【政策】藥品規格被明確 大批仿制藥已走向絕路！
日期：2016/9/19
國家藥監總局9月13日公布《征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)改規格藥品評價(jià)一般考慮的意見(jiàn)》指出，針對增加藥品規格的補充申請進(jìn)一步提出嚴格要求，即仿制藥必須與原研藥具有相同活性成分、相同劑型、相同給藥途徑、相同規格；對于改良后增加規格的，需按新藥受理。
由于搶仿、專(zhuān)利等原因，很多藥企在研發(fā)仿制藥時(shí)對原研藥的酸根、堿基、劑型、規格等方面進(jìn)行了變更，這些歷史遺留問(wèn)題無(wú)疑在一致性評價(jià)的背景下被放大，此次藥監總局首次針對藥品規格修改的仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的細則，無(wú)疑提高了仿制藥企業(yè)的門(mén)檻。
此次的意見(jiàn)指出，藥品規格的變更應在其臨床使用的用法用量范圍內，在適應癥相同的情況下，不得改變藥品原批準的用法用量或適用人群，其規格一般不得小于單次最小給藥劑量，也不得大于單次最大給藥劑量。
然而，藥學(xué)研究需與參比制劑被改規格產(chǎn)品對照，進(jìn)行對比試驗，如生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)擁有已通過(guò)一致性評價(jià)的被改規格產(chǎn)品，亦應進(jìn)行對比試驗，并對二者或三者在各項目的異同與優(yōu)劣進(jìn)行評價(jià)。
對改規格產(chǎn)品與參比制劑被改規格產(chǎn)品進(jìn)行研究，對與安全性有效性有關(guān)的各項目進(jìn)行系統比較，重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)結構確證與含量分析、雜質(zhì)的產(chǎn)生途徑等對比試驗數據，尤其是是否有新增降解雜質(zhì)及其雜質(zhì)水平與毒性等，以及溶出曲線(xiàn)等能反映其劑型特點(diǎn)的關(guān)鍵項目的對比試驗。
1.在滿(mǎn)足如下條件的情況下，建議可選擇原研同品種其他規格為參比制劑，以相同劑量給藥，進(jìn)行人體生物等效性試驗：
（1）適應癥和用法用量相同；
（2）在治療劑量范圍內，藥物呈現線(xiàn)性藥代動(dòng)力學(xué)特征；
（3）改規格制劑與參比制劑的活性組分一致，且制劑處方比例相似；
（4）改規格制劑和參比制劑體外溶出、釋放特征相似。
2．不滿(mǎn)足上述條件的改規格藥品，建議采用臨床試驗進(jìn)行評價(jià)。
“一致性評價(jià)的出臺將改變目前國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低劣現狀，因一致性評價(jià)被稱(chēng)為仿制藥市場(chǎng)最嚴厲的升級改革，食藥監總局此舉將導致多數仿制藥企業(yè)的洗牌和升級?！庇袠I(yè)內人士分析，很多仿制藥企業(yè)會(huì )因邁不過(guò)一致性評價(jià)的門(mén)檻兒最終死去，大批中小企業(yè)面臨關(guān)門(mén)的挑戰。
我國目前有近7000家藥企，其中仿制藥企業(yè)占90%以上。根據食藥監總局的統計數字，我國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥。由于標準和技術(shù)審評要求門(mén)檻的問(wèn)題，部分仿制藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品的質(zhì)量療效存在不小的差距。
業(yè)內普遍認為，仿制藥一致性評價(jià)的政策細則逐步落地，將使我國新藥審批的門(mén)檻水漲船高，未來(lái)任何產(chǎn)品都必須通過(guò)一致性評價(jià)的考核，否則將面臨注銷(xiāo)藥品批準文號的厄運。
信息來(lái)源：醫藥地理
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