這款中藥注射劑，新增8大不良反應，新生兒、幼兒禁用！
日期：2016/9/8
來(lái)源：賽柏藍 作者：司徒陽(yáng)明
茵梔黃注射液每年幾億的銷(xiāo)售額，其中有很多是新生兒消費的，主要用于退黃疸，包括注射液！8月31日，國家食藥監總局修改茵梔黃注射液藥品說(shuō)明書(shū)，在禁忌項下標注“新生兒、幼兒禁用”。這是和睦家藥房醫院主任冀連梅在其微信公眾號的部分內容，這一消息得到迅速擴散很快成為10萬(wàn)的爆款文章。
公開(kāi)資料顯示，茵梔黃注射液為肝膽用藥，清熱，解毒，利濕，退黃。用于肝膽濕熱，面目悉黃，胸脅脹痛，惡心嘔吐，小便黃赤。急性、遷延性、慢性肝炎，屬上述證候者。
年銷(xiāo)售幾億，說(shuō)真的，算不上中藥大品種。但是，對于醫藥產(chǎn)業(yè)來(lái)講，這款注射劑產(chǎn)品修改背后的透露意義重大。
該藥品說(shuō)明書(shū)的修改，除了增加警示、不良反應，注意事項外，還明確禁止超功能主治使用！
超適應癥使用雖然有爭議，但是在醫藥界一直存在，并且，由于臨床需要，其實(shí)醫療界是默許藥品的超適應癥使用，廣東藥學(xué)會(huì )還發(fā)布了允許超適應癥使用的藥品目錄，以力圖對超適應癥使用作出規范。但是，現在，國家食藥監總局在藥品說(shuō)明書(shū)中明確禁止超適應癥使用，這點(diǎn)非常罕見(jiàn)了。
最近，賽柏藍和大家分享了人社部醫保官員在中藥相關(guān)論壇上的講話(huà)，在講話(huà)中，人社部的官員表示，在用量最大10個(gè)中藥品種中，最多有200個(gè)適應癥，最少也有135個(gè)。顯然，人社部門(mén)已經(jīng)盯上了超適應癥使用，現在又有藥監局從說(shuō)明書(shū)上進(jìn)行限定。兩大部委重點(diǎn)關(guān)注之下，超適應癥使用還會(huì )有前途嗎？
說(shuō)明書(shū)修改的重點(diǎn)內容
增加警示語(yǔ)：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
三大群體禁用：
1．對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒禁用。
3．孕婦禁用。
在中藥做推廣時(shí)，一個(gè)普遍的說(shuō)法是中藥沒(méi)有不良反應，很多中藥產(chǎn)品不良反應說(shuō)明書(shū)里面也是尚不明確，在茵梔黃注射液里面不良反應增加了8大不良反應，包括消化系統、呼吸系統、心血管系統等，還有10大注意事項，其中較為值得關(guān)注的是：
辨證施藥，嚴格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。
嚴格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(cháng)期連續用藥。
嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環(huán)素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類(lèi)高敏類(lèi)藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、復方氨基比林聯(lián)合應用，與其他抗生素類(lèi)藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯(lián)合應用時(shí)也應謹慎使用。
老人、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測。
目前尚無(wú)兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。
中藥產(chǎn)品超適應癥使用不靈了
2015年10月30日，國家食藥監總局對冠心寧注射液的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，和之前的中注射劑說(shuō)明書(shū)修改不同，增加警示語(yǔ)、嚴禁超適應癥使用，增加N多不良反應，系列的配伍禁忌，種種修改之下，如果嚴格執行下來(lái)，其市場(chǎng)肯定會(huì )大大受限。
本次修改茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū)，基本上也延續了上次產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的修改風(fēng)格：嚴格規范！筆者認為，未來(lái)對中藥注射劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，只會(huì )更加嚴格。
8月26日，在國家食藥監總局在整改意見(jiàn)中表示，要完善中藥注射劑安全性再評價(jià)工作方案，組織開(kāi)展中藥注射劑安全性再評價(jià)。
中藥注射劑此前一直備受市場(chǎng)看好，但是輔助用藥目錄政策出臺之后，很多中藥注射劑被列入了輔助用藥目錄，市場(chǎng)大受限。
在輔助用藥目錄之后，對于中藥注射劑的安全性再評價(jià)活動(dòng)啟動(dòng)，這對于不少產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，雖然不至于面臨退市，但是類(lèi)似于修改說(shuō)明書(shū)、增加不良反應、警示語(yǔ)、禁止超適應證使用，種種規范之下，對于其市場(chǎng)帶來(lái)打擊更大。
附：茵梔黃注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、應增加警示語(yǔ)，內容如下：
警示語(yǔ)：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1．過(guò)敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過(guò)敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過(guò)敏性休克等。
2．全身性損害：畏寒、寒戰、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。
3．消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個(gè)案報告。
4．呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
5．心血管系統：心悸、胸悶等。
6．精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。
7．用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。
8．其他：有溶血反應、黃疸一過(guò)性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個(gè)案報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1．對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒禁用。
3．孕婦禁用。
四、【注意事項】項應當包括:
1．本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
2．辨證施藥，嚴格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過(guò)快滴注和長(cháng)期連續用藥。
4．本品保存不當可能會(huì )影響藥品質(zhì)量；用藥前、配制后及使用過(guò)程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。
5．嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
6．本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環(huán)素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類(lèi)高敏類(lèi)藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、復方氨基比林聯(lián)合應用，與其他抗生素類(lèi)藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯(lián)合應用時(shí)也應謹慎使用。
7．黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用。
8．老人、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測。
9．目前尚無(wú)兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。
10．靜脈滴注時(shí)，必須稀釋以后使用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，及時(shí)采取積極救治措施。
信息來(lái)源：賽柏藍
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