重磅！300萬(wàn)藥代，或將全部備案！
日期：2016/8/29
昨日（8月26日），國家食藥監局總局發(fā)布了《中共國家食品藥品監督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通報），報告長(cháng)達2萬(wàn)多字，對食藥監總局的整改情況進(jìn)行總結，對近期的工作和未來(lái)做哪些工作進(jìn)行了梳理。
通報透露了非常的政策導向，坊間傳說(shuō)，中國目前有300萬(wàn)藥代，對于這300萬(wàn)藥代來(lái)說(shuō)，未來(lái)將全部實(shí)行備案制管理。通報表示，對先期開(kāi)展醫藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調研，適時(shí)向各地推廣。
通報還透露，未來(lái)將對現有藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店進(jìn)行分級分類(lèi)管理，同時(shí)，相關(guān)部門(mén)研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)，6月下旬已報國務(wù)院領(lǐng)導同志。未來(lái)藥品流通行業(yè)還將面臨大變革！
由于報告篇幅較長(cháng)，您可點(diǎn)擊閱讀原文查看，下面是司徒君為您整理出來(lái)的重點(diǎn)。
醫藥流通行業(yè)：
1， 流通大整治做了哪些工作？
以整頓“掛靠走票”為重點(diǎn)加強藥品流通領(lǐng)域監管。開(kāi)展藥品違法經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項整治行動(dòng)，發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告》《關(guān)于做好注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》。
對日常監管部門(mén)移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線(xiàn)索，指導督促各地食品藥品監督管理部門(mén)組織力量認真調查。嚴肅查處違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒(méi)收違法所得，并處罰款；對出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情節嚴重的企業(yè)，責成有關(guān)地方依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對企業(yè)涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。
嚴懲違法經(jīng)營(yíng)人員，對“掛靠走票”的個(gè)人，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處罰款；對經(jīng)營(yíng)金額超過(guò)10萬(wàn)元等情形，涉嫌構成犯罪的，督促各地依法移交公安機關(guān)追究刑事責任。
賽柏藍點(diǎn)評：10萬(wàn)就構成犯罪了！這個(gè)可是高壓線(xiàn)！特別指出！另外，從國家局對企業(yè)的查處來(lái)看，到底怎么查，怎么處罰，其實(shí)規定的相當明確，租、出借的企業(yè)，沒(méi)收所得，罰款，情節嚴重的吊銷(xiāo)證件甚至移送公安。
下一步：
結合深化藥品流通體制改革的政策導向，對現有藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行分級分類(lèi)管理；聯(lián)合稅務(wù)部門(mén)，對藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問(wèn)題進(jìn)行調查處理。
研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)。根據國務(wù)院領(lǐng)導同志示，為進(jìn)一步提高藥品供給質(zhì)量療效，規范藥品流通和使用行為，調整利益驅動(dòng)機制，組織相關(guān)部門(mén)研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)，6月下旬已報國務(wù)院領(lǐng)導同志。
醫藥代表：
對于醫藥代表雖然只有短短一句話(huà)，但是對于百萬(wàn)藥代來(lái)說(shuō)，未來(lái)影響將非常大。報告指出：
對先期開(kāi)展醫藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調研，適時(shí)向各地推廣。
也就說(shuō)，未來(lái)藥代必須都到當地藥監部門(mén)備案，從一些省市監管部門(mén)的備案要求來(lái)看，一旦備案，一是系統共享、另外一個(gè)是確定到推廣的藥品品種，這樣一旦出現任何問(wèn)題，馬上落實(shí)到人。如果藥代備案全部都推廣的話(huà)，將會(huì )大大加強了監管力度。
有藥代在百度詢(xún)問(wèn)，想備案為兩家公司的藥代沒(méi)成功。咋辦？因為按規定，一般只能備案為一家公司的藥代，而這條規定對代理同廠(chǎng)家不同品種的藥代來(lái)說(shuō)極為不利，所以，未來(lái)備案政策如何確定必須關(guān)注。
藥品安全
藥品安全可是重中之重，那么，在這方面，國家局有哪些舉措呢？
加強上市后藥品不良反應監測，建立國家藥品不良反應監測數據信號挖掘平臺，全面分析藥品基本信息、藥品不良反應監測數據、世界衛生組織數據庫數據等信息，做到風(fēng)險早發(fā)現、早處理。根據風(fēng)險信號及時(shí)組織開(kāi)展安全性評價(jià)，擬對2個(gè)品種予以撤市，對有關(guān)品種采取修改說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險控制措施。發(fā)布2015年國家藥品不良反應監測年度報告。
以問(wèn)題為導向組織開(kāi)展國家藥品抽驗，遴選高風(fēng)險品種，部署2016年藥品抽驗工作，整合全國藥品抽驗數據。
堅決整頓藥品生產(chǎn)秩序，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規行為，2016年上半年共計收回《藥品GMP證書(shū)》17張。培訓藥品GMP檢查員400余人。
賽柏藍點(diǎn)評：培訓了400多檢察員，國家飛檢會(huì )來(lái)得更為猛烈。而那些藥品抽檢中高風(fēng)險品種、不良反應比較高，尤其是國外已經(jīng)發(fā)現了嚴重不良反應的，這部分藥品由于和藥品安全相關(guān)，未來(lái)市場(chǎng)前景并不容樂(lè )觀(guān)，甚至有退市的風(fēng)險。
下一步：
專(zhuān)項治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問(wèn)題；制定《加強藥品不良事件聚集性信號預警處置規范》《藥品檢查發(fā)現問(wèn)題處置工作原則》；探索開(kāi)展哨點(diǎn)監測，提高藥品不良反應監測能力；完善中藥注射劑安全性再評價(jià)工作方案，組織開(kāi)展中藥注射劑安全性再評價(jià)；組織做好2016年國家藥品計劃抽驗，及時(shí)發(fā)布抽驗信息，對不合格藥品進(jìn)行核查處置。
一致性評價(jià)：
推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是保證已上市藥品質(zhì)量的迫切要求，也是推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實(shí)現與原研藥相互替代，有利于降低醫藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作原來(lái)已列入國家藥品安全“十二五”規劃，但進(jìn)展不大?？偩衷趫笳垏鴦?wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》后，對一致性評價(jià)工作進(jìn)行了全面部署。制定《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序的公告》《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項的公告》，以及《人體生物等效性試驗豁免指導原則》等4個(gè)文件。
分期分批組織對各省級局、檢驗機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓。
下一步：
推動(dòng)企業(yè)對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學(xué)仿制藥口服固體制劑開(kāi)展一致性評價(jià)；鼓勵企業(yè)對其他產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)；制定仿制藥一致性評價(jià)申報資料要求及有關(guān)指導原則。
藥品審批審評
堅決整治藥物臨床試驗數據造假行為。
臨床試驗數據造假，嚴重危及藥品的質(zhì)量安全，嚴重擾亂藥物研發(fā)秩序，嚴重影響公眾對國產(chǎn)藥品的信任和政府的公信力，危害公眾健康。針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數據不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題，總局2015年7月全面啟動(dòng)藥物臨床試驗數據自查核查工作，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。藥物臨床試驗數據核查工作，嚴厲打擊了藥物研發(fā)環(huán)節的造假行為，端正了行業(yè)風(fēng)氣。
下一步：
總局將加大監管工作力度，繼續深入開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查工作，力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數據核查工作；修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》；制定臨床試驗數據核查問(wèn)題處理的意見(jiàn)，嚴格界定責任，嚴處數據造假，嚴格政策界限；推動(dòng)兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋等文件的出臺。
賽柏藍點(diǎn)評：藥品臨床試驗數據核查的截止時(shí)間點(diǎn)出來(lái)了：明年6月底前。所以臨床數據核查風(fēng)暴現在不會(huì )停止，另外，還推動(dòng)兩高出臺相關(guān)的法律文件，這造假可能就不僅僅是一個(gè)撤回注冊申請或者藥品不批準的問(wèn)題了。
零售藥店：
研究零售藥店分級管理制度，制定相應管理辦法。
同樣是一句話(huà)，但是對行業(yè)未來(lái)產(chǎn)生的影響可能是顛覆性的，零售藥店要分級管理了，怎么分級管理？會(huì )和醫保制度掛鉤？
醫療器械：
加強醫療器械安全監管。
與衛生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》。印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)。加強對無(wú)菌和植入性醫療器械的監督檢查。
發(fā)布《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，對醫療器械流通領(lǐng)域8項違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。組織對28家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，對其中5家問(wèn)題嚴重的企業(yè)責令停產(chǎn)整改。
研究查找醫療器械不良事件監測工作領(lǐng)域存在的問(wèn)題，對18種器械產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監測。部署開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監管工作。組織開(kāi)展2016年醫療器械抽驗工作，以問(wèn)題為導向，結合以往監督抽驗、檢查和不良事件監測中發(fā)現的問(wèn)題，遴選46種產(chǎn)品開(kāi)展抽驗。
完成《2015年國家醫療器械抽驗產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險點(diǎn)匯總分析報告》《2015年國家醫療器械抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估報告》。
發(fā)布4期醫療器械質(zhì)量公告，組織對不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。
下一步：
繼續制定醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；針對一些新業(yè)態(tài)現象的出現，深入調研，出臺相關(guān)政策和措施；開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；推進(jìn)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》修訂工作。
保健食品：
加強保健食品監管。
向國務(wù)院報告保健食品監管工作情況，依法進(jìn)一步明確保健食品基本定位。制定和實(shí)施《保健食品注冊與備案管理辦法》。組織開(kāi)展保健食品、配制酒和瑪咖制品3類(lèi)食品非法添加非法聲稱(chēng)問(wèn)題專(zhuān)項治理工作，嚴肅查處非法添加藥物、非法宣傳功效、未經(jīng)審批發(fā)布廣告等行為。
下一步：
盡快出臺《保健食品原料目錄》；待新的監管模式和技術(shù)審評標準確立后，立即啟動(dòng)保健食品注冊換證和在產(chǎn)在售保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可換證工作；加強審評審批工作管理，研究建立“盲審+盲檢”的資料審評和產(chǎn)品成分質(zhì)量驗證技術(shù)審評模式，確保審評工作科學(xué)、公正、權威。
總體要求：四個(gè)最嚴
一是推動(dòng)建立最嚴謹的標準。
發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》，調整化學(xué)藥品注冊分類(lèi)，提升藥品質(zhì)量標準，將新藥定義調整為未在境內外上市銷(xiāo)售的藥品，將仿制藥定義調整為與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。
針對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節中的“潛規則”問(wèn)題，正在組織研究相關(guān)檢驗方法。下一步，嚴格按照《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》及申報資料要求的新標準審評審批藥品注冊申請。
二是實(shí)施最嚴格監管。加強立法工作，為實(shí)施最嚴格監管提供法制保障。抓緊修訂《中華人民共和國藥品管理法》，盡快報請國務(wù)院審議。加強對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查與抽檢，嚴格藥品申報資料臨床試驗數據核查。
三是實(shí)行最嚴厲處罰。會(huì )同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會(huì )議制度，堅持定期協(xié)商、溝通合作，加大對違法犯罪行為的懲處力度。嚴格執行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對重大食品藥品違法案件掛牌督辦。積極推動(dòng)國家級食品藥品稽查員隊伍建設，對部分重大跨省案件直接查辦。嚴懲臨床試驗數據造假和生產(chǎn)過(guò)程非法添加等違法行為。
聯(lián)合五部委開(kāi)展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行動(dòng)。下一步，聯(lián)合公安部研究建立涉案產(chǎn)品控制、案件信息發(fā)布等工作機制；繼續督促指導各地制定食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細則；會(huì )同發(fā)展改革委等有關(guān)部委出臺《食品藥品嚴重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴重失信者懲戒管理規定》，推動(dòng)“一處失信，處處受制”。
四是實(shí)現最嚴肅問(wèn)責。調整食品藥品監管統計報表制度，增加地方履行“四有兩責”內容，推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責”。制定《食品安全工作評議考核辦法》。完成食品藥品安全工作考核評價(jià)體系專(zhuān)題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評價(jià)指標，強化結果應用，推動(dòng)落實(shí)屬地管理責任。
信息來(lái)源：賽柏藍
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