福建協(xié)和醫院被罰千萬(wàn)元！5年間給病患使用79個(gè)“黑戶(hù)”心臟瓣膜
日期：2016/9/17
中國消費者報連續報道的“美敦力”人工心臟瓣膜疑似黑戶(hù)事件有了新進(jìn)展。近日，福州市市場(chǎng)監督管理局正式向福建醫科大學(xué)附屬協(xié)和醫院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)福建協(xié)和)，送達了榕市場(chǎng)監管執罰字(2016)2-11號行政處罰決定書(shū)，認定該醫院使用未依法注冊醫療器械，對該醫院處以1313萬(wàn)余元罰款。
前不久，中國消費者報連續報道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”等心臟瓣膜涉嫌套用注冊證，將未經(jīng)注冊產(chǎn)品在國內銷(xiāo)售、使用；追溯標簽標注不規范；多個(gè)材料中出現不同產(chǎn)品名稱(chēng)；美敦力心臟瓣膜說(shuō)明書(shū)出現圖文不對應等問(wèn)題（詳見(jiàn)5月30日1版《這款人工心臟瓣膜是不是黑戶(hù)》、6月17日1版《又一款心臟瓣膜疑似黑戶(hù)》、7月29日1版《福建協(xié)和涉嫌使用未注冊醫療器械案聽(tīng)證》)。
今年1月14日，福州市市場(chǎng)監管局根據消費者黃建華的投訴舉報，對福建協(xié)和涉嫌使用未依法注冊醫療器械人工心臟瓣膜予以立案調查。
經(jīng)查，福建協(xié)和于2010年至2015年間，從上海幕士醫療器械有限公司購進(jìn)，并在手術(shù)中為病患使用標稱(chēng)注冊證號為國食藥監械(進(jìn))字2010第3461137號的，美敦力公司生產(chǎn)的規格為T(mén)505C221、T505C223、T505C225的“人工心臟瓣膜”共計79個(gè)產(chǎn)品，均為未依法注冊醫療器械，貨值1544890元。
經(jīng)過(guò)數月調查，7月8日，福州市市場(chǎng)監管局向福建協(xié)和送達了《行政處罰告知書(shū)》。7月12日，福建協(xié)和向福州市市場(chǎng)監管局申請聽(tīng)證。聽(tīng)證會(huì )上，福建協(xié)和提出，涉案醫療器械人工心臟瓣膜(商品名：Hancock Ⅱ)是經(jīng)依法注冊的醫療器械，其已取得《醫療器械注冊證》，注冊號為國食藥監械(進(jìn))字2010第3461137號;部分處罰超過(guò)了法定時(shí)效。
美敦力公司
福州市市場(chǎng)監管局經(jīng)過(guò)研究認為，根據國家食藥監總局政府信息公開(kāi)告知書(shū)，2010年的醫療器械注冊證國食藥監械(進(jìn))字2010第3461137號所列明的產(chǎn)品規格共25個(gè)，不包含T505C221、T505C223、T505C225。2014年的醫療器械注冊證國械注進(jìn)20143466140號，才批準T505C221、T505C223、T505C225的人工心臟瓣膜的注冊。因此，涉案的人工心臟瓣膜屬未經(jīng)依法注冊的醫療器械，福建協(xié)和關(guān)于涉案產(chǎn)品為合法注冊的醫療器械說(shuō)法不成立。
福建協(xié)和從2010年至2015年連續購進(jìn)、使用未經(jīng)依法注冊的人工心臟瓣膜，根據《行政處罰法》第二十九條第二款“違法行為有連續或者繼續狀態(tài)的，從行為終了之日起計算”的規定，福建協(xié)和購進(jìn)并使用的涉案79個(gè)人工心臟瓣膜均在法定應被處罰的時(shí)效內。因此，協(xié)和醫院的部分產(chǎn)品處罰超過(guò)了法定時(shí)效的說(shuō)法不成立。
協(xié)和醫院使用79個(gè)未經(jīng)依法注冊的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，且涉案產(chǎn)品為植入性高風(fēng)險醫療器械，屬于從重情形，根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(三)項規定，責令當事人立即改正上述違法行為并給予以下行政處罰：處貨值金額1544890元8.5倍罰款，共計13131565元。
中國消費者報將對此事件繼續跟蹤報道。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
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