中醫藥法草案二審：經(jīng)典名方申請新藥，有望無(wú)需臨床安全性研究資料
日期：2016/9/2
中醫藥法草案二次審議稿２９日提請十二屆全國人大常委會(huì )第二十二次會(huì )議審議。草案提出，生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。
“有的地方、專(zhuān)家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥的審批應當符合中藥特點(diǎn)，對生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，應當簡(jiǎn)化審批程序，鼓勵企業(yè)開(kāi)發(fā)利用傳統中藥資源?！比珖舜蠓晌瘑T會(huì )副主任委員叢斌向大會(huì )作說(shuō)明時(shí)說(shuō)。
為此，草案增加規定，生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)會(huì )同藥品監督管理部門(mén)制定。
叢斌表示，為提升中藥質(zhì)量，草案增加規定，對中藥材種植養殖，國家“嚴格管理農業(yè)投入品使用”；“加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護”，同時(shí)明確“道地中藥材，是指經(jīng)過(guò)中醫臨床長(cháng)期應用優(yōu)選出來(lái)的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區所產(chǎn)同種藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩定，具有較高知名度的藥材”。
此外，草案還規定，對市場(chǎng)上沒(méi)有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。醫療機構對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔相應責任。（記者王思北）
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
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