總局關(guān)于修訂2個(gè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的公告
日期：2016/9/14
來(lái)源：CFDA
2016年09月12日，國家藥監總局發(fā)布關(guān)于修訂吡喹酮片說(shuō)明書(shū)的公告（對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂）；關(guān)于修訂復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑說(shuō)明書(shū)的公告（對【不良反應】項進(jìn)行修訂）。
公告要求于2016年10月30日前將修訂后的說(shuō)明書(shū)報省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
從總局數據庫查詢(xún)顯示，吡喹酮片共有17個(gè)藥品批文，涉及16家藥企；
復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑共有499個(gè)藥品批文。
不知具體有多少家藥企在正常生產(chǎn)這兩個(gè)品種？修訂、備案、印刷、替換，工作量還不少，又要忙上幾天了。
以下是公告全文
總局關(guān)于修訂吡喹酮片說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第145號）
2016年09月12日 發(fā)布
為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監督管理總局決定對吡喹酮片說(shuō)明書(shū)的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有吡喹酮片生產(chǎn)企業(yè)應根據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照吡喹酮片說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各吡喹酮片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好吡喹酮片的使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓，指導醫生合理用藥。
二、臨床醫師應仔細閱讀吡喹酮片的新修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應根據新修訂的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、吡喹酮片為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀吡喹酮片說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。
附件：吡喹酮片說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監管總局
2016年9月2日
 2016年第145號公告附件.docx
附件
吡喹酮片說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、增加警示語(yǔ)“眼囊蟲(chóng)病患者禁用本品”。同時(shí)建議在產(chǎn)品外包裝的明顯位置也增加該警示語(yǔ)。
二、【不良反應】項應當包括：
1.全身性損害：乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒細胞增多癥，此外還有本品引起過(guò)敏性休克的文獻報道。
2.心血管系統：心悸、胸悶、心電圖顯示T波改變和期外收縮，室上性心動(dòng)過(guò)速、心房纖顫。
3.消化系統：惡心、腹痛、腹瀉、轉氨酶升高、消化道出血。
4.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、過(guò)敏性紫癜。
5.神經(jīng)系統：頭昏、頭痛。
6.其他：誘發(fā)精神失常。
三、【禁忌】項應當包括：
1.眼囊蟲(chóng)病患者禁用。
2.禁用于對本藥或藥物輔料過(guò)敏的患者。
3.禁止同時(shí)應用細胞色素P450強誘導劑，如利福平。
四、【注意事項】應當包括：
1.治療寄生于組織內的寄生蟲(chóng)如血吸蟲(chóng)、肺吸蟲(chóng)、囊蟲(chóng)等，由于蟲(chóng)體被殺死后釋放出大量的抗原物質(zhì)，可引起發(fā)熱、嗜酸粒細胞增多、皮疹等，偶可引起過(guò)敏性休克，必須注意觀(guān)察。
2.腦囊蟲(chóng)病患者需住院治療，并輔以防治腦水腫和降低高顱壓（應用地塞米松和脫水劑）或防治癲癇持續狀態(tài)的治療措施，以防發(fā)生意外。
3.合并眼囊蟲(chóng)病時(shí)，須先手術(shù)摘除蟲(chóng)體，而后進(jìn)行藥物治療。
4.嚴重心、肝、腎患者及有精神病史者慎用。
5.有明顯頭昏、嗜睡等神經(jīng)系統反應者，治療期間與停藥后24小時(shí)內勿進(jìn)行駕駛、機械操作等工作。
6.在囊蟲(chóng)病驅除帶絳蟲(chóng)時(shí)，需應將隱性腦囊蟲(chóng)病除外，以免發(fā)生意外。
7.本品會(huì )加劇由血吸蟲(chóng)病引起的中樞神經(jīng)系統病變，故此藥一般不應給予曾有癲癇病史的患者和/或有潛在中樞神經(jīng)系統其他癥狀的患者，如囊蟲(chóng)病皮下結節。
8.接受利福平治療而又急需寄生蟲(chóng)藥物治療的患者，應考慮使用其他制劑治療。但是，如果必須用吡喹酮治療，應在給藥前停用利福平4周。在完成吡喹酮治療后的1天，即可恢復利福平的治療。
總局關(guān)于修訂復方氨基酸注射液（18AA）
及同類(lèi)制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第144號）
2016年09月12日 發(fā)布
為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監督管理總局決定對復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑說(shuō)明書(shū)的【不良反應】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：
一、所有復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)應根據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
各復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑的使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓，指導醫生合理用藥。
二、臨床醫師應仔細閱讀復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應根據新修訂的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。
附件：復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
食品藥品監管總局
2016年9月2日
附件
復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
復方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑包括：復方氨基酸注射液（18AA）、復方氨基酸注射液（18AA-I）、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和復方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品種說(shuō)明書(shū)中必須包含以下內容：
一、【不良反應】項
全身性反應：寒戰、發(fā)冷、發(fā)熱。
胃腸系統：惡心、嘔吐。
呼吸系統：胸悶、呼吸困難。
中樞及外周神經(jīng)系統：頭暈、頭痛。
過(guò)敏反應：由于含有抗氧化劑焦亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉，因此可能會(huì )誘發(fā)過(guò)敏反應（尤其哮喘病人），表現為皮疹、瘙癢等，嚴重者可發(fā)生過(guò)敏性休克，如發(fā)生應立即停藥。
其他：心悸、面部潮紅、多汗等。
本品為高滲溶液，從周?chē)o脈輸注或滴注速度過(guò)快時(shí)，有可能導致血栓性靜脈炎和注射部位疼痛。
過(guò)量或快速輸注可能引起代謝性酸中毒，可影響肝及腎功能。
二、在說(shuō)明書(shū)相應內容中標示本品抗氧化劑濃度和滲透壓摩爾濃度。
信息來(lái)源：蒲公英
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