次會(huì )議由中國藥品監督管理研究會(huì )主辦。會(huì )上，中國藥品監督管理研究會(huì )會(huì )長(cháng)邵明立對參會(huì )的近千名“藥學(xué)人”提出倡議：從事或即將從事與藥品研究、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、評價(jià)、監管相關(guān)工作的人員，在保護公眾健康、用藥安全有效這一事業(yè)中，必須要擔負經(jīng)濟責任、法律責任、社會(huì )責任、政治責任?！八帉W(xué)人”要有效保護生產(chǎn)者合法權益，創(chuàng )造競爭有序的社會(huì )環(huán)境；要掌握最先進(jìn)、最前沿、最實(shí)用的科學(xué)知識、技術(shù)手段，構建起科學(xué)監管體系。
來(lái)自部分省市食品藥品監管部門(mén)、技術(shù)支撐部門(mén)，國內外醫藥領(lǐng)域的院士、專(zhuān)家、學(xué)者、企業(yè)家，圍繞當前一系列藥品監管改革舉措和醫藥創(chuàng )新發(fā)展面臨的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了解讀和研討。
會(huì )議將通過(guò)發(fā)揮藥品監管“智庫”作用，打造具有“牽動(dòng)力、影響力、生命力”的高水平學(xué)術(shù)交流與合作平臺。
除了主論壇外，大會(huì )還設有藥品質(zhì)量監督與藥品安全有效、藥用輔料與藥包材政策法規解讀、醫療器械科學(xué)監管、藥品監管史研究與藥品標準發(fā)展、食品藥品監管文化與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、機構改革背景下藥品監管能力提升研討、生物制品監管政策與產(chǎn)業(yè)發(fā)展七個(gè)分論壇。
信息來(lái)源：賽柏藍
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