藥品生產(chǎn)風(fēng)險識別5大要素分析
日期：2016/9/8
作者：杏林中人 來(lái)源：蒲公英
該文從人、機、料、法、環(huán)5個(gè)方面對藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險識別進(jìn)行了系統的描述，閱讀后會(huì )有意想不到的收獲。
藥品風(fēng)險管理過(guò)去并沒(méi)有受到重視。
2010版GMP提出，要在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中，通過(guò)前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核。
近年來(lái)，在實(shí)施GMP過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍開(kāi)始運用風(fēng)險管理理論，指導質(zhì)量管理實(shí)踐。但由于風(fēng)險管理畢竟引入藥品管理實(shí)踐時(shí)間較短，經(jīng)驗普遍缺乏。在對照條款進(jìn)行操作過(guò)程中，形式多于內容，實(shí)際效果未達預期。
完整的風(fēng)險管理程序包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制與風(fēng)險的溝通與審核等組成部分，基礎是風(fēng)險評估。在風(fēng)險評估階段，風(fēng)險識別（危險辨識）又是最重要的。風(fēng)險識別就是要找出風(fēng)險。通過(guò)風(fēng)險調查和分析，查找出藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節的風(fēng)險源（隱患），并找出風(fēng)險源向風(fēng)險事故轉化的條件。
風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的基礎。依據完整性、系統性和重要性的風(fēng)險識別原則，及時(shí)識別影響藥品質(zhì)量所潛伏的各種風(fēng)險，才能有效的實(shí)施藥品生產(chǎn)的全面質(zhì)量風(fēng)險管理。
基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理五大要素，建立風(fēng)險識別體系，開(kāi)展風(fēng)險識別工作，不失為做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的有效途徑?？梢愿鶕煌丶跋嚓P(guān)項目特點(diǎn)，選擇適當的風(fēng)險管理工具開(kāi)展識別活動(dòng)，并在風(fēng)險識別的基礎上，展開(kāi)風(fēng)險管理流程。
五大要素分析
信息來(lái)源：蒲公英
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