「特醫觀(guān)點(diǎn)」食藥局望企業(yè)切勿盲目進(jìn)入特醫食品行業(yè)
日期：2016/8/29
食藥監總局提示：
保健食品是健康人吃的
而特醫食品是特殊人群吃的
要 注 意 ??！
隨著(zhù)《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》7月1日正式實(shí)施，相關(guān)配套文件陸續發(fā)布，中國特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）市場(chǎng)正式開(kāi)啟。面對全新市場(chǎng)，海外特醫食品巨頭、國內企業(yè)（尤其是制藥企業(yè)）躍躍欲試，都想從中分得一杯羹。然而，不少企業(yè)其實(shí)連特醫食品的概念都未厘清。
在8月16日-18日中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )主辦的中國特醫食品宣貫大會(huì )上，國家食藥監總局首度解讀特醫食品新規，并為企業(yè)高漲的熱情潑了盆冷水：特醫食品市場(chǎng)前景廣闊，但將實(shí)施高強度監管，對產(chǎn)品注冊設置了較高的準入門(mén)檻，企業(yè)應做好充分準備后再進(jìn)入，否則極有可能在前期花了巨額資金仍被擋在注冊大門(mén)之外。
什么是特殊醫學(xué)用途食品？
是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特醫食品和適用于1歲以上人群的特醫食品。
現狀1：企業(yè)熱情高漲 但是概念尚未厘清
此次宣貫大會(huì )吸引了123家企業(yè)到場(chǎng)，有食品企業(yè)，也有藥企?！拔疑a(chǎn)的液體海參是不是特醫食品？”、“產(chǎn)品里加了大棗枸杞算不算特醫食品？”、“我的產(chǎn)品會(huì )讓吃藥導致便秘的患者大便暢通叫不叫特醫食品？”
國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司二處處長(cháng)于薇稱(chēng)，很多企業(yè)并未厘清特醫食品和保健食品的區別，“手里拿著(zhù)保健食品配方，卻想要生產(chǎn)為特醫食品。保健食品是健康人吃的，而特醫食品是特殊人群吃的?！庇谵睆娬{，概念尚未厘清的企業(yè)，慎入特醫食品行業(yè)，否則極有可能廠(chǎng)房都建好了，卻注冊不過(guò)關(guān)。
中國營(yíng)養學(xué)會(huì )臨床營(yíng)養分會(huì )副主任委員、北京協(xié)和醫院營(yíng)養科副主任醫師陳偉也提醒企業(yè)不要太盲目。新市場(chǎng)啟動(dòng)之初，很多企業(yè)頭腦發(fā)熱，甚至有人預估中國有一半人需要特醫食品。實(shí)際上，這類(lèi)產(chǎn)品有適應癥，針對的是小眾人群，只有因為疾病困擾造成不能吃足量營(yíng)養時(shí)才可能用到特醫食品。有調查顯示，中國住院人群中約有30%可能是特醫食品的目標人群，這些人中形成處方的只有約1/10?！拔覀儾辉敢馓蒯t食品也走了保健食品的老路，希望這類(lèi)新食品從一開(kāi)始就定位好，讓所有人接受產(chǎn)品時(shí)相對清晰它的適用范圍、使用目的等?！?/span>
國家食藥監總局副局長(cháng)滕佳材強調，特醫食品是給予特殊人群特定疾病狀態(tài)下的營(yíng)養支持與保障，其涉及種類(lèi)較多、組分較多、工藝復雜，質(zhì)量安全直接影響到目標人群的健康安全。由于中國特醫食品正處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，機遇很多，挑戰同樣很大。企業(yè)應提高研發(fā)能力，設計符合特殊人群需要的產(chǎn)品，不打擦邊球，不投機取巧，不炒作概念。
現狀2：市場(chǎng)前景廣闊 現有產(chǎn)品難滿(mǎn)足需求
在美國，有65%的營(yíng)養不良患者在使用特醫食品，英國有27%，而中國大陸只有1.6%。據中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )統計的數據顯示，中國特醫食品消費規模僅占全球市場(chǎng)的1%，約6億元人民幣，遠未滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。
“我國規模以上的醫院住院病人得到特醫食品的營(yíng)養支持明顯不足，非住院病人和中小城市以及廣大農村的疾病狀態(tài)人群，缺乏營(yíng)養支持的現象更為突出?！彪巡闹赋?，目前針對不同疾病的特醫食品種類(lèi)仍然缺乏、應用明顯不足，需要相關(guān)企業(yè)長(cháng)遠思考，積極研發(fā)疾病人群需要的配方產(chǎn)品。
國家食藥監總局保健食品審評中心李雅慧博士指出，在特醫食品注冊管理制實(shí)施前，中國市場(chǎng)上按特醫食品特性進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品主要以藥品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中，以藥品身份存在的特醫食品占據了大部分市場(chǎng)份額，但種類(lèi)也非常少，進(jìn)口和國產(chǎn)產(chǎn)品加起來(lái)不到100個(gè)。此外，由于此前中國的藥品注冊時(shí)間長(cháng)，導致這些注冊為藥品的特醫食品配方更新難度大。雀巢（中國）公關(guān)總監何彤坦言，雀巢注冊為藥品的特醫食品基本都是80年代的配方。
隨著(zhù)中國社會(huì )老齡化“加速”，有業(yè)內人士估計，中國特醫食品未來(lái)的市場(chǎng)規模將超過(guò)100億元。面對巨大市場(chǎng)，陳偉建議，企業(yè)不要簡(jiǎn)單重復別人的路，而是應細分市場(chǎng)，在法規要求之下做出一些特色的研究后再做產(chǎn)品，讓更多人享受到更精準的醫學(xué)服務(wù)。
美贊臣公司也對此表示，目前正積極配合新政要求，對已引進(jìn)中國市場(chǎng)的特殊配方產(chǎn)品進(jìn)行注冊，產(chǎn)品類(lèi)別涵蓋早產(chǎn)兒配方、先天性代謝疾病配方（PKU）、乳糖不耐受和一般耐受性問(wèn)題配方產(chǎn)品。
監管：設注冊司并建立專(zhuān)家團隊
面對企業(yè)的滿(mǎn)腔熱情，國家食藥監總局卻適時(shí)地在大會(huì )上潑了一盆冷水，多次強調特醫食品將實(shí)施高強度管理，企業(yè)入行需謹慎。
“嬰幼兒配方乳粉監管模式首先會(huì )擴大到特醫食品上?！庇谵蓖嘎?，國家食藥監總局將成立注冊司，負責特醫食品注冊。作為特醫食品安全的守門(mén)關(guān)——注冊司的門(mén)檻非常高，對生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力提出了較高要求，將嚴格申請人資質(zhì)條件、嚴格審評審批程序、嚴格標簽標志、嚴格臨床試驗、嚴格監督檢查和嚴格法律責任。
企業(yè)想要糊弄過(guò)關(guān)，目前看來(lái)沒(méi)戲。注冊之后還有審計、抽檢等環(huán)節。于薇強調，特醫食品面對的人群非常敏感，如果企業(yè)沒(méi)有能力保證產(chǎn)品的安全性，即便是前期過(guò)了注冊和生產(chǎn)許可的關(guān)，后續出問(wèn)題會(huì )很麻煩。
由于特醫食品的特殊性明顯，在宣貫大會(huì )上，中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )特殊醫學(xué)用途配方食品應用委員會(huì )應運而生。委員會(huì )由69位醫學(xué)及營(yíng)養專(zhuān)家組成，將建立一個(gè)從基礎研究到臨床應用的多學(xué)科專(zhuān)家團隊，促進(jìn)特醫食品在基礎研究、配方設計、研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗和流通應用等方面的有效性、安全性和規范化，協(xié)助政府管理部門(mén)在政策制定、技術(shù)支撐和教育宣傳方面的工作。
前景：特醫食品需解決諸多問(wèn)題
盡管特醫食品的前途一片光明，但其發(fā)展仍面臨諸多問(wèn)題。
老百姓對特醫食品的認知程度低，導致很多人會(huì )產(chǎn)生疑慮：“不就是食品嗎，為什么要花這么多錢(qián)買(mǎi)？”
臨床醫生的認知同樣影響著(zhù)特醫食品的發(fā)展，大部分臨床醫生重視靜脈營(yíng)養，忽視腸內營(yíng)養。據北京協(xié)和醫院調查，發(fā)達國家和地區的腸內營(yíng)養和腸外營(yíng)養治療的比例為10∶1，而我國的僅為1∶（5-15）。
醫保也是特醫食品將來(lái)要面臨的一個(gè)重要的問(wèn)題。中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)姜毓君指出，由于前期研發(fā)周期長(cháng)、企業(yè)投入大，而市場(chǎng)又偏小眾化，這類(lèi)產(chǎn)品的售價(jià)往往較高，多數都在100-200元以上，“如果不納入醫保，消費者長(cháng)期使用負擔會(huì )比較大，對行業(yè)的健康發(fā)展也會(huì )是一個(gè)制約?！?/span>
社會(huì )大眾普遍營(yíng)養知識不足、臨床醫生對營(yíng)養支持的認知程度差別大、費用較高導致使用者較難承受、臨床醫生不能合理選擇營(yíng)養支持途徑、缺乏基礎性研究和專(zhuān)業(yè)隊伍等問(wèn)題，目前都在不同程度上影響了特醫食品的應用。
“只有解決了這些問(wèn)題，特醫食品產(chǎn)業(yè)才能持續健康地發(fā)展?！崩钛呕壅f(shuō)。
信息來(lái)源：新京報/營(yíng)養科技
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