一進(jìn)口分裝藥品被暫停銷(xiāo)售，員工無(wú)奈離職
日期：2016/9/2
CFDA昨日發(fā)布了關(guān)于意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉一則通告，因為涉嫌未經(jīng)批準變更境外生產(chǎn)工廠(chǎng)，要求云南食藥監局督促該藥品國內分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷(xiāo)售上述藥品，調查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監督企業(yè)切實(shí)做好已銷(xiāo)售產(chǎn)品的召回工作等。
還原型谷胱甘肽鈉是國內市場(chǎng)上重要的肝病治療輔助用藥，銷(xiāo)量長(cháng)期居于肝病輔助用藥第一位。
昆明積大制藥股份有限公司是國內老牌的制藥企業(yè)，古拉定（注射用還原型谷胱甘肽鈉）雖屬進(jìn)口分裝，但國內仿制品眾多，此次被暫停銷(xiāo)售后，重慶藥友、上海復旦復華、山東綠葉都是獲益者。
而據《新京報》今年6月報道，2015年，積大制藥為產(chǎn)品“古拉定”組織了18場(chǎng)的專(zhuān)家論壇和403場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣會(huì )議。18場(chǎng)專(zhuān)家論壇，有3000人參加，總費用是183萬(wàn)元，人均費用610元；403場(chǎng)學(xué)術(shù)推廣會(huì )議，共有1萬(wàn)人參加，總費用439萬(wàn)元，人均費用439元。
據大咪了解，昆明積大產(chǎn)品眾多，主要有古拉定、松泰斯、安必丁、同息通、素可立、積華尤敏等，按產(chǎn)品分組推廣，古拉定在招標中雖有福建等地落標，但在公司整體產(chǎn)品中仍占主要地位，在此次CFDA公布半個(gè)月前已經(jīng)被查，古拉定推廣組代表已經(jīng)陸續離職，目前尚有少量未離職員工處于放假狀態(tài)。
今年以來(lái)，已有多家外企因產(chǎn)品調整導致員工面臨再就業(yè)，比如昨天的《施貴寶今日宣布解散心血管事業(yè)部，兩百多人面臨再擇業(yè)》，而代理產(chǎn)品也同樣面臨很多困境，據大咪了解，多家知名第三方藥品代理公司都面臨招標、監管、合規等諸多政策風(fēng)險，很考驗管理者的運營(yíng)能力。
下面是CFDA通告原文：
總局辦公廳關(guān)于暫停進(jìn)口和銷(xiāo)售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉的通知
食藥監辦稽〔2016〕132號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
近日，食品藥品監管總局調查發(fā)現，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉（商品名：古拉定，進(jìn)口藥品注冊證號：H20130775、H20130776，分包裝批準文號：國藥準字J20140016）涉嫌未經(jīng)批準將境外實(shí)際生產(chǎn)廠(chǎng)由Pharminvest S.P.A.公司變更為L(cháng)aboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。
為控制產(chǎn)品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，食品藥品監管總局決定立即暫停進(jìn)口和銷(xiāo)售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，并繼續組織對該產(chǎn)品的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行調查，對發(fā)現的違法行為將依法嚴肅查處。期間，暫停對該進(jìn)口品種相關(guān)注冊申請的審評審批工作。
請云南省食品藥品監督管理局立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷(xiāo)售上述藥品，調查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監督企業(yè)切實(shí)做好已銷(xiāo)售產(chǎn)品的召回工作等。
請各?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)立即通知本行政區域內相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，積極配合做好注射用還原型谷胱甘肽鈉的暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售以及召回等工作。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年8月30日
信息來(lái)源：醫藥代表
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