一藥企被立案，CFDA發(fā)文警告全體企業(yè)！
日期：2016/9/19
來(lái)源：賽柏藍 作者：司徒陽(yáng)明
昨日（9月18日），國家食藥監局總局發(fā)布兩則公告。一則是對吉林省長(cháng)源藥業(yè)有限公司飛行檢查情況的通報，一則是《總局加大生化藥原輔料飛檢力度 長(cháng)源藥業(yè)GMP證書(shū)被收回》的消息。
非比尋常的是，國家局在發(fā)了飛行檢查的通報之后，又單獨發(fā)了一則消息，顯見(jiàn)國家局對此事件的重視，而通過(guò)這個(gè)不同尋常的舉動(dòng)，國家局想傳達和強調的是：本次飛行檢查是對全行業(yè)，特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。
警示和鞭策的是什么呢？企業(yè)們，原料和輔料不可忽視??！
此次被查的重點(diǎn)是生化藥，倒下的也是生化藥企，但是對于全行業(yè)來(lái)收，原料、輔料必須重視，國家局已經(jīng)在敲響警鐘了，再強調一次，萬(wàn)萬(wàn)不可忽視！
需要怎么做呢？國家局在新聞稿中也做出了明確：加強了供應商審計和供應鏈管理。
該企業(yè)已經(jīng)被立案
9月18日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布公告，飛行檢查中發(fā)現吉林省長(cháng)源藥業(yè)有限公司在腦肽膠囊、復方腦蛋白水解物片生產(chǎn)中違反《中華人民共合國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定，決定封存庫存藥品，收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū)，責令召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對企業(yè)違法違規生產(chǎn)行為立案調查。
食品藥品監管總局新聞發(fā)言人指出，當前個(gè)別生化藥企業(yè)存在原輔料供應鏈管理問(wèn)題，一方面要加快有關(guān)生產(chǎn)規范研究與制定；另一方面需要進(jìn)一步加強監督檢查，進(jìn)一步督促企業(yè)持續合規生產(chǎn)。生化藥企業(yè)必須重視上游原輔料供應商審計，加強供應鏈管理，切實(shí)承擔起藥品質(zhì)量主體責任。
隨機抽查中發(fā)現
按照工作部署，6月中旬總局組織核查中心對生化藥開(kāi)展隨機抽查時(shí)發(fā)現了一生產(chǎn)企業(yè)提取后成分還流向了吉林省長(cháng)源藥業(yè)有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)，總局當即決定開(kāi)展延伸檢查。經(jīng)過(guò)對該公司生產(chǎn)的腦肽膠囊、復方腦蛋白水解物片等飛行檢查發(fā)現該企業(yè)存在改變豬腦提取工藝、編造記錄、擅自使用豬腦干渣直接投料等違法違規行為，違反了《中華人民共合國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規定。
總局要求吉林省食品藥品監管局監督企業(yè)封存其庫存腦肽膠囊，收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》，責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對企業(yè)違法違規生產(chǎn)行為立案調查。
此次被披露只有吉林省長(cháng)源藥業(yè)一家，但是，從國家局的表述來(lái)看，應該還有其他企業(yè)，流向的不止這一家。
供應商審計和供應鏈管理是重點(diǎn)
需要指出的是，近年來(lái)大多數企業(yè)已經(jīng)加強了對原輔料的質(zhì)量控制，加強了供應商審計和供應鏈管理。但還有個(gè)別藥企業(yè)對原輔料管理沒(méi)有給予足夠重視，供應商審計走過(guò)場(chǎng)，沒(méi)有建立起真正的供應鏈質(zhì)控體系。更有甚者，為了節省原料成本存在改變工藝，記錄造假，違規投料等問(wèn)題。
本次飛行檢查是對全行業(yè)，特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。
今年10家藥企因原輔料問(wèn)題被收GMP
從國家食藥監總局發(fā)布飛檢通告來(lái)看，今年國家食藥監總局總共發(fā)布了對19家藥企飛檢公告，其中涉及到原輔料問(wèn)題有10家被披露原輔料存在問(wèn)題，占比超過(guò)了一半以上.
由此可見(jiàn)，原輔料問(wèn)題已經(jīng)是高發(fā)難題，而國家局特意就此發(fā)通知也算是可以理解。下面是筆者根據國家局的飛檢公告整理出來(lái)的，因為原輔料問(wèn)題被收GMP證書(shū)企業(yè)及其原因列表。
對于原輔料問(wèn)題可能存在什么哪些問(wèn)題，企業(yè)可以對照著(zhù)做下自我檢查，及時(shí)調整，努力做到合規。
信息來(lái)源：賽柏藍
|
