抗菌藥物管理升級，遏制細菌耐藥國家行動(dòng)計劃發(fā)布
日期：2016/8/26
近日，國家衛生計生委、發(fā)展改革委等14個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《遏制細菌耐藥國家行動(dòng)計劃（2016-2020年）》
以下計劃全文：
為加強抗菌藥物管理，遏制細菌耐藥，維護人民群眾健康，促進(jìn)經(jīng)濟社會(huì )協(xié)調發(fā)展，制定本行動(dòng)計劃。
一、前言
我國是抗菌藥物的生產(chǎn)和使用大國?？咕幬飶V泛應用于醫療衛生、農業(yè)養殖領(lǐng)域，在治療感染性疾病挽救患者生命、防治動(dòng)物疫病提高養殖效益以及保障公共衛生安全中，發(fā)揮了重要作用。但是，由于新型抗菌藥物研發(fā)能力不足、藥店無(wú)處方銷(xiāo)售抗菌藥物、醫療和養殖領(lǐng)域不合理應用抗菌藥物、制藥企業(yè)廢棄物排放不達標、群眾合理用藥意識不高等多種因素，細菌耐藥問(wèn)題日益突出。細菌耐藥最終影響人類(lèi)健康，但造成細菌耐藥的因素及其后果卻超越了衛生領(lǐng)域，給人類(lèi)社會(huì )帶來(lái)了生物安全威脅加大、環(huán)境污染加劇、經(jīng)濟發(fā)展制約等不利影響，迫切需要加強多部門(mén)多領(lǐng)域協(xié)同謀劃、共同應對。
二、工作目標
從國家層面實(shí)施綜合治理策略和措施，對抗菌藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、應用、環(huán)境保護等各個(gè)環(huán)節加強監管，加強宣傳教育和國際交流合作，應對細菌耐藥帶來(lái)的風(fēng)險挑戰。到2020年：
?。ㄒ唬?/span>爭取研發(fā)上市全新抗菌藥物1-2個(gè)，新型診斷儀器設備和試劑5-10項。
?。ǘ?/span>零售藥店憑處方銷(xiāo)售抗菌藥物的比例基本達到全覆蓋。?。▍^、市）憑獸醫處方銷(xiāo)售抗菌藥物的比例達到50%。
?。ㄈ┙∪t療機構、動(dòng)物源抗菌藥物應用和細菌耐藥監測網(wǎng)絡(luò )；建設細菌耐藥參比實(shí)驗室和菌種中心；建立醫療、養殖領(lǐng)域的抗菌藥物應用和細菌耐藥控制評價(jià)體系。
?。ㄋ模?/span>全國二級以上醫院基本建立抗菌藥物臨床應用管理機制；醫療機構主要耐藥菌增長(cháng)率得到有效控制。
?。ㄎ澹┤双F共用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動(dòng)物促生長(cháng)應用逐步退出；動(dòng)物源主要耐藥菌增長(cháng)率得到有效控制。
?。θ珖t務(wù)人員、養殖一線(xiàn)獸醫和養殖業(yè)從業(yè)人員完成抗菌藥物合理應用培訓；全面實(shí)施中小學(xué)抗菌藥物合理應用科普教育；開(kāi)展抗菌藥物合理應用宣傳周。
三、主要措施
?。ㄒ唬┌l(fā)揮聯(lián)防聯(lián)控優(yōu)勢，履行部門(mén)職責。
發(fā)展改革部門(mén)促進(jìn)抗菌藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；科技部門(mén)通過(guò)相關(guān)科技計劃（專(zhuān)項、基金等）統籌支持抗菌藥物和細菌耐藥研究；財政部門(mén)安排細菌耐藥控制相關(guān)經(jīng)費，加強資金管理和監督；食品藥品監管部門(mén)加強抗菌藥物的審批、生產(chǎn)、流通管理，重點(diǎn)加強零售藥店憑處方銷(xiāo)售抗菌藥物管理；工業(yè)和信息化部門(mén)完善醫藥產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)抗菌藥物綠色生產(chǎn)和相關(guān)成果的產(chǎn)業(yè)化；衛生計生部門(mén)負責加強抗菌藥物臨床應用管理，做好遏制細菌耐藥工作的組織協(xié)調和督促落實(shí)，中醫藥管理部門(mén)、軍隊衛生部門(mén)分別做好中醫醫療機構、軍隊醫療機構的抗菌藥物臨床應用管理；農業(yè)部門(mén)加強獸用抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節監管，減少動(dòng)物源細菌耐藥；國土資源部門(mén)加強土壤環(huán)境抗菌藥物監測能力建設；環(huán)境保護部門(mén)加強抗菌藥物環(huán)境污染防治工作，加強抗菌藥物環(huán)境執法和環(huán)境監測能力建設，加快抗菌藥物污染物指標評價(jià)體系建設；教育部門(mén)將抗菌藥物合理應用相關(guān)知識納入中小學(xué)健康教育內容并落實(shí)；文化部門(mén)、新聞出版廣電部門(mén)通過(guò)廣播、電視等主要媒體向公眾廣泛宣傳抗菌藥物合理應用知識。
?。ǘ┘哟罂咕幬锵嚓P(guān)研發(fā)力度。
1.鼓勵開(kāi)展細菌耐藥分子流行病學(xué)和耐藥機制研究。及時(shí)掌握我國不同地區、人群、醫療機構、動(dòng)物等細菌耐藥發(fā)展趨勢、傳播與差別，加大基礎研究力度，闡釋細菌致病和耐藥機制，為制訂耐藥控制策略與研究開(kāi)發(fā)新藥物新技術(shù)提供科學(xué)數據。
2.支持新型抗感染藥物、儀器設備和疫苗的研發(fā)。加強細菌耐藥防控科技部署，支持新型抗感染藥物研發(fā)，特別是具有不同作用機制與分子結構的創(chuàng )新藥物研發(fā)；支持耐藥菌感染快速診斷技術(shù)的研發(fā)，特別是快速鑒別細菌感染與非細菌感染的技術(shù)設備、耐藥菌快速檢測儀器設備以及基層醫療機構應用微生物檢測儀器設備的研發(fā)；支持相關(guān)疫苗研發(fā)。推動(dòng)動(dòng)物專(zhuān)用抗菌藥物和可替代抗菌藥物的動(dòng)物疾病預防與促生長(cháng)產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)。
3.支持耐藥菌感染診斷、治療與控制研究。包括新的治療方案、優(yōu)化劑量、耐藥菌感染治療策略以及臨床少用抗菌藥物的再評價(jià)等，提高臨床治療感染性疾病的能力水平。
4.開(kāi)展抗菌藥物環(huán)境污染控制研究，進(jìn)行抗菌藥物污染治理技術(shù)、抗菌藥物在水環(huán)境和土壤中的去除以及修復技術(shù)等研究。
?。ㄈ┘訌娍咕幬锕Ｕ瞎芾?。
1.完善抗菌藥物注冊管理制度。按照藥品審評審批制度改革要求，嚴格抗菌藥物的上市審批。依據政策對用于耐藥菌感染相關(guān)創(chuàng )新藥物、儀器設備以及疫苗加快審評審批。研究建立抗菌藥物環(huán)境危害性評估制度，在醫藥、獸藥、肥料注冊登記環(huán)節，開(kāi)展藥物的環(huán)境危害性評估。
2.加強抗菌藥物生產(chǎn)流通管理。加大對生產(chǎn)流通領(lǐng)域抗菌藥物的監管力度，嚴格落實(shí)零售藥店憑處方銷(xiāo)售抗菌藥物，禁止抗菌藥物網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，打擊假冒偽劣抗菌藥物銷(xiāo)售。零售藥店須做好處方存留備查工作，對以各種形式規避憑處方銷(xiāo)售抗菌藥物的行為，加大處罰力度。
3.推進(jìn)抗菌藥物產(chǎn)業(yè)升級。完善醫藥產(chǎn)業(yè)政策，引導企業(yè)發(fā)展新型抗菌藥物，支持抗菌藥物新品種產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，鼓勵其采用新技術(shù)、新設備進(jìn)行技術(shù)改造，促進(jìn)抗菌藥物綠色生產(chǎn)。
?。ㄋ模┘訌娍咕幬飸煤湍退幙刂企w系建設。
1.規范抗菌藥物臨床應用管理。嚴格落實(shí)《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等有關(guān)規定。鼓勵建立多學(xué)科合作機制，由臨床科室、感染性疾病、臨床微生物、藥學(xué)、醫院感染管理等多學(xué)科組成工作團隊，提升專(zhuān)業(yè)化管理水平。繼續開(kāi)展抗菌藥物臨床應用、細菌耐藥監測工作，適時(shí)發(fā)布監測報告，提高監測結果利用水平。加強醫務(wù)人員抗菌藥物合理應用能力建設，重點(diǎn)加強基層醫務(wù)人員知識培訓。改善醫療機構基礎環(huán)境，加強醫院感染管理。大力加強醫療機構信息化建設，將抗菌藥物管理要求通過(guò)信息化手段予以體現，逐步實(shí)現科學(xué)、高效管理，形成可持續發(fā)展的耐藥控制機制。
2.加強獸用抗菌藥物監督管理。制訂獸用抗菌藥物安全使用指導原則和管理辦法，及時(shí)修訂藥物飼料添加劑使用規范、禁用藥清單。實(shí)施獸藥分類(lèi)管理制度，推行憑獸醫處方銷(xiāo)售使用獸用抗菌藥物管理。嚴格管理抗菌藥物原料藥的各種銷(xiāo)售渠道。實(shí)施動(dòng)物健康養殖方式，加強養殖場(chǎng)所衛生管理，改善養殖環(huán)境、加強飼養管理，維持動(dòng)物健康狀態(tài)。加強藥物飼料添加劑管理，減少亞治療濃度的預防性用藥，禁止人用重要抗菌藥物在養殖業(yè)中應用。加大獸用抗菌藥物安全風(fēng)險評估力度，加快淘汰高風(fēng)險品種。制訂人用、獸用抗菌藥物分類(lèi)表，區分人用與獸用抗菌藥物種類(lèi)，并依據藥物的重要性、交叉耐藥和臨床應用品種等情況確定應用級別。
?。ㄎ澹┩晟瓶咕幬飸煤图毦退幈O測體系。
1.完善抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測網(wǎng)絡(luò )。在依托現有機構基礎上，設立全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測中心，負責醫療機構抗菌藥物與耐藥監測，制訂監測標準和監測方案，組織實(shí)施監測工作。進(jìn)一步完善抗菌藥物臨床應用監測網(wǎng)和細菌耐藥監測網(wǎng)，開(kāi)展普遍監測、主動(dòng)監測和目標監測工作。監測面覆蓋三級、二級醫院和基層醫療機構，監測對象涵蓋住院和門(mén)診患者，獲得全面細菌耐藥流行病學(xué)數據。
2.建立健全養殖領(lǐng)域抗菌藥物應用和細菌耐藥監測網(wǎng)絡(luò )。在依托現有機構基礎上，設立全國獸用抗菌藥物應用和動(dòng)物源細菌耐藥監測中心，負責養殖領(lǐng)域抗菌藥物與耐藥監測，制訂監測標準和監測方案，組織實(shí)施監測工作。建立完善獸用抗菌藥物應用監測網(wǎng)和動(dòng)物源細菌耐藥監測網(wǎng)，開(kāi)展普遍監測、主動(dòng)監測和目標監測工作。監測面覆蓋不同領(lǐng)域、不同養殖方式、不同品種的養殖場(chǎng)（戶(hù)）和有代表性的動(dòng)物源性食品流通市場(chǎng)，獲得動(dòng)物源細菌耐藥流行病學(xué)數據。
3.建立醫療與養殖領(lǐng)域抗菌藥物合理應用和細菌耐藥監測網(wǎng)絡(luò )的聯(lián)通機制，實(shí)現兩個(gè)領(lǐng)域的監測結果相互借鑒參考。建立科學(xué)、合理的評價(jià)指標體系，為醫療與養殖領(lǐng)域加強抗菌藥物應用管理提供依據。
4.建立細菌耐藥參比實(shí)驗室和生物標本庫。實(shí)驗室負責耐藥菌的鑒別工作，建立標準耐藥研究與監測技術(shù)體系，收集保存分離到的各種耐藥細菌，提供臨床與研究所需標準菌株。
?。┨岣邔?zhuān)業(yè)人員細菌耐藥防控能力。
1.加強醫藥專(zhuān)業(yè)學(xué)生培養。鼓勵有條件的高等醫學(xué)院校在臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)開(kāi)設合理用藥課程。鼓勵有條件的高等農林院校在動(dòng)物醫學(xué)專(zhuān)業(yè)開(kāi)設動(dòng)物感染性疾病治療相關(guān)課程。
2.加強相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員培養。大力培養抗菌藥物合理應用與耐藥控制人才，重點(diǎn)培養感染性疾病、臨床藥學(xué)、臨床微生物等專(zhuān)業(yè)人才，并保證培養的數量滿(mǎn)足醫療機構需求。加強醫務(wù)人員抗菌藥物合理應用與耐藥控制繼續教育，醫務(wù)人員每年要完成一定課時(shí)的繼續教育培訓并考核通過(guò)。
3.加強養殖業(yè)與獸醫從業(yè)人員教育。培養壯大獸醫隊伍，加強獸醫和養殖業(yè)從業(yè)人員抗菌藥物合理應用教育培訓。通過(guò)開(kāi)展定期或不定期培訓，促進(jìn)相關(guān)制度規范的落實(shí)，提高獸用抗菌藥物合理應用水平。
?。ㄆ撸┘訌娍咕幬锃h(huán)境污染防治。
從規劃及規劃環(huán)評角度嚴格抗菌制藥企業(yè)選址，同時(shí)新、改、擴建抗菌制藥項目必須嚴格執行環(huán)境影響評價(jià)制度。加快抗菌藥物污染物指標評價(jià)體系建設，就抗菌藥物環(huán)境污染問(wèn)題有針對性地加強環(huán)境執法以及水、土壤、固體廢物等抗菌藥物監測技術(shù)方法和規范等能力建設。開(kāi)展抗菌藥物可能的生態(tài)環(huán)境影響相關(guān)科研工作，研究抗菌藥物環(huán)境污染的防治措施，推動(dòng)抗菌藥物廢棄物減量化。
?。ò耍┘哟蠊娦麄鹘逃Χ?。
充分利用廣播、電視等傳統媒體和互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信等新媒體，廣泛宣傳抗菌藥物合理應用知識，提高公眾對細菌耐藥危機的認識。將合理應用抗菌藥物與社會(huì )主義新農村建設和文化、科技、衛生“三下鄉”等支農惠農活動(dòng)相結合，在基層文化活動(dòng)中增加抗菌藥物內容，減少不必要抗菌藥物應用。開(kāi)展中小學(xué)抗菌藥物合理應用與細菌耐藥科普教育與宣傳活動(dòng)，從小樹(shù)立抗菌藥物合理應用觀(guān)念。醫療機構加強對患者合理應用抗菌藥物的教育指導，糾正自我抗菌藥物治療行為。定期開(kāi)展抗菌藥物合理應用宣傳周，每年與世界衛生組織同步開(kāi)展宣傳活動(dòng)。
?。ň牛V泛開(kāi)展國際交流與合作。
積極參與世界衛生組織、世界動(dòng)物衛生組織、聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織等國際組織開(kāi)展的相關(guān)工作，包括防控策略與技術(shù)標準制訂、抗菌藥物應用和細菌耐藥監測、人員培訓、專(zhuān)題研討等。與其他國家和地區開(kāi)展耐藥監測協(xié)作，控制耐藥菌跨地區跨國界傳播。與國際社會(huì )分享相關(guān)耐藥監測結果與研究成果，共同制訂具有國際危害耐藥菌的控制策略。與國際社會(huì )開(kāi)展新型耐藥控制技術(shù)與產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)。積極支持需要幫助的國家和地區開(kāi)展耐藥控制活動(dòng)。
四、保障措施
?。ㄒ唬┘哟蟊Ｕ狭Χ?。根據政府衛生投入政策、經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和細菌耐藥趨勢，加大對遏制細菌耐藥工作的投入，用于建設耐藥控制相關(guān)設施、設備及人員培訓等，并將遏制細菌耐藥任務(wù)完成情況和績(jì)效考核結果與財政補助掛鉤。
?。ǘ┌l(fā)揮專(zhuān)家力量。國家成立遏制細菌耐藥咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì )。咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì )由醫學(xué)（基礎與臨床醫學(xué)、中醫學(xué)）、獸醫學(xué)（獸藥）、微生物學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、衛生管理、環(huán)境保護、流通管理、流行病學(xué)、生物統計、經(jīng)濟學(xué)、教育、傳媒、信息化建設等專(zhuān)家組成，對抗菌藥物管理與耐藥控制工作提供咨詢(xún)意見(jiàn)和政策建議。各地可以參照成立本地區的遏制細菌耐藥咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì )。
?。ㄈ┘訌姸綄z查。各地要根據本行動(dòng)計劃要求，將工作目標和任務(wù)措施分解到具體部門(mén)，落實(shí)工作責任。各地有關(guān)部門(mén)要對地區年度工作情況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)是醫療衛生和農業(yè)養殖應用抗菌藥物、零售藥店憑處方銷(xiāo)售等情況進(jìn)行檢查，發(fā)現問(wèn)題依法處罰，確保行動(dòng)計劃有效落實(shí)。
信息來(lái)源：藥圈
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