藥監總局這招，掛靠、兼職要完了！
日期：2016/9/2
8月26日國家食藥總局發(fā)布了《中共國家食品藥品監督管理總局關(guān)于巡視整改情況的通報》，報告長(cháng)達2萬(wàn)多字，通報透露了將來(lái)藥品監督管理的動(dòng)向，其中有一條不起眼的信息“對先期開(kāi)展醫藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調研，適時(shí)向各地推廣”。
短短一句話(huà)，這一段話(huà)與動(dòng)作背后隱射和蘊藏了什么呢？筆者僅從關(guān)于醫藥銷(xiāo)售人員（具體指醫藥代表、銷(xiāo)售員、業(yè)務(wù)經(jīng)理等與藥品具體銷(xiāo)售行為業(yè)務(wù)相關(guān)的人員，下同）從業(yè)資格應該如何備案？近幾年來(lái)，有哪些省份使用這招，實(shí)施效果如果？國家局此次大面積推廣之后，會(huì )對行業(yè)產(chǎn)生哪些深遠影響，在此略作分析，僅供交流。
備案管理由來(lái)已久
其實(shí)，醫藥銷(xiāo)售人員備案不是什么新鮮的事，按照國家藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品流通領(lǐng)域的法規26號令的要求和新版GSP管理要求，醫藥銷(xiāo)售人員必須經(jīng)合法的藥品經(jīng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)法人授權，并持法人銷(xiāo)售授權委托書(shū)才能與其相關(guān)的客戶(hù)發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，否則視為違法、違規。
當然上述行為僅限于在銷(xiāo)售對象與采購對象之間的銷(xiāo)售委托備案，目標群體發(fā)生在兩個(gè)有業(yè)務(wù)往來(lái)的主體之間，基本上實(shí)現的是：你知，我知。
試點(diǎn)省份做法
上述藥企直接發(fā)生的正常業(yè)務(wù)銷(xiāo)售備案行為，從藥品監督管理部門(mén)第三方的監督管理角度出發(fā)來(lái)看，尚可存在某一銷(xiāo)售人員作為多家經(jīng)營(yíng)公司或生產(chǎn)企業(yè)的代表進(jìn)行兼職銷(xiāo)售、持多家企業(yè)的被授權委托書(shū)進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)的漏洞，這種風(fēng)險無(wú)疑為目前正在落實(shí)國家94號公告中大力整頓與打擊的“掛靠、走票”等行為提供了條件與成長(cháng)的土壤。
故而，這種形式所逼之下，在2007年當年打擊掛靠專(zhuān)項行動(dòng)，新一輪的GSP認證和藥品監督管理部門(mén)新的監管要求下，各省或某些地市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行了藥品銷(xiāo)售相關(guān)人員備案的再強化，出臺了相關(guān)備案制度與方法，筆者略舉幾例；
（一）河北：河北食品藥品誠信網(wǎng)（http://www.hebfdea.com:997/WebSearch/index.aspx）
該網(wǎng)站由河北省食品藥品監督管理局主導建立的，凡是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要與注冊地在河北的企業(yè)發(fā)生藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)往來(lái)，都必須先入駐該平臺進(jìn)行備案、審核、公示，該平臺還能供河北省的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或公眾在線(xiàn)查詢(xún)、核實(shí)供銷(xiāo)雙方的醫藥銷(xiāo)售人員，還能共享藥品購銷(xiāo)檢驗報告，生產(chǎn)企業(yè)上傳，經(jīng)營(yíng)企業(yè)核查下載使用，節能減排，實(shí)屬為民服務(wù)，應該點(diǎn)贊！
（二）安徽：2007年發(fā)布了《關(guān)于對藥品銷(xiāo)售人員實(shí)行備案管理的通知》（皖食藥監辦〔2007〕218號）和省局《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理指導意見(jiàn)》（皖食藥監市[2012]217號），各地、縣市食品藥品監督管理部門(mén)也根據實(shí)際情況在網(wǎng)站公示備案情況；
（三）山東：自2008年5月10起，啟用山東省藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案系統 ，而在2016年1月11日嘎然終止。
2008年5月7日，山東省藥監局通知指出“ 自2008年5月10日起，山東省藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案查詢(xún)系統正式啟用。全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構凡與藥品營(yíng)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品購銷(xiāo)業(yè)務(wù)時(shí)，均應通過(guò)該系統查詢(xún)、核實(shí)營(yíng)銷(xiāo)人員的合法資格，嚴防購進(jìn)假劣藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行查詢(xún)?！?/span>
而戲劇性的變化的是：在2016年1月11日山東省藥監局發(fā)布《取消山東省藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案管理的公告》，公告稱(chēng)為貫徹落實(shí)國務(wù)院，省委、省政府關(guān)于深入推進(jìn)行政審批制度改革的要求，切實(shí)轉變政府職能，激發(fā)市場(chǎng)活力，經(jīng)研究決定取消山東省藥品營(yíng)銷(xiāo)人員登記備案管理制度。自公告之日起，我省食品藥品監管部門(mén)不再受理藥品營(yíng)銷(xiāo)人員申報、變更、注銷(xiāo)等備案申請，山東省藥品營(yíng)銷(xiāo)人員備案查詢(xún)系統停止使用。
（四）湖北：該省是在2016年才啟動(dòng)該項工作的，省局2016年5月13日發(fā)布《關(guān)于實(shí)行藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員登記報告制度的通知》，通知要求，需要登記報告的人員為藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)鍵崗位的人員，包括企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人、質(zhì)量管理人員、采購人員和銷(xiāo)售人員。
以上僅為大家舉例的幾個(gè)省份，還有很多的其他各省或地市都有此類(lèi)似動(dòng)作，這些方案和備案方法都可圈可點(diǎn)！
根據筆者從事質(zhì)量管理工作的實(shí)踐經(jīng)驗來(lái)看，其各省的系統銷(xiāo)售人員備案信息、方法、資料都缺乏統一的標準、細則、各地銷(xiāo)售人員管理系統信息呈現碎片化、零散化、數據鏈條斷裂化的局面，面臨數據區域性、外地數據斷層性等問(wèn)題，表現可謂“你知，我知，地知”，但是要從系統上、連續性、可持續性健康管理醫藥銷(xiāo)售人員還有待細化落實(shí)！
未來(lái)，或將一臺唱戲一網(wǎng)天下
結合目前正在開(kāi)展的國家總局94號公告的掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為專(zhuān)項整治，為了進(jìn)一步深化藥械流通環(huán)節專(zhuān)項整治工作，著(zhù)力解決藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)掛靠、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題，迅速建立完善藥械流通監管的長(cháng)效監管機制，國家總局在通報中提出，調研以湖北省為代表的各省醫藥銷(xiāo)售人員備案制度，適時(shí)推廣，對于流通行業(yè)的大整治來(lái)說(shuō)，是又加了一個(gè)砝碼，這個(gè)政策一出，未來(lái)醫藥銷(xiāo)售掛靠、兼職會(huì )更難了！
筆者認為，在現在國家醫藥健康產(chǎn)業(yè)一體化、大數據化、云平臺的信息化時(shí)代，實(shí)現醫藥銷(xiāo)售人員（或關(guān)鍵崗位人員）的基礎信息在線(xiàn)備案、變更、修訂、更新是指日可待的。
從技術(shù)實(shí)施上，筆者認為，未來(lái)或許會(huì )在國家目前總局的信息系統中設立一個(gè)類(lèi)似于“國家執業(yè)藥師注冊系統平臺”的數據，所有的數據備案企業(yè)社會(huì )信用代碼證注冊登錄注冊錄入，入庫人員進(jìn)行人員身份證號碼的注冊、錄入、跟蹤、查詢(xún)、鎖定、入職、離職的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)等信息。
作為監管方，同樣可以設置銷(xiāo)售人員身份證或企業(yè)在線(xiàn)查詢(xún)功能、在線(xiàn)對重復、多家錄入同一銷(xiāo)售人員或身份證信息進(jìn)行預警、攔截、等功能，藏匿于或鉆那種目前銷(xiāo)售人員備案信息不對稱(chēng)、跨區、跨省無(wú)可核核查等斷層的監管漏洞進(jìn)行“掛靠、走票、兼職等多家醫藥代表”等行為封殺，其將面臨無(wú)處藏身。
倘若國家層面能加快推進(jìn)，狠抓落實(shí)，將從根本上了解決了目前各企業(yè)之間、各縣市、省市藥監部門(mén)之間醫藥銷(xiāo)售人員備案呈現“信息孤島”斷層、斷鏈的問(wèn)題，實(shí)現了陽(yáng)光采購與銷(xiāo)售，正所謂：“你知，我知，地知，天知，天下人都知道！”
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
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