藥監對“掛靠走票”整治的最新通報
日期：2016/8/29
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
來(lái)源：中央紀委監察部網(wǎng)站
【云端導讀】
8月26日，中央紀委監察部網(wǎng)站掛出了《十八屆中央第九輪巡視已公布21個(gè)地區和單位黨組織整改情況》，對包括國家發(fā)改委、國家衛計委、國家食藥監總局、國家中醫藥管理局等部委的整改情況一一公布。值得一讀的是國家食藥監總局（CDFA）的整改情況通報，對存在的各項問(wèn)題進(jìn)行了剖析。
其中，對整頓“掛靠走票”為重點(diǎn)加強藥品流通領(lǐng)域監管通報如下：
開(kāi)展藥品違法經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項整治行動(dòng)，發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告》《關(guān)于做好注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》。
對日常監管部門(mén)移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線(xiàn)索，指導督促各地食品藥品監督管理部門(mén)組織力量認真調查。
嚴肅查處違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒(méi)收違法所得，并處罰款；對出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情節嚴重的企業(yè)，責成有關(guān)地方依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對企業(yè)涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。
嚴懲違法經(jīng)營(yíng)人員，對“掛靠走票”的個(gè)人，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處罰款；對經(jīng)營(yíng)金額超過(guò)10萬(wàn)元等情形，涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移交公安機關(guān)追究刑事責任。
下一步，結合深化藥品流通體制改革的政策導向，對現有藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行分級分類(lèi)管理；對先期開(kāi)展醫藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調研，適時(shí)向各地推廣；聯(lián)合稅務(wù)部門(mén)，對藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問(wèn)題進(jìn)行調查處理。
此外，對新藥注冊審批、仿制藥一致性評價(jià)、中藥注射劑安全再評價(jià)、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛檢、擅自改變生產(chǎn)工藝等問(wèn)題作出了整改和部署。限于篇幅，此處不再一一列舉，你可在文末點(diǎn)擊閱讀原文，查看所有文件。
隨著(zhù)對掛靠走票的打擊整治，以及營(yíng)改增的實(shí)施，兩票制的推行，無(wú)論是工業(yè)、商業(yè)還是代理商/自然人都需要積極改變，CSO模式已成為業(yè)界公認的主流發(fā)展方向，但是，如何學(xué)習營(yíng)改增+兩票制背景下的CSO技能？ 點(diǎn)擊左邊藍字告訴你答案。
中共國家食品藥品監督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報
根據中央統一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家食品藥品監督管理總局黨組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)黨組）進(jìn)行了巡視。2016年6月2日，中央巡視組向黨組反饋了巡視意見(jiàn)。根據《中國共產(chǎn)黨巡視工作條例》有關(guān)規定，現將巡視整改情況予以公布。
一、切實(shí)把中央巡視整改工作作為重大政治任務(wù)來(lái)抓
6月2日下午，中央巡視組反饋意見(jiàn)后，黨組書(shū)記、局長(cháng)畢井泉即主持召開(kāi)黨組會(huì )議，專(zhuān)題學(xué)習習近平總書(shū)記聽(tīng)取第九輪中央巡視情況匯報時(shí)的重要講話(huà)精神、中央巡視辦主要負責同志對整改工作提出的要求和中央巡視組的反饋意見(jiàn)，進(jìn)一步提高對整改工作重要性緊迫性的認識，在前期立行立改的基礎上，全面部署整改落實(shí)工作。
（一）貫徹中央要求，增強整改動(dòng)力。黨組同志一致認為，習近平總書(shū)記關(guān)于巡視工作的重要講話(huà)，彰顯了全面從嚴治黨、黨要管黨的堅定決心，體現了堅強的黨性原則和宗旨意識。
這次中央專(zhuān)項巡視是對總局黨組和各級黨組織、黨員領(lǐng)導干部的一次全面“政治體檢”和黨性洗禮，是對總局工作的一次整體“把脈問(wèn)診”，指出的問(wèn)題、提出的整改意見(jiàn)建議，實(shí)事求是、中肯深刻，具有很強的政治性、針對性和指導性。
食品藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系人心向背。保障食品藥品安全，是黨中央賦予總局的重大政治責任。
對巡視反饋的有關(guān)黨的領(lǐng)導弱化、黨的建設缺失、全面從嚴治黨不力，以及審評審批、監管執法等方面存在的問(wèn)題，黨組同志不僅要虛心誠懇接受、深刻反思檢查，而且要結合“兩學(xué)一做”學(xué)習教育，更加自覺(jué)地把思想和行動(dòng)統一到中央巡視工作要求上來(lái)，以高度的政治責任感抓緊抓實(shí)抓好整改任務(wù)落實(shí)，推動(dòng)食品藥品安全工作邁上新臺階，努力向黨和人民交上一份滿(mǎn)意的答卷。
（二）加強組織領(lǐng)導，落實(shí)整改責任。6月7日，總局成立了巡視整改工作領(lǐng)導小組，畢井泉任組長(cháng)，黨組成員王明珠、中央紀委派駐紀檢組組長(cháng)李五四任副組長(cháng)，黨組成員滕佳材、吳湞、孫咸澤、郭文奇為領(lǐng)導小組成員。
領(lǐng)導小組下設辦公室，王明珠兼任辦公室主任，辦公廳、綜合司、新聞宣傳司、人事司、規劃財務(wù)司、機關(guān)黨委、派駐紀檢組負責同志為辦公室成員。
黨組書(shū)記切實(shí)履行整改工作第一責任人的政治責任，對總局全面整改工作負總責，堅持靠前指揮、一抓到底，重要工作親自部署、重大問(wèn)題親自過(guò)問(wèn)、重點(diǎn)環(huán)節親自協(xié)調、重要案件親自督辦。黨組成員認真履行“一崗雙責”，按照“誰(shuí)主管、誰(shuí)負責”的原則，抓好分管領(lǐng)域有關(guān)問(wèn)題的整改糾正。
各司局、直屬單位根據職責分工，承擔相關(guān)整改工作的直接責任，把各級黨組織真正擺進(jìn)去。通過(guò)召開(kāi)黨組擴大會(huì )議、整改工作專(zhuān)題會(huì )議等多種方式，層層傳導壓力，層層落實(shí)責任，層層督促檢查。
（三）制定實(shí)施方案，提出整改清單。畢井泉主持召開(kāi)3次黨組會(huì )議，研究制定《食品藥品監管總局中央專(zhuān)項巡視整改實(shí)施方案》，逐一對應中央巡視組反饋意見(jiàn)，將整改任務(wù)分解為16類(lèi)問(wèn)題，并細化為104項整改措施，每一項整改措施都明確了牽頭負責的黨組同志、主責單位、整改時(shí)限，確保中央巡視組反饋意見(jiàn)全覆蓋、零遺漏，確保每一項整改措施可操作、可檢驗。
黨組召開(kāi)了專(zhuān)題民主生活會(huì )，認真進(jìn)行對照檢查。各司局、直屬單位依據中央巡視組反饋意見(jiàn)和總局整改實(shí)施方案，對號入座、舉一反三，研究制定本單位的整改工作方案，進(jìn)一步細化整改任務(wù)，形成問(wèn)題清單、責任清單、措施清單，把整改措施落實(shí)到處室、落實(shí)到個(gè)人。
總局巡視整改工作領(lǐng)導小組辦公室強化跟蹤督辦，實(shí)行整改任務(wù)銷(xiāo)號制度，做到問(wèn)題不解決堅決不松手、整改不到位堅決不銷(xiāo)賬。
（四）嚴格標準要求，務(wù)求整改實(shí)效。黨組按照“在條條要整改、件件有著(zhù)落上集中發(fā)力，做到知錯就改、‘不貳過(guò)’”的要求，直面問(wèn)題矛盾，在即知即改、立行立改、全面整改的過(guò)程中，力求既要治標又要治本，努力推動(dòng)從體制機制制度上實(shí)現突破，提出符合實(shí)際、切實(shí)管用的政策措施，推動(dòng)問(wèn)題的解決。
黨組同志始終把整改責任擔在肩上、把整改工作抓在手上，嚴督實(shí)導、全程參與，與相關(guān)責任司局、直屬單位共同研究工作、解決問(wèn)題，對整改措施和整改落實(shí)情況嚴格審核把關(guān)。
二、聚焦巡視反饋問(wèn)題狠抓整改任務(wù)落地
（一）對黨的領(lǐng)導弱化、黨的建設缺失、全面從嚴治黨不力問(wèn)題的整改情況
1、關(guān)于黨組領(lǐng)導核心作用發(fā)揮不夠充分，政治站位不夠高，宗旨意識不夠強；黨組沒(méi)有把食品藥品安全擺到關(guān)系黨的執政能力的高度來(lái)認識和推動(dòng)，整體工作與習近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴”要求還存在相當差距的問(wèn)題。
通過(guò)深入學(xué)習習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神，黨組同志深刻認識到，廣大人民群眾對食品藥品安全滿(mǎn)意不滿(mǎn)意，本質(zhì)上是對黨和政府的信任問(wèn)題，是人心向背的問(wèn)題，是對黨性的重大考驗，不能把食品藥品監管簡(jiǎn)單理解為產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、經(jīng)濟問(wèn)題、監管問(wèn)題。
如何把這些認識轉化為全系統的行動(dòng)、轉化為具體的監管措施、轉化為廣大人民群眾得到實(shí)惠等，還有不小的差距。圍繞這些問(wèn)題，黨組進(jìn)行了認真整改。
發(fā)揮黨組領(lǐng)導核心作用。一是開(kāi)展批評與自我批評。7月21日，黨組召開(kāi)專(zhuān)題民主生活會(huì )，結合思想和工作實(shí)際，本著(zhù)對中央、對人民、對組織、對事業(yè)高度負責的精神，深刻剖析、對照檢查，嚴肅認真地開(kāi)展了批評和自我批評，幫助提高政治意識、宗旨意識。中央第十五巡視組、中央組織部干部四局有關(guān)同志全程參加會(huì )議并給予指導。
二是統一思想和行動(dòng)。黨組嚴格執行黨組工作規則和黨組中心組學(xué)習制度，認真學(xué)習領(lǐng)會(huì )習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神和黨的路線(xiàn)方針政策，提升“四個(gè)意識”。
結合“兩學(xué)一做”學(xué)習教育召開(kāi)3次專(zhuān)題學(xué)習，圍繞毛澤東同志的《黨委會(huì )的工作方法》及習近平總書(shū)記關(guān)于科學(xué)的思想方法和工作方法的重要講話(huà)、中國共產(chǎn)黨黨章、習近平總書(shū)記在慶祝中國共產(chǎn)黨成立95周年大會(huì )上的重要講話(huà)進(jìn)行了交流研討。
6月21日至22日，召開(kāi)全國食品藥品監督管理工作座談會(huì )，貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品監管工作的指示精神，特別是習近平總書(shū)記關(guān)于建立完善統一權威監管體制的重要指示和“四個(gè)最嚴”要求，推動(dòng)地方政府落實(shí)“四有兩責”。
三是嚴格“三重一大”的決策和督查制度。改進(jìn)黨組會(huì )議組織服務(wù)工作，認真做好議題準備，嚴格“三重一大”事項黨組會(huì )議審議制度，充分發(fā)揮黨組領(lǐng)導核心作用。
健全督查機制，在《總局督查工作辦法》《重要批示限時(shí)報告和重要工作及計劃每月報告制度》等基礎上，完善督查工作系統，健全督辦臺賬，實(shí)現分類(lèi)匯總、實(shí)時(shí)查詢(xún)、動(dòng)態(tài)管理。對黨中央、國務(wù)院重大決策部署、重點(diǎn)工作和領(lǐng)導同志重要批示指示，及時(shí)專(zhuān)題報告落實(shí)情況。
落實(shí)習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求。一是推動(dòng)建立最嚴謹的標準。充分發(fā)揮監管優(yōu)勢，強化標準跟蹤評價(jià)，及時(shí)將監督執法、抽檢監測中發(fā)現的食品安全標準缺失、檢驗方法不配套等問(wèn)題和建議通報衛生計生委、農業(yè)部。
與衛生計生委聯(lián)合組織召開(kāi)食品安全標準問(wèn)題協(xié)商會(huì )議，向社會(huì )征集2016年食品安全國家標準立項建議，重點(diǎn)解決突出問(wèn)題。
發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》，調整化學(xué)藥品注冊分類(lèi)，提升藥品質(zhì)量標準，將新藥定義調整為未在境內外上市銷(xiāo)售的藥品，將仿制藥定義調整為與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。針對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節中的“潛規則”問(wèn)題，正在組織研究相關(guān)檢驗方法。
下一步，配合衛生計生委修訂《食品安全國家標準管理辦法》，聯(lián)合發(fā)布食品安全標準，加快完善我國食品安全標準體系；嚴格按照《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》及申報資料要求的新標準審評審批藥品注冊申請。
二是實(shí)施最嚴格監管。加強立法工作，為實(shí)施最嚴格監管提供法制保障。組織起草《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）》，已報請國務(wù)院審議。
下一步，積極與國務(wù)院法制辦聯(lián)系，加快推動(dòng)《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《化妝品監督管理條例》出臺；抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法》，盡快報請國務(wù)院審議。加強對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查與抽檢，嚴格藥品申報資料臨床試驗數據核查。
三是實(shí)行最嚴厲處罰。會(huì )同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會(huì )議制度，堅持定期協(xié)商、溝通合作，加大對違法犯罪行為的懲處力度。嚴格執行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對重大食品藥品違法案件掛牌督辦。
積極推動(dòng)國家級食品藥品稽查員隊伍建設，對部分重大跨省案件直接查辦。嚴懲臨床試驗數據造假和生產(chǎn)過(guò)程非法添加等違法行為。制定和督促實(shí)施《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監督檢查管理辦法》。聯(lián)合五部委開(kāi)展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行動(dòng)。
下一步，聯(lián)合公安部研究建立涉案產(chǎn)品控制、案件信息發(fā)布等工作機制；繼續督促指導各地制定食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細則；會(huì )同發(fā)展改革委等有關(guān)部委出臺《食品藥品嚴重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴重失信者懲戒管理規定》，推動(dòng)“一處失信，處處受制”。
四是實(shí)現最嚴肅問(wèn)責。調整食品藥品監管統計報表制度，增加地方履行“四有兩責”內容，推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責”。制定《食品安全工作評議考核辦法》。完成食品藥品安全工作考核評價(jià)體系專(zhuān)題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評價(jià)指標，強化結果應用，推動(dòng)落實(shí)屬地管理責任。
2、關(guān)于班子的擔當精神不夠；對于一些多年來(lái)積壓、仍在市場(chǎng)流通的不合規食品、藥品、化妝品、保健品和醫療器械，領(lǐng)導班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問(wèn)題。
黨組深刻認識到，保障食品藥品安全，責任重于泰山?，F階段，食品藥品監管工作面臨著(zhù)不少亟待解決的困難，也有不少歷史遺留問(wèn)題。必須按照習近平總書(shū)記“要以勇于自我革命的氣魄、堅忍不拔的毅力推進(jìn)改革，敢于向積存多年的頑瘴痼疾開(kāi)刀，敢于觸及深層次利益關(guān)系和矛盾，堅決沖破思想觀(guān)念束縛，堅決破除利益固化藩籬”的要求，敢于擔當、勇于負責、迎難而上，不能怕得罪人，也不能怕?lián)熑?。要善于發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題，讓人民群眾感受到加強監管的實(shí)際成效，提升黨的凝聚力，增強政府的公信力。
一是強化責任擔當精神。建立總局黨組班子成員向黨組匯報履職盡責情況的制度。每年匯報2次，結合年中工作座談會(huì )、年度民主生活會(huì )進(jìn)行。
對于重大改革事項、重點(diǎn)監管工作和存在的突出問(wèn)題，通過(guò)多種形式開(kāi)展調研，黨組進(jìn)行集體研究，并按照《中國共產(chǎn)黨黨組工作條例（試行）》規定，根據情況向中央專(zhuān)題報告。
二是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是保證已上市藥品質(zhì)量的迫切要求，也是推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革的重大舉措。
提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實(shí)現與原研藥相互替代，有利于降低醫藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作原來(lái)已列入國家藥品安全“十二五”規劃，但進(jìn)展不大?？偩衷趫笳垏鴦?wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》后，對一致性評價(jià)工作進(jìn)行了全面部署。
制定《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序的公告》《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項的公告》，以及《人體生物等效性試驗豁免指導原則》等4個(gè)文件。分期分批組織對各省級局、檢驗機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓。
下一步，推動(dòng)企業(yè)對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學(xué)仿制藥口服固體制劑開(kāi)展一致性評價(jià)；鼓勵企業(yè)對其他產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)；制定仿制藥一致性評價(jià)申報資料要求及有關(guān)指導原則。
三是努力控制藥品安全風(fēng)險。加強上市后藥品不良反應監測，建立國家藥品不良反應監測數據信號挖掘平臺，全面分析藥品基本信息、藥品不良反應監測數據、世界衛生組織數據庫數據等信息，做到風(fēng)險早發(fā)現、早處理。
根據風(fēng)險信號及時(shí)組織開(kāi)展安全性評價(jià)，擬對2個(gè)品種予以撤市，對有關(guān)品種采取修改說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險控制措施。
發(fā)布2015年國家藥品不良反應監測年度報告。以問(wèn)題為導向組織開(kāi)展國家藥品抽驗，遴選高風(fēng)險品種，部署2016年藥品抽驗工作，整合全國藥品抽驗數據。
堅決整頓藥品生產(chǎn)秩序，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規行為，2016年上半年共計收回《藥品GMP證書(shū)》17張。培訓藥品GMP檢查員400余人。
下一步，專(zhuān)項治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問(wèn)題；制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規范》《藥品檢查發(fā)現問(wèn)題處置工作原則》；探索開(kāi)展哨點(diǎn)監測，提高藥品不良反應監測能力；
完善中藥注射劑安全性再評價(jià)工作方案，組織開(kāi)展中藥注射劑安全性再評價(jià)；組織做好2016年國家藥品計劃抽驗，及時(shí)發(fā)布抽驗信息，對不合格藥品進(jìn)行核查處置。
四是整治食品安全隱患。黨組認識到，隨著(zhù)人民群眾生活進(jìn)一步提高，食品安全意識越來(lái)越強，對食品安全工作越來(lái)越關(guān)注。但食品安全鏈條長(cháng)、基礎薄弱、小散亂的狀況難以馬上改變。
為保障人民群眾的知情權、增強信心，總局加大對重點(diǎn)食品的專(zhuān)項治理力度，對重點(diǎn)品種進(jìn)行抽查檢驗并全面公開(kāi)監督抽檢結果。加強嬰幼兒配方乳粉監管，對生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展食品安全生產(chǎn)規范體系檢查（食品安全審計）。
探索開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉、白酒、食用植物油等重點(diǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系建設示范。制定并實(shí)施《網(wǎng)絡(luò )食品安全違法行為查處辦法》。繼續推進(jìn)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的貫徹落實(shí)，研究解決實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題和困難。
督促指導基層監管部門(mén)落實(shí)日常檢查和監督抽檢職責，制定和組織實(shí)施《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監督檢查管理辦法》《食品生產(chǎn)日常監督檢查操作手冊》，加大日常監督檢查力度，規范監管行為。
發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》。下一步，制定和實(shí)施《關(guān)于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系的指導意見(jiàn)》；指導各地繼續按照《關(guān)于進(jìn)一步加強農村食品安全治理工作的意見(jiàn)》要求，持續開(kāi)展農村食品安全“掃雷”行動(dòng)，會(huì )同有關(guān)部門(mén)組織落實(shí)農村食品安全治理督查工作；組織開(kāi)展食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、體系檢查；繼續抓好“極草”問(wèn)題后續處置工作。
五是加強醫療器械安全監管。與衛生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》。印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)。加強對無(wú)菌和植入性醫療器械的監督檢查。
發(fā)布《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，對醫療器械流通領(lǐng)域8項違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。組織對28家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，對其中5家問(wèn)題嚴重的企業(yè)責令停產(chǎn)整改。
研究查找醫療器械不良事件監測工作領(lǐng)域存在的問(wèn)題，對18種器械產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監測。部署開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監管工作。組織開(kāi)展2016年醫療器械抽驗工作，以問(wèn)題為導向，結合以往監督抽驗、檢查和不良事件監測中發(fā)現的問(wèn)題，遴選46種產(chǎn)品開(kāi)展抽驗。
完成《2015年國家醫療器械抽驗產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險點(diǎn)匯總分析報告》《2015年國家醫療器械抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估報告》。發(fā)布4期醫療器械質(zhì)量公告，組織對不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。
下一步，繼續制定醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；針對一些新業(yè)態(tài)現象的出現，深入調研，出臺相關(guān)政策和措施；開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；推進(jìn)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》修訂工作。
六是加強保健食品監管。向國務(wù)院報告保健食品監管工作情況，依法進(jìn)一步明確保健食品基本定位。制定和實(shí)施《保健食品注冊與備案管理辦法》。組織開(kāi)展保健食品、配制酒和瑪咖制品3類(lèi)食品非法添加非法聲稱(chēng)問(wèn)題專(zhuān)項治理工作，嚴肅查處非法添加藥物、非法宣傳功效、未經(jīng)審批發(fā)布廣告等行為。
下一步，盡快出臺《保健食品原料目錄》；待新的監管模式和技術(shù)審評標準確立后，立即啟動(dòng)保健食品注冊換證和在產(chǎn)在售保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可換證工作；加強審評審批工作管理，研究建立“盲審+盲檢”的資料審評和產(chǎn)品成分質(zhì)量驗證技術(shù)審評模式，確保審評工作科學(xué)、公正、權威。
七是加強化妝品安全監管。印發(fā)2016年國家化妝品監督抽檢工作方案，完成第一階段防曬類(lèi)產(chǎn)品的監督抽檢和信息報送工作。組織地方對美容美發(fā)機構等開(kāi)展專(zhuān)項整治?？偨Y推廣廣東省化妝品市場(chǎng)安全綜合治理工作經(jīng)驗。
下一步，制定和實(shí)施《化妝品監督抽檢工作規范》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《化妝品飛行檢查辦法》；完成面膜類(lèi)、祛斑/美白類(lèi)、宣稱(chēng)祛痘/抗粉刺類(lèi)產(chǎn)品的監督抽檢和信息報送工作；
做好不合格產(chǎn)品信息發(fā)布工作和核查處置工作；開(kāi)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；加強與相關(guān)部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì )的合作交流，探索化妝品監管聯(lián)動(dòng)合作機制。
3、關(guān)于推動(dòng)體制改革的成效不大，中央提出的統一權威的食品藥品安全監管體制還未真正形成，針對各地實(shí)際情況來(lái)解決問(wèn)題的思路和辦法還不多的問(wèn)題。
一是針對一些地方在食品藥品監管體制改革中的不同認識和做法，通過(guò)會(huì )議和調研加強宣傳、統一思想、督促指導。
二是按照中央領(lǐng)導同志的批示，牽頭組織有關(guān)部門(mén)研究提出關(guān)于完善統一權威食品藥品監管體制的意見(jiàn)，并登門(mén)做工作，爭取編制、財政、人社等部門(mén)的理解和支持，會(huì )簽意見(jiàn)已上報國務(wù)院。
三是落實(shí)全國人大常委會(huì )食品安全法執法檢查組提出的意見(jiàn)建議，按照國務(wù)院的要求，會(huì )同有關(guān)部門(mén)組成9個(gè)調研組，6月下旬到7月上旬赴10個(gè)?。▍^）就食品藥品監管體制開(kāi)展專(zhuān)題調研，目前正在起草報告，會(huì )簽后上報國務(wù)院。
四是根據中央改革辦部署，組織對《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見(jiàn)》（國發(fā)〔2013〕18號）文件落實(shí)情況開(kāi)展督察，向中央改革辦提交督察報告。
下一步，匯總起草報送國務(wù)院的調研報告；辦好全國政協(xié)十二屆四次會(huì )議關(guān)于完善食品安全監管體系建設的重點(diǎn)提案，推動(dòng)體制改革工作。
4、關(guān)于對直屬事業(yè)單位領(lǐng)導不夠有力，致使一些單位黨組織領(lǐng)導班子軟弱渙散的問(wèn)題。
一是加強對直屬單位的領(lǐng)導。直屬單位是總局各項工作的重要技術(shù)支撐，直接關(guān)系到總局履職盡責的實(shí)際成效。特別是直屬單位“一把手”要管人、管錢(qián)、管業(yè)務(wù)，責任重大，對能力、素質(zhì)要求非常高。
總局黨組決定，直屬單位班子成員在上崗前要進(jìn)行干部人事、財經(jīng)紀律、黨風(fēng)廉政等方面培訓；分管黨組成員要加強對直屬單位的領(lǐng)導，每年聽(tīng)取2次工作匯報；人事司、規劃財務(wù)司、機關(guān)黨委要加強對直屬單位的指導監督檢查，要抓早抓小，對發(fā)現問(wèn)題要及時(shí)處理。
二是加強直屬單位班子建設。統籌考慮總局干部人事工作，調整配備總局直屬單位班子成員20名。下一步，結合總局直屬單位領(lǐng)導班子建設實(shí)際，繼續選準配強直屬單位領(lǐng)導班子。
三是整頓中國醫藥報社。結合事業(yè)單位改制工作，將中國醫藥科技出版社、中國醫藥報社進(jìn)行重組，成立中國健康傳媒集團籌備領(lǐng)導小組，任命新的領(lǐng)導班子，加強黨的領(lǐng)導。以中國健康傳媒集團組建為契機，推進(jìn)中國醫藥報社黨組織建設，細化黨建責任清單，落實(shí)黨建工作責任體系。
嚴格執行“三會(huì )一課”制度。盡快建立現代企業(yè)制度，完善激勵約束機制。把黨建工作與企業(yè)文化建設有機結合，營(yíng)造風(fēng)清氣正的工作氛圍。下一步，制定《醫藥報社加強班子自身建設若干規定》《中層干部能上能下管理規定》《領(lǐng)導班子成員作風(fēng)建設若干規定》《醫藥報社黨政聯(lián)席會(huì )議制度》《醫藥報社“三重一大”事項集體決策的規定》等規章制度。
四是整頓一四六倉庫，嚴肅查處一四六倉庫原領(lǐng)導班子違規違紀問(wèn)題。根據《事業(yè)單位工作人員處分暫行規定》，黨組研究決定，給予一四六倉庫原主任行政撤職處分；給予2位原副主任行政記過(guò)處分，撤銷(xiāo)兩人的副局級干部試用期。鑒于一四六倉庫黨組織關(guān)系在當地，黨組建議河北省紀委給予有關(guān)人員黨紀處分。
調整一四六倉庫領(lǐng)導班子。理順一四六倉庫黨組織關(guān)系，已協(xié)商河北省委組織部，將一四六倉庫黨組織關(guān)系由石家莊市委市直機關(guān)工委轉移至河北省委省直機關(guān)工委。落實(shí)一四六倉庫黨政聯(lián)席會(huì )議、“三重一大”議事規則等制度，用制度管權管事。
………………
13、關(guān)于食藥監管領(lǐng)域廉政風(fēng)險點(diǎn)較多，一些部門(mén)和單位監督制約機制不健全，責任不明確，審評審批、檢驗檢測、稽查執法人員自由裁量權過(guò)大，易被企業(yè)“圍獵”，違紀違法問(wèn)題時(shí)有暴露的問(wèn)題。
一是推動(dòng)信息公開(kāi)陽(yáng)光監管。信息公開(kāi)是對消費者最好的保護，對違法者最大的震懾，對執法者最硬的約束，對社會(huì )輿論最好的引導，也是對誠信體系建設最大的貢獻。
實(shí)行食品藥品審評審批、檢驗檢測、稽查執法標準、程序、結果公開(kāi)制度，接受社會(huì )和公眾監督，規范監管人員自由裁量。在總局政府網(wǎng)站上開(kāi)設專(zhuān)欄，全面公開(kāi)檢查、檢驗、處罰等信息。
在《總局信息發(fā)布管理辦法》《依申請公開(kāi)工作規范》等制度體系下，細化公開(kāi)內容、時(shí)效和形式等要求。健全完善由辦公廳牽頭程序性工作、業(yè)務(wù)司局負責實(shí)體答復的依申請公開(kāi)工作機制，強化流程管理，保障公眾知情權。
在近期上報的《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》和出臺的《網(wǎng)絡(luò )食品安全違法行為查處辦法》中對監管部門(mén)自由裁量權作了規定。實(shí)施《食品藥品監管總局藥品上市審議辦法》，對擬同意上市藥品的審評審批意見(jiàn)進(jìn)行集體審議。啟動(dòng)藥品注冊技術(shù)審評報告和藥品說(shuō)明書(shū)信息公開(kāi)工作。
發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，制定《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》等相關(guān)配套文件。發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，明確各環(huán)節主要負責人、辦理權限和時(shí)限要求，采取“一次發(fā)補、一次補正”。
按月發(fā)布《關(guān)于批準注冊醫療器械產(chǎn)品公告》，公開(kāi)醫療器械審批進(jìn)度和結果。發(fā)布醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則178項，統一審查尺度。督促各地認真落實(shí)《食品藥品行政處罰案件信息公開(kāi)實(shí)施細則》《食品藥品行政處罰程序規定》，嚴格履行立案、調查取證、集體合議、處罰告知、聽(tīng)證等程序規定。
下一步，抓緊推進(jìn)食品藥品審評審批、檢驗檢測、稽查執法標準、程序、結果公開(kāi)工作；積極推動(dòng)實(shí)現執法辦案全程記錄，做到案件辦理全過(guò)程留痕和可追溯管理；鼓勵、指導各地結合實(shí)際建立規范行政處罰裁量權的制度機制，積極探索裁量基準制度。
二是加強廉政風(fēng)險防控。組織各司局、各直屬單位開(kāi)展自查工作，認真查找廉政風(fēng)險點(diǎn)，采取有效措施加強對干部和權力的監督制約，防范廉政風(fēng)險。進(jìn)一步完善并嚴格實(shí)施“負面清單”“權力清單”“權力運行圖”。下一步，組織對各司局、各直屬單位廉政風(fēng)險防控工作進(jìn)行監督檢查。
14、關(guān)于由于藥品注冊審批程序設置不夠科學(xué)，受理、檢驗和審評、審批等環(huán)節銜接不順暢，以及審評專(zhuān)業(yè)人員力量不足，造成注冊審批時(shí)間長(cháng)、效率低，積壓藥品注冊申請，企業(yè)反映強烈的問(wèn)題。
一是加快推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革。報請國務(wù)院辦公廳于2016年5月26日印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新。簡(jiǎn)化審評審批，將仿制藥生物等效性試驗由原來(lái)的審批制改為備案制，實(shí)現了備案申請的電子提交和在線(xiàn)審查。
發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，將具有明顯臨床價(jià)值等17種情形的創(chuàng )新藥以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品納入優(yōu)先審評審批。完善總局醫療器械注冊管理系統，提高受理、審評、審批效率。推進(jìn)醫療器械分類(lèi)管理改革工作，成立醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )。
藥品審評中心建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度、項目管理人制度，探索根據風(fēng)險等級設定審評報告授權簽發(fā)制度，推動(dòng)注冊申請實(shí)行國際通用技術(shù)文件申報與受理制度、技術(shù)標準和指南體系建設、質(zhì)量管理體系建設。
醫療器械技術(shù)審評中心探索建立分級、分路和分段的審評新模式，修改完善《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式》和《醫療器械注冊技術(shù)審評新模式操作規范》。
下一步，按照國務(wù)院部署，認真組織開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，及時(shí)總結試點(diǎn)經(jīng)驗和存在的問(wèn)題；對符合條件的藥品注冊申請予以加快審評審批；建立完善技術(shù)審評部門(mén)與申請人的溝通交流機制；
修訂《醫療器械優(yōu)先審批程序》；推動(dòng)健全與國際接軌的、以臨床療效為主導的科學(xué)化審評體系；開(kāi)展省級醫療器械審評審批能力考核評估，促進(jìn)各省級醫療器械審評審批部門(mén)提高自身能力；強化質(zhì)量管理，提升隊伍素質(zhì)。
二是落實(shí)深化改革解決積壓各項措施。消化藥品注冊申請積壓存量，盡快實(shí)現注冊申請和審評數量年度進(jìn)出平衡。已發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，明確提出提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、嚴格審查藥品的安全性和有效性等具體措施。
通過(guò)采取一系列舉措，藥品注冊申請積壓得到初步緩解。下一步，爭取年底前消化完藥品注冊申請積壓存量。
三是推動(dòng)《藥品注冊管理辦法》修訂工作。已完成《藥品注冊管理辦法》修訂稿，旨在科學(xué)設置藥品注冊審批程序，強化注冊管理的宏觀(guān)思維和頂層設計，確保受理、核查、檢驗、審評各環(huán)節順暢銜接。下一步，繼續完善《藥品注冊管理辦法》，盡快發(fā)布實(shí)施。
四是完善以臨床療效為導向的審評制度。落實(shí)集體決策的主體責任，在藥品審評中心現有劃分的18個(gè)適應癥中，選擇藥物研發(fā)最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應癥開(kāi)展為期一年的適應癥團隊試點(diǎn)工作，開(kāi)展集中審評。
制定實(shí)施《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，通過(guò)溝通交流解決研發(fā)和技術(shù)審評過(guò)程中的關(guān)鍵問(wèn)題，提高注冊申報質(zhì)量，加快審評效率。
下一步，全面總結適應癥團隊試行情況和經(jīng)驗，形成以臨床療效為導向、以適應癥團隊為決策核心、落實(shí)集體決策主體責任的審評制度，進(jìn)一步健全人力資源、組織架構、程序流程、職責監督、風(fēng)險合規等配套支撐體系；健全以項目管理人為核心的溝通交流制度和審評任務(wù)管理制度，提高審評質(zhì)量和效率。
五是增加審評專(zhuān)業(yè)人員。針對審評人員嚴重不足問(wèn)題，在總結前期經(jīng)驗的基礎上，2016年藥品審評中心計劃分四批招聘300人，截至7月已確定錄用73人。此外，聘請28名外聘人員參與審評。
下一步，多渠道招聘審評專(zhuān)業(yè)人員，明確事業(yè)單位間人員調動(dòng)、企業(yè)高端人才引進(jìn)、編制外轉編制內、接收部隊轉業(yè)干部等進(jìn)人政策，有效引進(jìn)高層次人才；加強與醫院、高校、科研院所等機構合作，聘請技術(shù)專(zhuān)家參與部分疑難品種的技術(shù)審評工作，充分利用外部審評資源；繼續整合地方省局優(yōu)質(zhì)人才，培養審評后備力量。
六是理順機構職責。圍繞審評審批工作，研究相關(guān)司局、直屬單位職能和機構設置，整合重組審評審批特設機構，理順關(guān)系，提升效率。
下一步，建立藥化注冊司和藥品審評中心的定期例會(huì )制度和重大問(wèn)題及時(shí)報告制度，及時(shí)溝通協(xié)調、研究解決藥品審評審批過(guò)程中的問(wèn)題；藥化注冊司和藥品審評中心互派人員掛職；組建過(guò)渡性審評審批特設機構。
15、關(guān)于對藥品重審批、輕監管，官僚主義嚴重，存在嚴重失職行為；對山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗活動(dòng)長(cháng)達5年沒(méi)有察覺(jué)，沒(méi)有把人民群眾健康安全作為最重要的事情對待，監管存在重大漏洞，延誤了最佳處置時(shí)機；山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件發(fā)生后，有關(guān)部門(mén)組織協(xié)調查辦案件不力的問(wèn)題。
一是迅速徹查山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件。按照國務(wù)院部署，牽頭組成部門(mén)聯(lián)合調查組，牢固樹(shù)立以人民為中心的思想，以高度的政治責任感和使命感，在較短時(shí)間內徹查案情，嚴厲打擊違法犯罪行為，嚴肅追究失職瀆職人員責任，加強長(cháng)效機制建設，并迅速開(kāi)展涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險評估，回應社會(huì )關(guān)切，消除公眾恐慌。
總局黨組研究決定，分別給予總局機關(guān)3名相關(guān)責任人員行政記大過(guò)、記過(guò)、撤職處分。
二是加強疫苗監管法規機制建設。參與修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》，改革第二類(lèi)疫苗流通方式，加強疫苗全程監管，加大處罰問(wèn)責力度。完善疫苗管理長(cháng)效機制，提高疫苗自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，建立國家免疫規劃動(dòng)態(tài)調整機制，完善疫苗集中采購機制。
下一步，開(kāi)展《疫苗流通和預防接種管理條例》培訓工作，指導各地食品藥品監管部門(mén)嚴格貫徹落實(shí)。
三是開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)工作。聯(lián)合衛生計生委印發(fā)《食品藥品監管總局 國家衛生計生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》，明確實(shí)施新條例規定的生產(chǎn)企業(yè)配送取代經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)疫苗的具體政策和要求，并對過(guò)渡期間的原經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步退出辦法作出安排。
印發(fā)《關(guān)于做好注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》，進(jìn)一步要求各省級食品藥品監管部門(mén)按期做好注銷(xiāo)和核減疫苗經(jīng)營(yíng)范圍工作。召開(kāi)全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì )，討論疫苗配送體系建設遇到的問(wèn)題，對企業(yè)進(jìn)行督促與指導。
下一步，配合衛生計生委及時(shí)研究解決基層采購不積極等問(wèn)題，適時(shí)開(kāi)展聯(lián)合督查；對各省級食品藥品監管部門(mén)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和核減疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍工作進(jìn)行跟蹤督促，確保2017年1月31日之前完成。
四是加強疫苗流通監管。監控追蹤疫苗流向，及時(shí)發(fā)現疫苗流失問(wèn)題。印發(fā)《關(guān)于做好疫苗供應工作的通知》，對委托配送企業(yè)備案管理工作和各省級局監督檢查要求作出規定，強化對疫苗生產(chǎn)流通的全過(guò)程質(zhì)量監管，保證疫苗質(zhì)量和生產(chǎn)流通行為的規范。
下一步，強化疫苗流通過(guò)程中生產(chǎn)企業(yè)的主體責任，指導企業(yè)加快配送體系建設，細化配送過(guò)程的具體要求，確保疫苗配送全過(guò)程符合相關(guān)要求；持續組織對疫苗儲存運輸環(huán)節的飛行檢查，查處違法違規行為。
五是建立完善案件發(fā)現、報告、查處、通報、公開(kāi)及風(fēng)險評估防控等工作機制。加強案件信息分析和通報，進(jìn)一步完善稽查與日常監管部門(mén)案情聯(lián)合分析會(huì )商機制，加強對個(gè)案查處工作的研究和指導。
強化部門(mén)合作，對各地上報的案件，及時(shí)按照職責分工共同指導，做好涉案企業(yè)查處、產(chǎn)品召回、風(fēng)險控制、輿論引導等工作。加大案件處罰信息公開(kāi)力度，對適用一般程序的行政處罰結果，將行政處罰信息公開(kāi)情況納入年度稽查考核指標。
制定《總局信息發(fā)布管理辦法》《突發(fā)食品藥品安全輿情事件信息發(fā)布與輿論引導工作規程（試行）》和突發(fā)事件輿論引導參考模板，進(jìn)一步規范信息發(fā)布工作的流程、方式、時(shí)限、責任和組織保障，健全完善總局信息發(fā)布工作機制，推動(dòng)實(shí)現總局與各省級局信息發(fā)布工作的協(xié)調對接。
加大對省級局案件查辦工作的指導督促，切實(shí)落實(shí)屬地管理責任。督促各地對重大案件的查辦、重要線(xiàn)索的調查工作，并將協(xié)調全國打擊侵權假冒領(lǐng)導小組辦公室，將重大案件查辦情況列入年度全國打擊侵權假冒工作及稽查工作考核內容。
對各地在跨省查辦案件中遇到的困難或問(wèn)題積極予以協(xié)調解決；對涉及范圍廣、協(xié)查難度大的案件統一協(xié)調。
下一步，繼續加強與公安機關(guān)的銜接，對在全國有重大影響、給公眾健康造成嚴重損害等的案件，與公安部進(jìn)行聯(lián)合督辦，并指導各地聯(lián)合發(fā)布重大案件信息。
16、關(guān)于目前市場(chǎng)上流通的藥品中，臨床試驗數據涉嫌造假問(wèn)題仍很突出；疫苗流通中“掛靠走票”非法經(jīng)營(yíng)；食品中農獸藥“違禁超限”、重金屬污染、非法添加和濫用添加劑；藥品生產(chǎn)“偷工減料”、“地下”藥廠(chǎng)制假售假等問(wèn)題比較突出，潛在風(fēng)險隱患也很大的問(wèn)題。
一是堅決整治藥物臨床試驗數據造假行為。臨床試驗數據造假，嚴重危及藥品的質(zhì)量安全，嚴重擾亂藥物研發(fā)秩序，嚴重影響公眾對國產(chǎn)藥品的信任和政府的公信力，危害公眾健康。
針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數據不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題，總局2015年7月全面啟動(dòng)藥物臨床試驗數據自查核查工作，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。藥物臨床試驗數據核查工作，嚴厲打擊了藥物研發(fā)環(huán)節的造假行為，端正了行業(yè)風(fēng)氣。
下一步，總局將加大監管工作力度，繼續深入開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查工作，力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數據核查工作；修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》；制定臨床試驗數據核查問(wèn)題處理的意見(jiàn)，嚴格界定責任，嚴處數據造假，嚴格政策界限；推動(dòng)兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋等文件的出臺。
二是以整頓“掛靠走票”為重點(diǎn)加強藥品流通領(lǐng)域監管。開(kāi)展藥品違法經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項整治行動(dòng)，發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告》《關(guān)于做好注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》。對日常監管部門(mén)移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線(xiàn)索，指導督促各地食品藥品監督管理部門(mén)組織力量認真調查。
嚴肅查處違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒(méi)收違法所得，并處罰款；對出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情節嚴重的企業(yè)，責成有關(guān)地方依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對企業(yè)涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。嚴懲違法經(jīng)營(yíng)人員，對“掛靠走票”的個(gè)人，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處罰款；對經(jīng)營(yíng)金額超過(guò)10萬(wàn)元等情形，涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移交公安機關(guān)追究刑事責任。
下一步，結合深化藥品流通體制改革的政策導向，對現有藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行分級分類(lèi)管理；對先期開(kāi)展醫藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調研，適時(shí)向各地推廣；聯(lián)合稅務(wù)部門(mén)，對藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問(wèn)題進(jìn)行調查處理。
三是治理食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)餐飲服務(wù)各環(huán)節的突出問(wèn)題。組織開(kāi)展“一非兩超”問(wèn)題綜合治理，將白酒、調味面制品作為重點(diǎn)食品，指導各地加強監督檢查。組織開(kāi)展肉制品獸藥殘留重點(diǎn)治理工作。
研究起草餐飲服務(wù)環(huán)節嚴厲打擊自制火鍋底料、自制調味料中非法添加罌粟殼等非食用物質(zhì)工作意見(jiàn)。協(xié)商有關(guān)部門(mén)制定《畜禽水產(chǎn)品違規使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專(zhuān)項整治行動(dòng)方案》。
下一步，商請衛生計生委明確餐飲服務(wù)環(huán)節使用食品添加劑標準；會(huì )同行業(yè)協(xié)會(huì )開(kāi)展專(zhuān)題調研，全面梳理餐飲服務(wù)環(huán)節食品添加劑使用管理情況；指導各地加大對餐飲服務(wù)環(huán)節自制火鍋底料、調味料的監督檢查；會(huì )同農業(yè)部研究開(kāi)展食用農產(chǎn)品農藥超標問(wèn)題的具體整治措施。
四是研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)。根據國務(wù)院領(lǐng)導同志指示，為進(jìn)一步提高藥品供給質(zhì)量療效，規范藥品流通和使用行為，調整利益驅動(dòng)機制，組織相關(guān)部門(mén)研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)，6月下旬已報國務(wù)院領(lǐng)導同志。
五是以問(wèn)題導向風(fēng)險管控為核心，加強檢查、檢驗、監測三個(gè)基本監管手段的提升和融合。推動(dòng)藥品生產(chǎn)監管直報系統建設，督促各地及時(shí)準確報送數據。建立國家—省兩級信號發(fā)現評估工作機制。根據藥物臨床試驗數據核查工作的需要，及時(shí)建立了藥物核查數據自查填報系統。
下一步，對信息上報情況進(jìn)行梳理匯總，形成監管大數據，建立統一的風(fēng)險篩查指標，分析可能存在的藥品質(zhì)量風(fēng)險，有針對性地提出監管措施，控制風(fēng)險消除隱患。
六是完善藥品上市后監管的各項制度建設。發(fā)布《總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》，自2016年7月13日起施行。下一步，修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》；研究零售藥店分級管理制度，制定相應管理辦法。
七是做好“十三五”規劃編制工作，全面加強“十三五”時(shí)期系統能力建設。繼續修改完善國家食品、藥品安全“十三五”規劃，預計2016年底完成報批。協(xié)調發(fā)展改革委下達食品安全檢（監）測能力建設項目2016年中央預算內投資計劃。
與財政部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于下達2016年公共衛生服務(wù)補助資金的通知》，下達30.24億元中央專(zhuān)項轉移支付資金，要求各地將中央財政補助資金與地方財政補助資金統籌安排，重點(diǎn)用于支持開(kāi)展食品藥品安全監管及能力建設。
下一步，加快推進(jìn)規劃編制工作，做好規劃重大項目的落實(shí)工作；印發(fā)加快縣級食品快檢車(chē)配備工作的通知，督促地方推進(jìn)食品安全檢（監）測能力建設項醫藥云端信息
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