國家藥監局9月底前大面積換屆
日期：2016/8/31
中共國家食品藥品監督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報（要點(diǎn)摘錄）根據中央統一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家食品藥品監督管理總局黨組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)黨組）進(jìn)行了巡視。2016年6月2日，中央巡視組向黨組反饋了巡視意見(jiàn)。根據《中國共產(chǎn)黨巡視工作條例》有關(guān)規定，現將巡視整改情況予以公布。
一、切實(shí)把中央巡視整改工作作為重大政治任務(wù)來(lái)抓
（一）貫徹中央要求，增強整改動(dòng)力。
（二）加強組織領(lǐng)導，落實(shí)整改責任。
（三）制定實(shí)施方案，提出整改清單。
（四）嚴格標準要求，務(wù)求整改實(shí)效。
二、聚焦巡視反饋問(wèn)題狠抓整改任務(wù)落地
（一）對黨的領(lǐng)導弱化、黨的建設缺失、全面從嚴治黨不力問(wèn)題的整改情況
1.關(guān)于黨組領(lǐng)導核心作用發(fā)揮不夠充分，政治站位不夠高，宗旨意識不夠強；黨組沒(méi)有把食品藥品安全擺到關(guān)系黨的執政能力的高度來(lái)認識和推動(dòng)，整體工作與習近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴”要求還存在相當差距的問(wèn)題。
通過(guò)深入學(xué)習習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神，黨組同志深刻認識到，廣大人民群眾對食品藥品安全滿(mǎn)意不滿(mǎn)意，本質(zhì)上是對黨和政府的信任問(wèn)題，是人心向背的問(wèn)題，是對黨性的重大考驗，不能把食品藥品監管簡(jiǎn)單理解為產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、經(jīng)濟問(wèn)題、監管問(wèn)題。如何把這些認識轉化為全系統的行動(dòng)、轉化為具體的監管措施、轉化為廣大人民群眾得到實(shí)惠等，還有不小的差距。圍繞這些問(wèn)題，黨組進(jìn)行了認真整改。
發(fā)揮黨組領(lǐng)導核心作用。一是開(kāi)展批評與自我批評。二是統一思想和行動(dòng)。
落實(shí)習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求。
一是推動(dòng)建立最嚴謹的標準。發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》，調整化學(xué)藥品注冊分類(lèi)，提升藥品質(zhì)量標準，將新藥定義調整為未在境內外上市銷(xiāo)售的藥品，將仿制藥定義調整為與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。
二是實(shí)施最嚴格監管。抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法》，盡快報請國務(wù)院審議。
三是實(shí)行最嚴厲處罰。會(huì )同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會(huì )議制度，堅持定期協(xié)商、溝通合作，加大對違法犯罪行為的懲處力度。嚴格執行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對重大食品藥品違法案件掛牌督辦。積極推動(dòng)國家級食品藥品稽查員隊伍建設，對部分重大跨省案件直接查辦。嚴懲臨床試驗數據造假和生產(chǎn)過(guò)程非法添加等違法行為。下一步，聯(lián)合公安部研究建立涉案產(chǎn)品控制、案件信息發(fā)布等工作機制；繼續督促指導各地制定食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細則；會(huì )同發(fā)展改革委等有關(guān)部委出臺《食品藥品嚴重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴重失信者懲戒管理規定》，推動(dòng)“一處失信，處處受制”。
四是實(shí)現最嚴肅問(wèn)責。調整食品藥品監管統計報表制度，增加地方履行“四有兩責”內容，推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責”。完成食品藥品安全工作考核評價(jià)體系專(zhuān)題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評價(jià)指標，強化結果應用，推動(dòng)落實(shí)屬地管理責任。
2.關(guān)于班子的擔當精神不夠；對于一些多年來(lái)積壓、仍在市場(chǎng)流通的不合規食品、藥品、化妝品、保健品和醫療器械，領(lǐng)導班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問(wèn)題。
一是強化責任擔當精神。
二是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作原來(lái)已列入國家藥品安全“十二五”規劃，但進(jìn)展不大?？偩衷趫笳垏鴦?wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》后，對一致性評價(jià)工作進(jìn)行了全面部署。下一步，推動(dòng)企業(yè)對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學(xué)仿制藥口服固體制劑開(kāi)展一致性評價(jià)；鼓勵企業(yè)對其他產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)；制定仿制藥一致性評價(jià)申報資料要求及有關(guān)指導原則。
三是努力控制藥品安全風(fēng)險。堅決整頓藥品生產(chǎn)秩序，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規行為，2016年上半年共計收回《藥品GMP證書(shū)》17張。培訓藥品GMP檢查員400余人。下一步，專(zhuān)項治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問(wèn)題；制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規范》《藥品檢查發(fā)現問(wèn)題處置工作原則》；探索開(kāi)展哨點(diǎn)監測，提高藥品不良反應監測能力；完善中藥注射劑安全性再評價(jià)工作方案，組織開(kāi)展中藥注射劑安全性再評價(jià)；組織做好2016年國家藥品計劃抽驗，及時(shí)發(fā)布抽驗信息，對不合格藥品進(jìn)行核查處置。
四是整治食品安全隱患。
五是加強醫療器械安全監管。下一步，繼續制定醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；針對一些新業(yè)態(tài)現象的出現，深入調研，出臺相關(guān)政策和措施；開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；推進(jìn)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》修訂工作。
六是加強保健食品監管。
七是加強化妝品安全監管。
3.關(guān)于推動(dòng)體制改革的成效不大，中央提出的統一權威的食品藥品安全監管體制還未真正形成，針對各地實(shí)際情況來(lái)解決問(wèn)題的思路和辦法還不多的問(wèn)題。
一是針對一些地方在食品藥品監管體制改革中的不同認識和做法，通過(guò)會(huì )議和調研加強宣傳、統一思想、督促指導。二是按照中央領(lǐng)導同志的批示，牽頭組織有關(guān)部門(mén)研究提出關(guān)于完善統一權威食品藥品監管體制的意見(jiàn)，并登門(mén)做工作，爭取編制、財政、人社等部門(mén)的理解和支持，會(huì )簽意見(jiàn)已上報國務(wù)院。三是落實(shí)全國人大常委會(huì )食品安全法執法檢查組提出的意見(jiàn)建議，按照國務(wù)院的要求，會(huì )同有關(guān)部門(mén)組成9個(gè)調研組，6月下旬到7月上旬赴10個(gè)?。▍^）就食品藥品監管體制開(kāi)展專(zhuān)題調研，目前正在起草報告，會(huì )簽后上報國務(wù)院。四是根據中央改革辦部署，組織對《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見(jiàn)》（國發(fā)〔2013〕18號）文件落實(shí)情況開(kāi)展督察，向中央改革辦提交督察報告。下一步，匯總起草報送國務(wù)院的調研報告；辦好全國政協(xié)十二屆四次會(huì )議關(guān)于完善食品安全監管體系建設的重點(diǎn)提案，推動(dòng)體制改革工作。
4.關(guān)于對直屬事業(yè)單位領(lǐng)導不夠有力，致使一些單位黨組織領(lǐng)導班子軟弱渙散的問(wèn)題。
一是加強對直屬單位的領(lǐng)導。
二是加強直屬單位班子建設。
三是整頓中國醫藥報社。結合事業(yè)單位改制工作，將中國醫藥科技出版社、中國醫藥報社進(jìn)行重組，成立中國健康傳媒集團籌備領(lǐng)導小組，任命新的領(lǐng)導班子，加強黨的領(lǐng)導。以中國健康傳媒集團組建為契機，推進(jìn)中國醫藥報社黨組織建設，細化黨建責任清單，落實(shí)黨建工作責任體系。下一步，制定《醫藥報社加強班子自身建設若干規定》《中層干部能上能下管理規定》《領(lǐng)導班子成員作風(fēng)建設若干規定》《醫藥報社黨政聯(lián)席會(huì )議制度》《醫藥報社“三重一大”事項集體決策的規定》等規章制度。
四是整頓一四六倉庫，嚴肅查處一四六倉庫原領(lǐng)導班子違規違紀問(wèn)題。
5.關(guān)于對黨建工作重視不夠，有的基層黨組織戰斗堡壘作用嚴重缺失；黨組抓黨建工作存在“喊得多做得少”“針對性不強” “上緊下松”問(wèn)題，習慣于開(kāi)會(huì )、發(fā)文布置，缺乏程序性、保障性辦法和措施的問(wèn)題。
一是加強對黨建工作的領(lǐng)導。
二是建立各直屬黨組織向黨組匯報黨建工作情況的制度。
三是豐富黨建工作平臺。
6.關(guān)于對基層黨組織建設不夠重視，部分直屬單位黨委、支部任期屆滿(mǎn)未換屆，黨委班子、支部委員長(cháng)期沒(méi)有配齊的問(wèn)題。
9月底前，指導具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、國家中藥品種保護審評委員會(huì )、藥品評價(jià)中心、醫療器械技術(shù)審評中心、機關(guān)服務(wù)中心、中國藥學(xué)會(huì )等直屬黨組織按程序完成換屆。年底前，根據干部退休、工作調整及單位改制等實(shí)際情況，對執業(yè)藥師資格認證中心、中國健康傳媒集團、中國食品藥品國際交流中心等班子成員進(jìn)行調整配備，及時(shí)推進(jìn)開(kāi)展換屆工作。
7.關(guān)于對直屬黨組織落實(shí)黨建工作缺乏督促檢查，導致壓力層層遞減；基層單位普遍重業(yè)務(wù)、輕黨建，制度建設不健全，對黨員干部疏于教育管理的問(wèn)題。
一是加強制度建設。
二是每年對直屬黨組織黨建工作進(jìn)行考核。
三是加強南方醫藥經(jīng)濟研究所黨建工作。理順組織關(guān)系委托管理模式。已協(xié)商廣東省委組織部，將南方醫藥經(jīng)濟研究所黨委劃轉至廣東省直屬機關(guān)工委管理。目前，南方醫藥經(jīng)濟研究所黨委原代管單位廣東省食品藥品監督管理局正與廣東省直屬機關(guān)工委銜接組織關(guān)系劃轉事項，待組織關(guān)系劃轉完畢后，按程序開(kāi)展南方醫藥經(jīng)濟研究所黨委和下屬各支部的換屆工作。加強黨委“三會(huì )一課”學(xué)習制度建設。指定專(zhuān)人使用專(zhuān)本記錄黨委會(huì )召開(kāi)情況。在第一支部?jì)纫殉闪⑨t藥經(jīng)濟報黨小組，加強新聞采編人員黨的政治理論素養培訓，把握正確的輿論導向。
四是梳理排查中國食品藥品檢定研究院335名聘用人員中的黨員情況。經(jīng)排查，最終確定現有34名黨員，按照規定接轉組織關(guān)系。所有聘用制黨員編入當前工作部門(mén)所在支部參加黨員活動(dòng)。中國食品藥品檢定研究院制定《聘用制工作人員黨員管理辦法》，加強對聘用制黨員的管理教育。
8.關(guān)于全面從嚴治黨意識不強，主體責任落實(shí)不到位；黨組對全面從嚴治黨認識不深，重部署、輕落實(shí)，對落實(shí)黨風(fēng)廉政建設責任制情況缺乏監督檢查，沒(méi)有建立嚴格的考核標準和完善的懲戒規定的問(wèn)題。
一是黨組帶頭落實(shí)全面從嚴治黨主體責任。
二是開(kāi)展內部巡視工作。
三是開(kāi)展專(zhuān)題培訓。
9.關(guān)于班子成員對分管部門(mén)、單位黨風(fēng)廉政建設工作檢查指導不夠的問(wèn)題。
一是落實(shí)主體責任。
二是召開(kāi)總局第四次黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議。
三是強化檢查指導。
10.關(guān)于執紀監督不嚴，把紀律挺在前面、抓早抓小、動(dòng)輒則咎的意識不強；紀檢機構對總局機關(guān)和一些直屬單位違反中央八項規定精神的問(wèn)題發(fā)現和處理不及時(shí)的問(wèn)題。
一是移交總局違反中央八項規定精神立行立改事項已全部整改到位。對于違反公務(wù)接待規定、違規發(fā)放過(guò)節費等5個(gè)方面18個(gè)問(wèn)題，黨組高度重視，派駐紀檢組牽頭，辦公廳、人事司、規劃財務(wù)司、機關(guān)黨委紀委等部門(mén)密切配合，組織力量逐一調查核實(shí)，依規依紀嚴肅查處，共12名司局級領(lǐng)導干部受到處理，其中，給予2人黨內嚴重警告處分，給予3人誡勉談話(huà)處理，5人受到批評教育，責令2人作出書(shū)面檢查，追繳違規發(fā)放的津補貼135.7萬(wàn)元，占用下屬單位6輛車(chē)輛已全部退回原單位。
二是移交涉及總局司局級干部問(wèn)題線(xiàn)索已辦結81%。
三是修訂《總局貫徹落實(shí)中央八項規定精神實(shí)施意見(jiàn)》。
四是加強紀檢組織建設。
五是加強直屬單位財務(wù)管理。
六是充分發(fā)揮“五位一體”聯(lián)席會(huì )議工作機制作用。
七是處理總局機關(guān)長(cháng)期占用已經(jīng)劃轉給下屬企業(yè)的6輛奧迪車(chē)問(wèn)題。
八是處理2個(gè)直屬單位在采購中違規招投標問(wèn)題。
九是處理有關(guān)直屬單位違規發(fā)放津補貼、違規接受藥企巨額贊助問(wèn)題。
11.關(guān)于干部選拔管理不規范；干部“帶病提拔”，對4名局級干部的反映未予重視，提拔后發(fā)生違紀違法的問(wèn)題。
下一步，我們將深刻剖析4名局級干部“帶病提拔”原因，認清危害，舉一反三，采取有力措施，堅決杜絕干部“帶病提拔”問(wèn)題的發(fā)生。一是完善制度。二是明確責任。三是進(jìn)一步改進(jìn)干部考察工作。
12.關(guān)于執行選人用人程序規定不夠嚴格的問(wèn)題。
一是嚴格執行《黨政領(lǐng)導干部選拔任用工作條例》。
二是對2名處級干部家庭財產(chǎn)來(lái)源存疑的情況下，未作調查了解即提拔任用的調查處理。在巡視整改期間，中央紀委派駐紀檢組發(fā)現其中1人存在違紀行為，總局黨組擬給予該同志黨內嚴重警告處分，取消任職試用期。
三是調查違規用人問(wèn)題。對1個(gè)司局、1個(gè)直屬單位違規招錄工作人員問(wèn)題進(jìn)行責任倒查，摸清掌握違規招錄有關(guān)情況。下一步，研究確定相關(guān)當事人的責任，提出處理意見(jiàn)。
13.關(guān)于食藥監管領(lǐng)域廉政風(fēng)險點(diǎn)較多，一些部門(mén)和單位監督制約機制不健全，責任不明確，審評審批、檢驗檢測、稽查執法人員自由裁量權過(guò)大，易被企業(yè)“圍獵”，違紀違法問(wèn)題時(shí)有暴露的問(wèn)題。
一是推動(dòng)信息公開(kāi)陽(yáng)光監管
二是加強廉政風(fēng)險防控。
14.關(guān)于由于藥品注冊審批程序設置不夠科學(xué)，受理、檢驗和審評、審批等環(huán)節銜接不順暢，以及審評專(zhuān)業(yè)人員力量不足，造成注冊審批時(shí)間長(cháng)、效率低，積壓藥品注冊申請，企業(yè)反映強烈的問(wèn)題。
一是加快推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革。下一步，按照國務(wù)院部署，認真組織開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，及時(shí)總結試點(diǎn)經(jīng)驗和存在的問(wèn)題；對符合條件的藥品注冊申請予以加快審評審批；建立完善技術(shù)審評部門(mén)與申請人的溝通交流機制；修訂《醫療器械優(yōu)先審批程序》；推動(dòng)健全與國際接軌的、以臨床療效為主導的科學(xué)化審評體系；開(kāi)展省級醫療器械審評審批能力考核評估，促進(jìn)各省級醫療器械審評審批部門(mén)提高自身能力；強化質(zhì)量管理，提升隊伍素質(zhì)。
二是落實(shí)深化改革解決積壓各項措施。下一步，爭取年底前消化完藥品注冊申請積壓存量。
三是推動(dòng)《藥品注冊管理辦法》修訂工作。已完成《藥品注冊管理辦法》修訂稿，下一步，繼續完善《藥品注冊管理辦法》，盡快發(fā)布實(shí)施。
四是完善以臨床療效為導向的審評制度。落實(shí)集體決策的主體責任，在藥品審評中心現有劃分的18個(gè)適應癥中，選擇藥物研發(fā)最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應癥開(kāi)展為期一年的適應癥團隊試點(diǎn)工作，開(kāi)展集中審評。
五是增加審評專(zhuān)業(yè)人員。
六是理順機構職責。
15.關(guān)于對藥品重審批、輕監管，官僚主義嚴重，存在嚴重失職行為；對山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗活動(dòng)長(cháng)達5年沒(méi)有察覺(jué)，沒(méi)有把人民群眾健康安全作為最重要的事情對待，監管存在重大漏洞，延誤了最佳處置時(shí)機；山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件發(fā)生后，有關(guān)部門(mén)組織協(xié)調查辦案件不力的問(wèn)題。
一是迅速徹查山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件?？偩贮h組研究決定，分別給予總局機關(guān)3名相關(guān)責任人員行政記大過(guò)、記過(guò)、撤職處分。
二是加強疫苗監管法規機制建設。
三是開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)工作。
四是加強疫苗流通監管。
五是建立完善案件發(fā)現、
16.關(guān)于目前市場(chǎng)上流通的藥品中，臨床試驗數據涉嫌造假問(wèn)題仍很突出；疫苗流通中“掛靠走票”非法經(jīng)營(yíng)；食品中農獸藥“違禁超限”、重金屬污染、非法添加和濫用添加劑；藥品生產(chǎn)“偷工減料”、“地下”藥廠(chǎng)制假售假等問(wèn)題比較突出，潛在風(fēng)險隱患也很大的問(wèn)題。
一是堅決整治藥物臨床試驗數據造假行為。下一步，總局將加大監管工作力度，繼續深入開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查工作，力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數據核查工作；修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》；制定臨床試驗數據核查問(wèn)題處理的意見(jiàn)，嚴格界定責任，嚴處數據造假，嚴格政策界限；推動(dòng)兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋等文件的出臺。
二是以整頓“掛靠走票”為重點(diǎn)加強藥品流通領(lǐng)域監管。嚴懲違法經(jīng)營(yíng)人員，對“掛靠走票”的個(gè)人，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處罰款；對經(jīng)營(yíng)金額超過(guò)10萬(wàn)元等情形，涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移交公安機關(guān)追究刑事責任。下一步，結合深化藥品流通體制改革的政策導向，對現有藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行分級分類(lèi)管理；對先期開(kāi)展醫藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調研，適時(shí)向各地推廣；聯(lián)合稅務(wù)部門(mén)，對藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問(wèn)題進(jìn)行調查處理。
三是治理食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)餐飲服務(wù)各環(huán)節的突出問(wèn)題。
四是研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)。
五是以問(wèn)題導向風(fēng)險管控為核心，加強檢查、檢驗、監測三個(gè)基本監管手段的提升和融合。
六是完善藥品上市后監管的各項制度建設。
七是做好“十三五”規劃編制工作，全面加強“十三五”時(shí)期系統能力建設。
三、堅持不懈推進(jìn)黨建工作和監管工作取得新成效
（一）深入學(xué)習領(lǐng)會(huì )習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神。
（二）堅決落實(shí)巡視整改各項任務(wù)。
（三）扎實(shí)開(kāi)展“兩學(xué)一做”學(xué)習教育。
（四）嚴格落實(shí)“兩個(gè)責任”。
（五）切實(shí)加強干部隊伍建設。
（六）擔負起保障食品藥品安全的政治責任。
中共國家食品藥品監督管理總局黨組
2016年8月26日
信息來(lái)源：萬(wàn)年會(huì )
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