【聚焦】藥品流通質(zhì)量管理：整改報告缺陷項目辨析
日期：2016/9/8
醫藥地理/黃志強
近年來(lái)，隨著(zhù)政改深入和政策高壓態(tài)勢下，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認證證書(shū)被收回或撤銷(xiāo)的案例雖比例較小，但數量不少，遠超往年。證書(shū)收回或撤銷(xiāo)期間，不能夠再繼續經(jīng)營(yíng)，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)承擔了經(jīng)濟壓力；對于監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，現今環(huán)境下，增加了行政負擔和監管任務(wù)。下文試對部分企業(yè)飛行檢查中暴露出的缺陷進(jìn)行雙角度分析，以供參考。
缺陷描述：柴油發(fā)電機應與冷庫相連；
原因分析：規范要求冷庫應當配備溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警設備，藥品的儲存溫度應當為包裝標識的溫度范圍內，當停電時(shí)，發(fā)電機應能再規定時(shí)間內運轉，以保證冷庫內溫度在規定范圍內。而上述發(fā)電機啟動(dòng)時(shí)間，是需要驗證的，應由冷庫斷電保溫時(shí)間確定。
從風(fēng)險角度考慮，為確保在斷電時(shí)間內溫度不超標，應有人員值班，至少保證在責任人員收到斷電短信提示后，在該冷庫積累的溫度超標時(shí)間范圍內趕到現場(chǎng)，安排人工發(fā)電，實(shí)際上操作難度比較大。部分企業(yè)目前限于應付，主要有以下情況：配備了發(fā)電機，但是沒(méi)有與冷庫相連；發(fā)電機與冷庫相連了，但幾乎沒(méi)有使用過(guò)，也沒(méi)有調試過(guò)，也沒(méi)有調試記錄，導致在停電期間發(fā)電機不能使用；發(fā)電機與冷庫相連了，但是功率與冷庫不匹配，無(wú)法保證壓縮機正常工作。
整改措施：企業(yè)整改后，將發(fā)電機與冷庫相連接，然后遞交整改報告，管理部門(mén)進(jìn)行檢查，但是流于形式，沒(méi)有進(jìn)行現場(chǎng)操作驗證，不能保證發(fā)電機能夠正常使用。更有甚者，部分企業(yè)為了減少成本，偷梁換柱，現場(chǎng)檢查期間租用了能夠正常使用的發(fā)電機，整改復查后更換成原不能夠再使用的老式二手發(fā)電機，監管較難發(fā)現，而檢查其歷史溫度記錄，不能如實(shí)的反映斷電期間的溫濕度變化，也很有可能該企業(yè)在溫濕度監測軟件上加入了校正程序，對超標數據進(jìn)行了自動(dòng)修復。
整改結果：俗話(huà)說(shuō)實(shí)踐出真知，能否整改真正到位，確保整改結果，還需要檢查人員現場(chǎng)驗證，并且加強日常監管，以避免類(lèi)似疫苗事件再次發(fā)生。
缺陷描述：溫濕度探頭應編號并與電腦編號一一對應，藥品庫溫濕度探頭應與醫療器械探頭分開(kāi)并在電腦上體現。
原因分析：編號不一致，是該企業(yè)管理不到位的體現，本條缺陷是從企業(yè)管理的角度來(lái)講，而不僅僅是依據質(zhì)量管理規范的條款。如不能做到一一對應，則無(wú)法做到實(shí)際溫濕度數據真實(shí)有效，也不能合理時(shí)間內對溫濕度超標的區域進(jìn)行及時(shí)處理。企業(yè)管理決勝在于細節，如上述最基本的要求都不在企業(yè)關(guān)注之內，那通查其各種表單簽名，或許亦能發(fā)現其人員各種代簽的情況。部分企業(yè)代簽情況甚為可怕，其時(shí)間各種不對應，如在崗時(shí)間，工資表時(shí)間，打卡記錄時(shí)間，請假時(shí)間等，這是誠信缺失的問(wèn)題，也是企業(yè)管理的缺失。要藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄，都能發(fā)現人員代簽問(wèn)題，甚至是重要關(guān)鍵崗位。
整改措施：對應的整改只是一方面，對每一個(gè)探頭進(jìn)行編號，做到一一對應，藥品庫與器械庫作為不同的管理形態(tài)，也建議專(zhuān)庫存儲。而以此作為出發(fā)點(diǎn)，幫助企業(yè)提升管理水平，也應是整改和監管的目的之一。
整改結果：通查企業(yè)設施設備清單以及發(fā)票或者收據，檢查其有無(wú)代簽情況；通查不合格藥品管理檔案，檢查其確認時(shí)間、報損時(shí)間、銷(xiāo)毀時(shí)間有無(wú)邏輯性錯誤，檢查其參與人員的在崗合同時(shí)間和當月的工資表。對特殊管理藥品的驗收、運輸交接單等進(jìn)行檢查，核對其交接人員的筆跡。檢查獨立倉庫中自動(dòng)溫濕度測點(diǎn)；檢查溫度監測超標就地聲光報警設備，夜間能否有效報警；檢查物料存放管理；檢查設備臺帳，是否存在設備檔案多部門(mén)管理導致混亂的情況。
缺陷描述：公司財務(wù)系統顯示2015年8月有銷(xiāo)售員***現金報銷(xiāo)記錄，企業(yè)提供了7月份該員工工資發(fā)放記錄，但是企業(yè)現場(chǎng)提供的人員花名冊不完整，該員工不在名單內。
原因分析：經(jīng)查，***已于2015年7月與我公司解除勞動(dòng)合同（已調動(dòng)至其他公司），8月份是報銷(xiāo)的7月份的出差票據。在上報申報資料時(shí)，公司人員花名冊因為集團公司在籌備浙江公司，該公司在職銷(xiāo)售人員后期會(huì )有一部分調整到浙江，人員調動(dòng)名單沒(méi)有最終確定，所以有一部分銷(xiāo)售人員未列入花名冊?，F我公司已經(jīng)確定銷(xiāo)售人員名單?！鲜鰹樵撈髽I(yè)的解釋?zhuān)瑢?shí)際原因則是該人員以及其他未在整改通知中的人員一并為該籌建集團公司的業(yè)務(wù)員，而該集團跨省進(jìn)行銷(xiāo)售，也沒(méi)有對貨品和銷(xiāo)售人員做絕對界限的區別。所以同一個(gè)銷(xiāo)售員從屬于每一個(gè)公司，而每個(gè)公司卻又不交社保，或者僅僅在現場(chǎng)檢查期間繳納社保。此情況有業(yè)務(wù)員掛靠的嫌疑。
整改措施：將調整之后的銷(xiāo)售人員名單列入公司花名冊，建立規范的銷(xiāo)售人員管理制度和程序。
整改結果：銷(xiāo)售人員確定后，已將花名冊進(jìn)行整改。整改材料附件中，包括增加進(jìn)入花名冊銷(xiāo)售人員以下資料：1、人員名單及身份證號信息；2、簽訂的勞動(dòng)合同；3、繳納保險的記錄；4、工資發(fā)放表； 5、法人授權委托書(shū)；6、解除勞動(dòng)合同通知書(shū)；7、原花名冊、整改之后的花名冊。
缺陷描述：該公司拼箱設施嚴重不足，藥品直接置于地面進(jìn)行拼箱發(fā)貨。
原因分析：企業(yè)對藥品倉庫現場(chǎng)沒(méi)有給予足夠的重視，高峰期沒(méi)有配備足夠數量的貨墊。此情況比較突出，很多小型藥品批發(fā)企業(yè)在復核發(fā)貨時(shí)，基本上在地面上擺攤式的操作，類(lèi)似一些小型港口的貨場(chǎng)。這是企業(yè)倉庫發(fā)貨區或者復核區使用面積不能滿(mǎn)足實(shí)際使用需要的體現，而不僅是缺乏拼箱設施，監管部門(mén)避重就輕的羅列條款，是為了給予企業(yè)整改的機會(huì )和時(shí)間。
整改措施：買(mǎi)幾個(gè)地墊和操作臺很簡(jiǎn)單，對于一些省份來(lái)說(shuō)但看整改報告足以說(shuō)明整改到位。但實(shí)際上，該企業(yè)的現場(chǎng)管理，可能在平時(shí)更為讓人擔心。僅在去年江蘇徐州就發(fā)現一起藥品包裝標識名稱(chēng)與內包裝名稱(chēng)不一致的情況，可能就在于經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)管理不到位所致，而并非生產(chǎn)企業(yè)的過(guò)錯。而從現場(chǎng)管理的角度觀(guān)察，該企業(yè)現場(chǎng)整理、整頓、整齊、清潔工作，可能同樣讓人擔憂(yōu)。
整改結果：拋開(kāi)整改報告，到現場(chǎng)進(jìn)行檢查。抽查其小品種賬貨相符率，協(xié)同衛生管理部門(mén)到其食堂進(jìn)行檢查。對比汽車(chē)銷(xiāo)售行業(yè)，作為銷(xiāo)售汽車(chē)的4S店，衛生間打掃的干凈，其汽車(chē)銷(xiāo)售量一般都會(huì )比衛生狀況較差的店業(yè)績(jì)要好。對于規范條款中要求的跺距5cm，不僅是為了保證堆垛之間的通風(fēng)，也是做出一個(gè)明確的數字，以便執行。本質(zhì)上跺距4cm和5cm并沒(méi)有多大區別。
缺陷描述：現場(chǎng)檢查發(fā)現該公司質(zhì)量機構負責人執業(yè)藥師不在崗，且發(fā)現未簽訂有效的勞務(wù)合同（被聘用者未簽字）；
原因分析：企業(yè)可以解釋為該執業(yè)藥師家中有事，以及該人員尚處于試用期，試用期間公司沒(méi)有很好地執行相關(guān)法規，沒(méi)有簽訂勞動(dòng)合同，僅做了口頭約定。實(shí)際上，作為連鎖藥店執業(yè)藥師不在崗已經(jīng)不鮮見(jiàn)。作為和消費者直接對接的行業(yè)，理應由專(zhuān)業(yè)知識儲備較好的人員和消費者進(jìn)行面對面的交流，十二五計劃導致執業(yè)藥師人員猛增，從業(yè)藥師再次登上歷史舞臺，也沒(méi)有能夠完成執業(yè)藥師配備的要求。這也是導致抗生素濫用的重要原因之一，我國已經(jīng)成為輸液大國和抗生素使用大國。
整改措施：無(wú)。任何一個(gè)行業(yè)，都有經(jīng)濟規律。藥品連鎖零售行業(yè)的執業(yè)藥師專(zhuān)業(yè)化服務(wù)不被重視，專(zhuān)業(yè)化程度低，藥學(xué)服務(wù)幾乎成為一句空話(huà)，亟待改觀(guān)。
整改結果：期待有所改觀(guān)，運動(dòng)戰只能解決一時(shí)的問(wèn)題，而無(wú)法從根本上解決問(wèn)題，零售行業(yè)待遇低，地位低，再加上人員掛證，多地區陷入執業(yè)藥師不在崗的惡性循環(huán)。
缺陷描述：該公司胰島素注射液未留存送貨方運輸途中溫濕度監測原始記錄憑證，及到貨門(mén)店簽收憑據。
原因分析：沒(méi)有認真執行公司的質(zhì)量管理制度和操作規程。實(shí)際上該供應商可能就沒(méi)有配備能夠滿(mǎn)足規范要求的可以在途實(shí)現溫度監測、記錄、上傳、報警功能的溫度監測系統，所以無(wú)法提供全程溫度記錄，也沒(méi)有按照國標使用冷鏈交接單進(jìn)行簽收。還有一個(gè)重要原因，在夏季，保溫箱長(cháng)途或者多家運輸，很難保證溫度控制在合理范圍內，既然無(wú)法保證溫度，也就沒(méi)有必要提供到貨溫度全程記錄。該公司很有可能運輸記錄中的保溫箱與實(shí)際配送的保溫箱不一致。這種情況在某些藥品批發(fā)公司同樣存在：正常記錄數據的保溫箱在冷庫中進(jìn)行數據監測、記錄和上傳，也體現在運輸記錄中。但實(shí)際上用于藥品配送的，確實(shí)另外一個(gè)保溫箱。
整改措施：認真執行公司的質(zhì)量管理制度和操作規程，加強質(zhì)量管理教育，考試，罰款。實(shí)際上有沒(méi)有采取根本措施解決問(wèn)題，是一個(gè)問(wèn)號。再加上在途溫度控制很難保證在2-8度范圍內，陰涼庫也很難保證在20度以下，企業(yè)直接執行人員難免長(cháng)期處于糾結狀態(tài)中，從而出現各種弄虛作假的情況。
整改結果：7月底，中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )想有關(guān)部門(mén)提出借鑒美國藥典為代表的發(fā)達國家同類(lèi)規定，或至少能夠和生產(chǎn)企業(yè)潔凈區溫度控制范圍18-26度內來(lái)參照，希望能將流通行業(yè)的陰涼標準修改為25度以下。就從正面說(shuō)明了，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，很難達到這個(gè)標準。冷鏈儲存和運輸環(huán)節中，也面臨同樣的問(wèn)題，特別是少數儲運溫度比較特殊的藥品，如前列地爾注射液（2-5度）。
缺陷描述：企業(yè)未依法經(jīng)營(yíng)，存在虛假欺騙行為。
原因分析：依法經(jīng)營(yíng)，這四個(gè)字很難拿捏?，F場(chǎng)檢查條款共計258條，再加上附錄中的檢查條款，能一直堅持執行，拿到及格的分數，作為學(xué)生的成績(jì)就算不錯，而第一項00401雙星號是很少列入整改缺陷項的，除非這個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理是塌方式崩塌。
整改措施：任何一項稍有出入，都可以列為沒(méi)有依法經(jīng)營(yíng)，作為現今環(huán)境下的企業(yè)，不能僅僅想著(zhù)規避或者表面官樣文章，以會(huì )議落實(shí)會(huì )議，以整改報告落實(shí)整改報告。在現場(chǎng)檢查中，監管方亦不能過(guò)分講究整改報告本身的形式，要求千篇一律，而要重在結果和效果，任何從個(gè)人主觀(guān)好惡和形式上判斷該企業(yè)有沒(méi)有整改到位，都是不切實(shí)際的不甚有效的監管方法。
整改結果：2016年以來(lái)，截止8月底，廣東省藥監共發(fā)布19個(gè)撤銷(xiāo)GSP公告，共撤銷(xiāo)31家藥企GSP證書(shū)，并均評定其信用等級為“嚴重失信”。這讓我們不得不思考，在執行規范要求的過(guò)程中，企業(yè)越走越遠，到底是為了什么，原因可能并不是單一的。
缺陷描述：質(zhì)量管理機構未認真履行質(zhì)量管理職能。
原因分析：質(zhì)量管理機構在藥品批發(fā)企業(yè)等流通行業(yè)中，是一個(gè)尷尬的角色，類(lèi)似建筑行業(yè)的監理。開(kāi)會(huì )一般都是謹慎的坐在最后一排，很少發(fā)言。聽(tīng)業(yè)務(wù)管理部門(mén)在談數據。從企業(yè)管理的角度出發(fā)，這種情況實(shí)在不應該。原因復雜，再次不贅述。
整改措施：一句話(huà)，看老板。眾多民營(yíng)企業(yè)的特點(diǎn)就是，企業(yè)文化，就是老板的文化，企業(yè)的性格，就是企業(yè)主的性格。這與建立現代化企業(yè)管理的思路是相違背的。有時(shí)并不是質(zhì)量管理部門(mén)不認真履行，而是實(shí)在沒(méi)有被賦予這份權力。
整改結果：該企業(yè)亦爆出其他缺陷項條款，如短期多次經(jīng)營(yíng)假劣藥品，這是致命的。類(lèi)似企業(yè)還是建議藥監部門(mén)常去做客。
缺陷描述：企業(yè)藥品采購評審未成立組織機構，評審記錄無(wú)簽名。
原因分析：沒(méi)有成立藥品采購評審小組。實(shí)際原因則是質(zhì)量管理部根本沒(méi)有參與采購評審，無(wú)論是日常，還是定期?；蛘呤莾H僅做了數據匯總，出現了問(wèn)題依然是該采購還采購。在小針劑和中藥飲片、中藥注射液多頻次出現問(wèn)題的今天，質(zhì)量管理部表達拒絕再次采購的權力，依然有限。
整改措施：無(wú)。
整改結果：改變一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理狀況，并不是一個(gè)人的努力，而是一群人在努力，現今供應鏈相互融合的情況下，僅從一個(gè)點(diǎn)發(fā)力，是無(wú)法解決系統性的問(wèn)題的。有網(wǎng)友爆出該企業(yè)現場(chǎng)認證檢查過(guò)程中僅16項一般缺陷項，通過(guò)檢查。但口頭提出來(lái)的整改項目，缺多達40條，而且是不重復的40條。
標準不是完美的，企業(yè)也是，監管方也是。近日有消息傳出現場(chǎng)檢查指導原則修訂稿，說(shuō)明相應的檢查標準也在查漏補缺，持續改進(jìn)，使之更適用于常態(tài)化日常監督檢查，不僅是修改部分條款簡(jiǎn)單由部令變?yōu)榫至?，變更一下簽發(fā)部門(mén)那么簡(jiǎn)單，修訂后的指導原則將更科學(xué)、更嚴格。我們將拭目以待此指導原則的面世。
信息來(lái)源：醫藥地理
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